Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af sikkerhed og lægemiddelniveauer for ePGT121v1-LS, PGDM1400LS og VRC07-523LS hos voksne deltagere uden HIV-1

20. april 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og in vitro neutraliseringen af ePGT121v1-LS, PGDM1400LS og VRC07-523LS administreret i flere doser og ruter til voksne deltagere uden HIV-1

Dette studie tester et laboratoriefremstillet antistof kaldet ePGT121v1-LS, der sigter mod en specifik del af HIV. Forskere vil administrere det gennem venen (IV) og under huden (SC), både alene og sammen med to andre antistoffer, VRC07-523LS og PGDM1400LS, der sigter mod forskellige dele af virussen. De vil vurdere sikkerhed og bivirkninger, fastsætte den rigtige dosis, undersøge, hvordan kroppen behandler lægemidlet (farmakokinetik eller PK), og måle, hvor godt det neutraliserer HIV i blodet (serum neutraliserende aktivitet). Forventningen er, at ePGT121v1-LS, uanset om det gives alene eller med PGDM1400LS og VRC07-523LS, via IV eller SC, vil være sikkert i generelt sunde voksne, og at antistofferne ikke vil forstyrre hinanden, når de bruges sammen.

Cirka 83 frivillige i generelt god sundhed og uden HIV-1 vil blive indskrevet i to dele (A og B).

Del A har seks grupper. I gruppe 1-3 vil deltagerne få ePGT121v1-LS givet via IV ved en af tre dosisniveauer: 5 mg/kg, 20 mg/kg eller 40 mg/kg. I gruppe 4-6 vil deltagerne modtage tre antistoffer – først ePGT121v1-LS, derefter PGDM1400LS og VRC07-523LS – givet via IV ved to separate besøg, der ligger 24 uger fra hinanden. Den samlede studieduration for deltagere i del A er 48 uger med planlagte klinikbesøg.

Del B har to grupper. I gruppe 7 vil personer få ePGT121v1-LS som SC-injektioner ved to besøg med 12 ugers mellemrum. Hvert besøg vil give i alt 375 mg, opdelt i tre injektioner på 125 mg hver. I gruppe 8 vil personer også have to besøg med 12 ugers mellemrum og vil modtage tre antistoffer som SC-injektioner i denne rækkefølge: først ePGT121v1-LS (125 mg), derefter PGDM1400LS (100 mg) og derefter VRC07-523LS (100 mg). Den samlede studieduration for deltagere i del B er 24 uger med planlagte klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Rekruttering
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • George Washington University CRS (Site ID: 31608)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Kontakt:
  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Kontakt:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Kontakt:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Telefonnummer: 1007 51-1-4800401
          • E-mail: frosas@citbm.pe
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 55 år.
  2. Kan besøge en deltagende klinik og er villig til at forblive i studiet i hele dets varighed.
  3. Forstår studiet og er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  4. Accepterer ikke at deltage i et andet eksperimentelt studie indtil det sidste nødvendige klinikbesøg.
  5. I god generel sundhed baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorietests.
  6. Villig til at modtage HIV-testresultater.
  7. Villig til at diskutere personlig risiko for at få HIV og at modtage HIV-forebyggende rådgivning.
  8. Vurderet af klinikpersonalet til at have en lav risiko for at få HIV og accepterer at undgå højere risikoadfærd gennem det sidste klinikbesøg.

  9. Hæmoglobinniveauer:

    • Kvinder: mindst 11,0 g/dL
    • Mænd: mindst 13,0 g/dL
  10. Hvide blodlegemer mellem 2.500 og 12.000 celler/mm³.
  11. Hvide blodlegemer differential er normalt eller acceptabelt for klinikpersonalet.
  12. Blodplader mellem 125.000 og 550.000 celler/mm³.
  13. ALT (leverenzym) mindre end 1,25 gange laboratoriets øvre normale grænse.
  14. Kreatinin (nyrefunktionstest) mindre end 1,1 gange laboratoriets øvre normale grænse.
  15. Negative tests for HIV 1 og HIV 2.
  16. Negativt hepatitis B overfladeantigen.
  17. Negativ hepatitis C-antistof, eller en negativ HCV PCR, hvis antistoftesten er positiv.
  18. Urinprotein er negativt eller kun spor.
  19. Hvis en kvinde, der kan blive gravid: negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første studiemedicinbehandling. Kvinder med dokumenteret total hysterektomi, begge æggestokke fjernet, begge æggeledere fjernet, eller overgangsalder (ingen menstruation i mindst 1 år) behøver ikke graviditetstest.
  20. Kvinder, der kan blive gravid, accepterer at bruge effektiv prævention for sex, der kan føre til graviditet, startende mindst 21 dage før indskrivning og fortsættende gennem det sidste studiebesøg.
  21. Kvinder, der kan blive gravid, accepterer også ikke at forsøge at blive gravid ved hjælp af metoder som ægindsamling, kunstig insemination eller in vitro-fertilisering, startende mindst 21 dage før indskrivning og fortsættende gennem det sidste klinikbesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtaget blodprodukter inden for 120 dage før den første studiemedicindosis (medmindre sikkerhedsgennemgangsteamet godkender tidligere indskrivning).
  2. Har taget noget eksperimentelt (forsknings-)lægemiddel inden for 30 dage før den første studiemedicindosis.
  3. Vægter mindre end 35 kg eller mere end 115 kg.
  4. Planlægger at deltage i et andet studie, der bruger et eksperimentelt produkt, eller ethvert studie, der kræver ikke-Netværk HIV-antistoftestning, under dette studie.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Tidligere modtaget en HIV-vaccine i et vaccineforsøg. Hvis en potentiel deltager kun modtog placebo/kontrol, vil berettigelse blive afgjort fra sag til sag af sikkerhedsgennemgangsteamet.
  7. Modtaget enhver ikke-HIV-vaccine inden for 14 dage før indskrivning eller planlægger at få en inden for 14 dage efter indskrivning. Undtagelse: ACAM2000 kopper vaccine inden for 28 dage før indskrivning (eller skab stadig til stede, hvis tidligere) eller planlagt inden for 14 dage efter indskrivning.
  8. Modtaget humaniserede eller humane monoklonale antistoffer (mAbs), uanset om de er godkendte eller eksperimentelle.
  9. Tidligere modtaget monoklonale antistoffer, der målretter HIV.
  10. Modtager allergiindskydelser inden for 30 dage før den første studiemedicindosis eller planlagt inden for 14 dage efter den første dosis.
  11. Har taget immundæmpende medicin inden for 30 dage før den første studiemedicindosis. Ikke udelukket: nasal steroidspray; inhalerede steroider (se astmapunkt); topiske steroider til milde hudtilstande; eller et kort forløb med oral/IV prednison (mindre end 20 mg/dag i under 14 dage) afsluttet mindst 7 dage før den første infusion/injektion.
  12. Historie med alvorlige reaktioner på komponenter af studiemedicinprodukterne, inklusive anafylaksi eller symptomer som nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelser (angioødem) eller mavesmerter.
  13. Modtaget immunglobulin inden for 60 dage før den første studiemedicindosis (adskilt fra mAbs nævnt ovenfor).
  14. Autoimmun sygdom, der ikke er mild, stabil og ukompliceret. Milde, stabile tilfælde, der ikke kræver immundæmpende medicin, kan være tilladt, hvis undersøgeren vurderer lav risiko.
  15. Immundefekt.

  16. Enhver væsentlig medicinsk problem, unormal undersøgelse eller laboratorieresultat, eller tidligere tilstand, der kunne:

    • Påvirke immunsystemet eller dets respons,
    • Kræve medicin, der påvirker immunsystemet,
    • Gøre gentagne indsprøjtninger, infusioner eller blodprøver usikre eller ikke gennemførlige (for eksempel meget vanskelige vener),
    • Kræve aktiv medicinsk pleje for at forhindre alvorlig skade under studiet,
    • Have symptomer, der kunne forveksles med reaktioner på studiemedicinproduktet,
    • Eller ellers er listet blandt disse eksklusioner.
  17. Enhver medicinsk eller hudtilstand, social situation eller jobfunktion, der efter undersøgerens skøn vil forstyrre med at følge studiet, sikkerhedsvurderinger eller at give informeret samtykke.
  18. En psykiatrisk tilstand, der forhindrer i at følge studiet. Specifikt udelukket: psykose, nuværende selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøg inden for de sidste 3 år.
  19. I øjeblikket under tuberkulosebehandling.
  20. Astma, der er mere end mild og velkontrolleret.
  21. Diabetes (type 1 eller type 2). Ikke udelukket: type 2 kontrolleret kun med diæt, eller en tidligere historie med graviditetsdiabetes.
  22. Højt blodtryk (hypertension).
  23. Diagnosticeret blødningsforstyrrelse.
  24. Kræft. Ikke udelukket: kirurgisk fjernet kræft med god sikkerhed for helbredelse eller meget lav risiko for recidiv i studieperioden.
  25. Krampelidelse med enhver krampeanfald inden for de sidste 3 år, eller brug af krampeforebyggende eller krampebehandlingsmedicin på noget tidspunkt inden for de sidste 3 år.
  26. Aspleni (ingen fungerende milt).
  27. Historie med udbredt nældefeber, hævelser (angioødem) eller anafylaksi. Ikke udelukket, hvis skyldes en kendt udløser og der har været ingen reaktioner i mindst 5 år, hvilket viser succesfuld undgåelse af udløseren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Gruppe 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg skal administreres via intravenøs (IV) infusion i uge 0 og uge 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusion (IV)
Eksperimentel: Del A: Gruppe 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg, der skal administreres via IV-infusion i uge 0 og uge 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusion (IV)
Eksperimentel: Del A: Gruppe 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg skal administreres via IV infusion i uge 0 og uge 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusion (IV)
Eksperimentel: Del A: Gruppe 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg skal administreres via IV infusion sekventielt i denne rækkefølge i uge 0 og uge 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusion (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV infusion
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV infusion
Eksperimentel: Del A: Gruppe 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg skal administreres via intravenøs infusion sekventielt i denne rækkefølge i uge 0 og uge 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusion (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV infusion
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV infusion
Eksperimentel: Del A: Gruppe 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg, der skal administreres via intravenøs infusion sekventielt i denne rækkefølge i uge 0 og uge 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenøs infusion (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV infusion
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV infusion
Eksperimentel: Del B: Gruppe 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 injektioner à 125 mg hver), der skal administreres via subkutan (SC) injektion i uge 0 og uge 12
Biologisk: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del B: Gruppe 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg skal administreres via SC-injektion sekventielt i denne rækkefølge i uge 0 og uge 12
Biologisk: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutan (SC) injektion
Biologisk: PGDM1400LS (SC)
SC-injektion
Biologisk: VRC07-523LS (SC)
SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med forespurgte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Antal deltagere med efterspurgte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Procentdel af deltagere med forespurgte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Startværdi gennem uge 48
Startværdi gennem uge 48
Del B: Procentdel af deltagere med forespurgte lokale bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Antal deltagere med spontan rapporterede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Antal deltagere med registrerede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Starttidspunkt til uge 24
Starttidspunkt til uge 24
Del A: Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Procentdel af deltagere med forespurgte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Procentdel af deltagere med sikkerhedslaboratorieafvigelser, der opfylder kriterierne for bivirkninger af grad 1 eller højere
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Procentdel af deltagere med sikkerhedslaboratorieafvigelser, der opfylder kriterierne for bivirkning af grad 1 eller højere
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Antal deltagere, der afbryder studiemedicinadministrationen
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Antal deltagere, der afbryder studiemedicinadministrationen
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Procentdel af deltagere, der ophører med at administrere studievaren
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Procentdelen af deltagere, der afbryder studiemedicinadministrationen
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Antal deltagere, der afslutter studiet tidligt
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Antal deltagere, der afslutter studiet tidligt
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Procentdel af deltagere, der afslutter studiet tidligt
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Procentdel af deltagere, der afslutter studiet tidligt
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Del A: Serumkoncentration af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Målt ved anti-idiotype bindingsantistof multiplex-test
Baseline gennem uge 48
Del B: Serumkoncentration af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Målt ved anti-idiotype bindende antistof multiplex assay
Baseline gennem uge 24
Del A: Serumkoncentration af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Målt ved anti-idiotype bindingsantistof multiplex assay
Baseline gennem uge 48
Del B: Serumkoncentration af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Målt ved anti-idiotype bindingsantistof multiplex assay
Baseline gennem uge 24
Del A: Serumkoncentration af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Målt ved anti-idiotype-bindende antistof multiplex assay
Baseline gennem uge 48
Del B: Serumkoncentration af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Målt ved anti-idiotype bindingsantistof multiplex assay
Baseline gennem uge 24
Del A: Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: AUC for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: AUC for PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: AUC for PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: AUC for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: AUC for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Cmax for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Cmax for PGDM1400LS
Tidsramme: Startværdi til uge 48
Startværdi til uge 48
Del B: Cmax af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Cmax for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Cmax for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Tmax for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Tmax for PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Tmax for PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Tmax for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Tmax for VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Clearance (CL) af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: CL af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: CL af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: CL af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: CL af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: CL af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Distributionsvolumen (Vd) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Vd af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Vd af PGDM1400LS
Tidsramme: Startværdi til uge 48
Startværdi til uge 48
Del B: Vd af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Vd af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: Vd af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Terminal eliminationsratekonstant (λz) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: λz for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: λz af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: λz af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: λz af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: λz af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Halveringstid (T1/2) for ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: T1/2 af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: T1/2 af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: T1/2 af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: T1/2 af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Del B: T1/2 af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Del A: Areal under størrelses-bredde kurven (AUC-MB)
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
AUC-MB for et globalt panel af pseudovira (78) vil blive beregnet for hver evaluerbar deltager
Baseline gennem uge 48
Del B: AUC-MB
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
AUC-MB til et globalt panel af pseudovira (78) vil blive beregnet for hver evaluerbar deltager
Baseline gennem uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af ePGT121v1-LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Målt ved anti-idiotype bindingsantistof multiplexanalyse for alle deltagere i alle grupper uanset hvor mange produktadministrationer og hvor meget produkt de modtog
Baseline gennem uge 48
Serumkoncentration af PGDM1400LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Målt ved anti-idiotype bindende antistof multiplex assay for alle deltagere i alle grupper uanset hvor mange produktadministrationer og hvor meget produkt de modtog
Baseline gennem uge 48
Serumkoncentration af VRC07-523LS
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Målt ved anti-idiotype bindingsantistof multiplex assay for alle deltagere i alle grupper uanset hvor mange produktadministrationer og hvor meget produkt de modtog
Baseline gennem uge 48
Korrelation mellem serum-/plasmakoncentration og serumneutralisationstiter (ID50) for hvert virus
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Alle deltagere i alle grupper uanset hvor mange produktadministrationer og hvor meget produkt de modtog
Baseline gennem uge 48
Korrelation mellem serum-/plasmakoncentration og serumneutralisationstiter (ID80) for hvert virus
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Alle deltagere i alle grupper, uanset hvor mange produktadministrationer og hvor meget produkt de modtog
Baseline gennem uge 48
Korrelation mellem serum/plasmakoncentration og AUC-MB af serumneutralisering på tværs af viruspanelet
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Alle deltagere i alle grupper uanset antal produktadministrationer og mængde modtaget produkt
Baseline gennem uge 48
Areal under kurven for størrelsesbredde (AUC-MB)
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Alle deltagere i alle grupper uanset hvor mange produktadministrationer og hvor meget produkt de modtog
Baseline gennem uge 48
Populationsfarmakokinetisk (PopPK) modellering af monoklonalt antistof (mAb) koncentration-tid data
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Anden identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med ePGT121v1-LS (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner