Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och läkemedelsnivåer av ePGT121v1-LS, PGDM1400LS och VRC07-523LS hos vuxna deltagare utan HIV-1

31 augusti 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 1-klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och in vitro-neutraliseringen av ePGT121v1-LS, PGDM1400LS och VRC07-523LS som administreras i multipla doser och via olika administrationsvägar till vuxna deltagare utan HIV-1

Den här studien testar ett labbframställt antikropp som heter ePGT121v1-LS som riktar sig mot en specifik del av HIV. Forskarna kommer att ge det via ven (IV) och under huden (SC), både ensamt och tillsammans med två andra antikroppar, VRC07-523LS och PGDM1400LS, som riktar sig mot olika delar av viruset. De kommer att utvärdera säkerhet och biverkningar, fastställa rätt dos, studera hur kroppen bearbetar läkemedlet (farmakokinetik eller PK) och mäta hur väl det neutraliserar HIV i blodet (serumneutraliserande aktivitet). Förväntningen är att ePGT121v1-LS, oavsett om det ges ensamt eller med PGDM1400LS och VRC07-523LS, via IV eller SC, kommer att vara säkert för i övrigt friska vuxna och att antikropparna inte kommer att störa varandra när de används tillsammans.

Cirka 83 volontärer i övergripande god hälsa och utan HIV-1 kommer att rekryteras i två delar (A och B).

Del A har sex grupper. I grupp 1–3 kommer deltagarna att få ePGT121v1-LS via IV vid en av tre dosnivåer: 5 mg/kg, 20 mg/kg eller 40 mg/kg. I grupp 4–6 kommer deltagarna att få tre antikroppar – först ePGT121v1-LS, sedan PGDM1400LS och VRC07-523LS – via IV vid två separata besök som är 24 veckor från varandra. Total studietid för deltagarna i del A är 48 veckor med planerade klinikbesök.

Del B har två grupper. I grupp 7 kommer personer att få ePGT121v1-LS som SC-injektioner vid två besök 12 veckor från varandra. Varje besök ger totalt 375 mg, uppdelat i tre injektioner om 125 mg vardera. I grupp 8 kommer personer också att ha två besök 12 veckor från varandra och kommer att få tre antikroppar som SC-injektioner i denna ordning: först ePGT121v1-LS (125 mg), sedan PGDM1400LS (100 mg) och sedan VRC07-523LS (100 mg). Total studietid för deltagarna i del B är 24 veckor med planerade klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • Rekrytering
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Rekrytering
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Kontakt:
  • Peru
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Peru, 15001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Kontakt:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 07006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Kontakt:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Telefonnummer: 1007 51-1-4800401
          • E-post: frosas@citbm.pe
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 55 år.
  2. Kan besöka en deltagande klinik och är villig att stanna i studien under hela dess varaktighet.
  3. Förstår studien och kan och är villig att ge informerat samtycke.
  4. Sammanträder att inte delta i någon annan experimentell studie fram till det slutliga obligatoriska klinikbesöket.
  5. I god allmän hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeningslaboratorietester.
  6. Villig att ta emot HIV-testresultat.
  7. Villig att diskutera personlig risk att få HIV och att få HIV-förebyggande rådgivning.
  8. Bedöms av klinikpersonal att ha låg risk att få HIV och samtycker att undvika högre riskbeteenden fram till det sista klinikbesöket.

  9. Hemoglobinvärden:

    • Kvinnor: minst 11,0 g/dL
    • Män: minst 13,0 g/dL
  10. Antalet vita blodkroppar mellan 2 500 och 12 000 celler/mm³.
  11. Differentialräkning av vita blodkroppar är normal eller acceptabel för klinikpersonal.
  12. Antalet trombocyter mellan 125 000 och 550 000 celler/mm³.
  13. ALT (leverenzym) mindre än 1,25 gånger laboratoriets övre normalgräns.
  14. Kreatinin (njurtest) mindre än 1,1 gånger laboratoriets övre normalgräns.
  15. Negativa tester för HIV 1 och HIV 2.
  16. Negativt hepatit B ytantigen.
  17. Negativt hepatit C-antikroppstest, eller ett negativt HCV-PCR-test om antikroppstestet är positivt.
  18. Urinprotein är negativt eller endast spår.
  19. Om en kvinna som kan bli gravid: negativt graviditetstest inom 72 timmar före den första studibehandlingen. Kvinnor med dokumenterad total hysterektomi, båda äggstockarna borttagna, båda äggledarna borttagna eller menopaus (ingen menstruation på minst 1 år) behöver inte graviditetstest.
  20. Kvinnor som kan bli gravida samtycker att använda effektivt preventivmedel för sex som kan leda till graviditet, börjat minst 21 dagar före inkludering och fortsatt genom det sista studiebesöket.
  21. Kvinnor som kan bli gravida samtycker också att inte försöka bli gravida med metoder som ägguttag, artificiell insemination eller in vitro-fertilisering, börjat minst 21 dagar före inkludering och fortsatt genom det sista klinikbesöket.

Exklusionskriterier:

  1. Mottagit blodprodukter inom 120 dagar före den första studiedosen (om inte säkerhetsgranskningsgruppen godkänner tidigare inkludering).
  2. Tagit något experimentellt (forsknings-)läkemedel inom 30 dagar före den första studiedosen.
  3. Väger mindre än 35 kg eller mer än 115 kg.
  4. Planerar att delta i en annan studie med ett experimentellt preparat, eller någon studie som kräver icke-Nätverks HIV-antikroppstestning, under denna studie.
  5. Gravid eller ammande.
  6. Tidigare fått ett HIV-vaccin i ett vaccinförsök. Om en potentiell deltagare endast fått placebo/kontroll, kommer behörighet att avgöras fall för fall av säkerhetsgranskningsgruppen.
  7. Mottagit något icke-HIV-vaccin inom 14 dagar före inkludering eller planerar att få ett inom 14 dagar efter inkludering. Undantag: ACAM2000-smittkoppsvaccin inom 28 dagar före inkludering (eller skorpa fortfarande närvarande om tidigare) eller planerat inom 14 dagar efter inkludering.
  8. Mottagit humaniserade eller humana monoklonala antikroppar (mAbs), oavsett om de är godkända eller experimentella.
  9. Tidigare fått monoklonala antikroppar som riktar sig mot HIV.
  10. Tar allergispritningar inom 30 dagar före den första studiedosen eller schemalagda inom 14 dagar efter den första dosen.
  11. Tagit immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före den första studiedosen. Ej uteslutet: nasala steroidsprejer; inhalerade steroider (se astmapunkt); topikala steroider för milda hudtillstånd; eller en kort kurs av oral/IV prednisolon (mindre än 20 mg/dag i under 14 dagar) avslutad minst 7 dagar före den första infusionen/injektionen.
  12. Historia av allvarliga reaktioner mot komponenter i studieförberedelserna, inklusive anafylaxi eller symptom som nässelutslag, andningssvårigheter, svullnad (angioödem) eller buksmärta.
  13. Mottagit immunoglobulin inom 60 dagar före den första studiedosen (separat från mAbs listade ovan).
  14. Autoimmun sjukdom som inte är mild, stabil och okomplicerad. Milda, stabila fall som inte kräver immunsuppressiva läkemedel kan tillåtas om utredaren bedömer låg risk.
  15. Immundefekt.

  16. Något betydande medicinskt problem, onormal undersökning eller laboratorieresultat, eller tidigare tillstånd som kan:

    • Påverka immunsystemet eller dess svar,
    • Kräva läkemedel som påverkar immunsystemet,
    • Göra upprepade injektioner, infusioner eller blodprov osäkra eller ej genomförbara (till exempel mycket svåra vener),
    • Kräva aktiv medicinsk vård för att förhindra allvarlig skada under studien,
    • Ha symptom som kan förväxlas med reaktioner mot studieförberedelsen,
    • Eller annars är listat bland dessa uteslutningar.
  17. Något medicinskt eller hudtillstånd, social situation eller arbetsuppgift som, enligt utredarens bedömning, skulle störa följandet av studien, säkerhetsbedömningar eller att ge informerat samtycke.
  18. Ett psykiatriskt tillstånd som förhindrar följandet av studien. Specifikt uteslutet: psykos, nuvarande suicidrisk, eller ett suicidförsök inom de senaste 3 åren.
  19. För närvarande på tuberkulosbehandling.
  20. Astma som är mer än mild och välkontrollerad.
  21. Diabetes (typ 1 eller typ 2). Ej uteslutet: typ 2 kontrollerad med endast diet, eller en tidigare historia av graviditetsdiabetes.
  22. Högt blodtryck (hypertoni).
  23. Diagnostiserat blödningsrubbning.
  24. Cancer. Ej uteslutet: kirurgiskt borttagna cancrar med god försäkran om botning eller mycket låg risk för återfall under studieperioden.
  25. Krampsjukdom med något krampanfall under de senaste 3 åren, eller användning av krampförebyggande eller krampbehandlande läkemedel när som helst under de senaste 3 åren.
  26. Aspleni (ingen fungerande mjälte).
  27. Historia av utbredda nässelutslag, svullnad (angioödem) eller anafylaxi. Ej uteslutet om orsakad av en känd utlösare och det inte har förekommit några reaktioner på minst 5 år, vilket visar framgångsrik undvikande av utlösaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Grupp 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg som ska administreras via intravenös (IV) infusion vid vecka 0 och vecka 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenös infusion (IV)
Experimentell: Del A: Grupp 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg att administreras via IV-infusion vecka 0 och vecka 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenös infusion (IV)
Experimentell: Del A: Grupp 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg som ska administreras via IV-infusion vecka 0 och vecka 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenös infusion (IV)
Experimentell: Del A: Grupp 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg att administreras via IV-infusion sekventiellt i denna ordning vid vecka 0 och vecka 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenös infusion (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV-infusion
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV-infusion
Experimentell: Del A: Grupp 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg ska administreras via IV-infusion sekventiellt i denna ordning vid vecka 0 och vecka 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenös infusion (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV-infusion
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV-infusion
Experimentell: Del A: Grupp 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg att administreras via IV-infusion sekventiellt i denna ordning vid Vecka 0 och Vecka 24
Biologisk: ePGT121v1-LS (IV)
Intravenös infusion (IV)
Biologisk: PGDM1400LS (IV)
IV-infusion
Biologisk: VRC07-523LS (IV)
IV-infusion
Experimentell: Del B: Grupp 7
ePGT121v1-LS 375 mg (3 injektioner om 125 mg vardera) ska administreras via subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och vecka 12
Biologisk: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutan (SC) injektion
Experimentell: Del B: Grupp 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg att administreras via SC-injektion sekventiellt i denna ordning vid vecka 0 och vecka 12
Biologisk: ePGT121v1-LS (SC)
Subkutan (SC) injektion
Biologisk: PGDM1400LS (SC)
SC-injektion
Biologisk: VRC07-523LS (SC)
SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AEs)
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Procentandel deltagare med lokala biverkningar (AE) efter begäran
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Procentandel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AEs)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Del A: Antal deltagare med påförda systemiska biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Del B: Antal deltagare med begärda systemiska biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Procentandel deltagare med utfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Procentandel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Andel deltagare med säkerhetslaboratorieavvikelser som uppfyller grad 1 AE-kriterier eller högre
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Andel deltagare med säkerhetslaboratorieavvikelser som uppfyller grad 1 AE-kriterier eller högre
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Del A: Antal deltagare med spontana biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Del A: Andel deltagare med spontana biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Procentandel deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje genom vecka 24
Baslinje genom vecka 24
Del A: Procentandel deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Del A: Antal deltagare som avbryter studiproduktadministrationen
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Antal deltagare som avbryter studiens produktadministration
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Procentandel deltagare som avbryter studiens produktadministration
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Del B: Procentandel av deltagare som avbryter studiens produktadministration
Tidsram: Baslinje genom vecka 24
Baslinje genom vecka 24
Del A: Antal deltagare som avslutar studien i förtid
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Antal deltagare som avslutar studien i förtid
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Procentandel deltagare som avslutar studien i förtid
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Procentandel deltagare som avslutar studien i förtid
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Serumkoncentration av ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Mätt med anti-idiotypbindande antikroppsmultiplexanalys
Baseline genom vecka 48
Del B: Serumkoncentration av ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Mätt med anti-idiotypbindande antikropps multiplexanalys
Baseline genom vecka 24
Del A: Serumkoncentration av PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Mätt med anti-idiotyp bindande antikropp multiplexanalys
Baseline genom vecka 48
Del B: Serumkoncentration av PGDM1400LS
Tidsram: Baseline till vecka 24
Mätt med anti-idiotypbindande antikroppsmultiplexanalys
Baseline till vecka 24
Del A: Serumkoncentration av VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Mätt med anti-idiotyp bindande antikropp multiplexanalys
Baseline genom vecka 48
Del B: Serumkoncentration av VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Mätt med anti-idiotyp bindande antikropp multiplexanalys
Baseline genom vecka 24
Del A: Ytan under koncentration-tidskurvan (AUC) för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: AUC för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: AUC för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: AUC för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: AUC för VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: AUC för VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Maximal observerad koncentration (Cmax) av ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Cmax för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Del A: Cmax för PGDM1400LS
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Del B: Cmax för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Del A: Cmax för VRC07-523LS
Tidsram: Baslinje genom vecka 48
Baslinje genom vecka 48
Del B: Cmax för VRC07-523LS
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24
Del A: Tid till maximal koncentration (Tmax) för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Tmax för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Del A: Tmax för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Tmax för PGDM1400LS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Del A: Tmax för VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Tmax för VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Klarans (CL) för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: CL av ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: CL av PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: CL för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: CL av VRC07-523LS
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Del B: CL för VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Distributionsvolym (Vd) för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Vd för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Vd av PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Vd för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Vd för VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: Vd av VRC07-523LS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Del A: Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: λz av ePGT121v1-LS
Tidsram: Baslinje genom vecka 24
Baslinje genom vecka 24
Del A: λz av PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: λz för PGDM1400LS
Tidsram: Baslinje genom vecka 24
Baslinje genom vecka 24
Del A: λz av VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: λz för VRC07-523LS
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Baslinje till och med vecka 24
Del A: Terminal halveringstid (T1/2) för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: T1/2 för ePGT121v1-LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: T1/2 för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: T1/2 för PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: T1/2 av VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48
Del B: T1/2 för VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 24
Baseline genom vecka 24
Del A: Area Under the Magnitude-Breadth Curve (AUC-MB)
Tidsram: Baseline genom vecka 48
AUC-MB för ett globalt panel av pseudovirus (78) kommer att beräknas för varje utvärderbar deltagare
Baseline genom vecka 48
Del B: AUC-MB
Tidsram: Baseline genom vecka 24
AUC-MB mot en global panel av pseudovirus (78) kommer att beräknas för varje utvärderbar deltagare
Baseline genom vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av ePGT121v1-LS
Tidsram: Baslinje genom vecka 48
Mätt med anti-idiotyp bindande antikropp multiplexanalys för alla deltagare i alla grupper oavsett hur många produktadministreringar och hur mycket produkt de fick
Baslinje genom vecka 48
Serumkoncentration av PGDM1400LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Mätt med anti-idiotyp bindande antikropp multiplexanalys för alla deltagare i alla grupper oavsett hur många produktadministrationer och hur mycket produkt de fick
Baseline genom vecka 48
Serumkoncentration av VRC07-523LS
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Mätt med anti-idiotypbindande antikroppsmultiplexanalys för alla deltagare i alla grupper oavsett hur många produktadministrationer och hur mycket produkt de fick
Baseline genom vecka 48
Korrelation mellan serum-/plasmas koncentration och serumneutraliseringstiter (ID50) för varje virus
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Alla deltagare i alla grupper oavsett hur många produktadministreringar och hur mycket produkt de fick
Baseline genom vecka 48
Korrelation mellan serum-/plasmakoncentration och serumneutralisationstitter (ID80) för varje virus
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Alla deltagare i alla grupper oavsett hur många produktadministreringar och hur mycket produkt de fick
Baseline genom vecka 48
Korrelation mellan serum-/plasmas koncentration och AUC-MB av serumneutralisering över viruspanelen
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Alla deltagare i alla grupper oavsett hur många produkttillförsel de fick och hur mycket produkt de erhöll
Baseline genom vecka 48
Area Under the Magnitude-Breadth Curve (AUC-MB)
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Alla deltagare i alla grupper oavsett hur många produktadministreringar och hur mycket produkt de fick
Baseline genom vecka 48
Population farmakokinetisk (PopPK) modellering av monoklonal antikropp (mAb) koncentration-tid-data
Tidsram: Baseline genom vecka 48
Baseline genom vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Annan identifierare: DAIDS-ES ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera