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HIV-1 비감염 성인 참가자를 대상으로 한 ePGT121v1-LS, PGDM1400LS, VRC07-523LS의 안전성 및 약물 수준 연구

2026년 4월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 음성 성인 참가자에게 다중 투여 및 다양한 경로로 투여되는 ePGT121v1-LS, PGDM1400LS 및 VRC07-523LS의 안전성, 약동학 및 체외 중화 작용을 평가하기 위한 제1상 임상시험

이 연구는 HIV의 특정 부위를 표적으로 하는 ePGT121v1-LS라는 실험실 제조 항체를 테스트합니다. 연구자들은 이를 정맥(IV) 및 피하(SC)로 투여하며, 단독으로 그리고 바이러스의 다른 부위를 표적으로 하는 두 가지 다른 항체인 VRC07-523LS 및 PGDM1400LS와 함께 투여할 것입니다. 그들은 안전성과 부작용을 평가하고, 적절한 용량을 결정하며, 신체가 약물을 처리하는 방식을 연구하고(약동학 또는 PK), 혈액에서 HIV를 중화시키는 능력을 측정할 것입니다(혈청 중화 활성). 기대되는 것은 ePGT121v1-LS가 IV 또는 SC로 단독으로 또는 PGDM1400LS 및 VRC07-523LS와 함께 투여될 때 일반적으로 건강한 성인에게 안전할 것이며, 항체들이 함께 사용될 때 서로 간섭하지 않을 것이라는 점입니다.

전반적으로 건강하고 HIV-1이 없는 약 83명의 자원자가 두 부분(A와 B)으로 등록될 것입니다.

파트 A에는 여섯 그룹이 있습니다. 그룹 1-3에서는 참가자들이 세 가지 용량 수준 중 하나인 5 mg/kg, 20 mg/kg 또는 40 mg/kg의 ePGT121v1-LS를 IV로 투여받을 것입니다. 그룹 4-6에서는 참가자들이 세 가지 항체를 투여받을 것입니다. 먼저 ePGT121v1-LS, 그 다음 PGDM1400LS 및 VRC07-523LS를 24주 간격으로 두 번의 별도 방문에서 IV로 투여받을 것입니다. 파트 A 참가자의 총 연구 기간은 예정된 진료 방문 48주입니다.

파트 B에는 두 그룹이 있습니다. 그룹 7에서는 사람들이 12주 간격으로 두 번의 방문에서 SC 주사로 ePGT121v1-LS를 투여받을 것입니다. 각 방문에서는 총 375 mg을 각각 125 mg씩 세 번의 주사로 나누어 투여할 것입니다. 그룹 8에서는 사람들도 12주 간격으로 두 번의 방문을 가지며, 이 순서대로 세 가지 항체를 SC 주사로 투여받을 것입니다: 먼저 ePGT121v1-LS(125 mg), 그 다음 PGDM1400LS(100 mg), 그리고 VRC07-523LS(100 mg). 파트 B 참가자의 총 연구 기간은 예정된 진료 방문 24주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • 모병
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 모병
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
        • 아직 모집하지 않음
        • George Washington University CRS (Site ID: 31608)
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • 연락하다:
      • Harare, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • 연락하다:
  • 페루
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, 페루, 15001
        • 아직 모집하지 않음
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • 연락하다:
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, 페루, 07006
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • 연락하다:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • 전화번호: 1007 51-1-4800401
          • 이메일: frosas@citbm.pe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세에서 55세.
  2. 참여 가능한 클리닉을 방문할 수 있으며 연구 기간 동안 참여할 의사가 있음.
  3. 연구 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 의사가 있음.
  4. 최종 필수 클리닉 방문 전까지 다른 실험 연구에 참여하지 않기로 동의함.
  5. 병력, 신체 검사 및 선별 검사 결과를 바탕으로 전반적으로 건강함.
  6. HIV 검사 결과를 받을 의사가 있음.
  7. 개인적인 HIV 감염 위험에 대해 논의하고 HIV 예방 상담을 받을 의사가 있음.
  8. 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮다고 판단하며 마지막 클리닉 방문까지 고위험 행동을 피하기로 동의함.

  9. 헤모글로빈 수치:

    • 여성: 최소 11.0 g/dL
    • 남성: 최소 13.0 g/dL
  10. 백혈구 수가 2,500~12,000 cells/mm³ 사이.
  11. 백혈구 감별이 정상이거나 클리닉 직원이 허용 가능함.
  12. 혈소판 수가 125,000~550,000 cells/mm³ 사이.
  13. ALT(간 효소)가 실험실 정상 상한치의 1.25배 미만.
  14. 크레아티닌(신장 검사)이 실험실 정상 상한치의 1.1배 미만.
  15. HIV 1 및 HIV 2 음성 검사.
  16. B형 간염 표면 항원 음성.
  17. C형 간염 항체 음성, 또는 항체 검사가 양성일 경우 HCV PCR 음성.
  18. 요 단백 음성 또는 미량만 존재.
  19. 임신 가능한 여성의 경우: 첫 연구 치료 72시간 이내 음성 임신 검사. 자궁 전적출술, 양측 난소 제거, 양측 난관 제거 또는 폐경(최소 1년 동안 월경 없음)이 문서화된 여성은 임신 검사가 필요하지 않음.
  20. 임신 가능한 여성은 등록 최소 21일 전부터 마지막 연구 방문까지 임신 가능한 성관계 시 효과적인 피임법 사용에 동의함.
  21. 임신 가능한 여성은 또한 등록 최소 21일 전부터 마지막 클리닉 방문까지 난자 채취, 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 방법으로 임신을 시도하지 않기로 동의함.

제외 기준:

  1. 첫 연구 투여 120일 이내에 혈액 제제를 받음(안전 검토팀이 조기 등록을 승인하지 않는 한).
  2. 첫 연구 투여 30일 이내에 실험적(연구용) 연구 약물을 복용함.
  3. 체중이 35kg 미만 또는 115kg 초과.
  4. 본 연구 기간 동안 실험적 제품을 사용하는 다른 연구 또는 네트워크 비 HIV 항체 검사가 필요한 연구에 참여할 계획임.
  5. 임신 중이거나 수유 중.
  6. 이전에 백신 임상시험에서 HIV 백신을 접종받음. 잠재적 참가자가 위약/대조군만 받은 경우, 안전 검토팀이 사례별로 적격 여부를 결정함.
  7. 등록 14일 이내에 비 HIV 백신을 접종받았거나 등록 14일 이내에 접종 계획이 있음. 예외: 등록 28일 이내에 ACAM2000 천연두 백신 접종(또는 더 이전 접종 시 딱지가 아직 남아 있음) 또는 등록 14일 이내 접종 계획.
  8. 인간화 또는 인간 단일클론항체(mAbs)를 접종받음(승인된 것이든 실험적인 것이든).
  9. 이전에 HIV를 표적으로 하는 단일클론항체를 접종받음.
  10. 첫 연구 투여 30일 이내에 알레르기 주사를 받았거나 첫 투여 후 14일 이내에 예정되어 있음.
  11. 첫 연구 투여 30일 이내에 면역 억제제를 복용함. 제외되지 않음: 비강 스테로이드 스프레이; 흡입 스테로이드(천식 항목 참조); 경미한 피부 질환용 국소 스테로이드; 또는 첫 주사/주입 최소 7일 전에 완료된 경구/정맥 프레드니손 단기 투여(14일 미만 동안 하루 20mg 미만).
  12. 연구 제품 성분에 대한 심각한 반응(아나필락시스 또는 두드러기, 호흡 곤란, 부종(혈관부종), 복통과 같은 증상) 병력.
  13. 첫 연구 투여 60일 이내에 면역글로불린 접종(위에 나열된 mAbs와 별도).
  14. 경미하지 않고 안정적이지 않으며 합병증이 있는 자가면역 질환. 면역 억제제가 필요하지 않은 경미하고 안정적인 경우 연구자가 위험이 낮다고 판단하면 허용될 수 있음.
  15. 면역결핍.

  16. 면역 체계나 그 반응에 영향을 미치거나, 면역 체계에 영향을 미치는 약물이 필요하거나, 반복 주사, 주입 또는 채혈을 안전하거나 실현 가능하지 않게 만들거나(예: 정맥 접근이 매우 어려움), 연구 중 심각한 위해를 방지하기 위해 적극적인 의료 관리가 필요하거나, 연구 제품에 대한 반응으로 오인될 수 있는 증상이 있거나, 그렇지 않으면 이러한 제외 사항에 나열된 중대한 의학적 문제, 비정상적인 검사 또는 검사실 결과, 또는 과거 병력.

    • 면역 체계나 그 반응에 영향을 미침,
    • 면역 체계에 영향을 미치는 약물이 필요함,
    • 반복 주사, 주입 또는 채혈을 안전하거나 실현 가능하지 않게 만듦(예: 정맥 접근이 매우 어려움),
    • 연구 중 심각한 위해를 방지하기 위해 적극적인 의료 관리가 필요함,
    • 연구 제품에 대한 반응으로 오인될 수 있는 증상이 있음,
    • 또는 그렇지 않으면 이러한 제외 사항에 나열됨.
  17. 연구자의 판단에 따라 연구 준수, 안전 평가 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해할 수 있는 의학적 또는 피부 상태, 사회적 상황 또는 직무.
  18. 연구 준수를 방해하는 정신과적 상태. 구체적으로 제외됨: 정신병, 현재 자살 위험, 또는 지난 3년 이내 자살 시도.
  19. 현재 결핵 치료 중.
  20. 경미하고 잘 조절된 이상의 천식.
  21. 당뇨병(1형 또는 2형). 제외되지 않음: 식이 조절만으로 조절되는 2형, 또는 과거 임신성 당뇨병 병력.
  22. 고혈압.
  23. 진단된 출혈 장애.
  24. 암. 제외되지 않음: 외과적으로 제거된 암으로 연구 기간 동안 완치 확신이 높거나 재발 위험이 매우 낮음.
  25. 지난 3년 이내 발작이 있거나 지난 3년 동안 발작 예방 또는 발작 치료 약물을 사용한 경력이 있는 발작 장애.
  26. 비장 기능 부전(기능하는 비장 없음).
  27. 광범위한 두드러기, 부종(혈관부종) 또는 아나필락시스 병력. 알려진 유발 요인으로 인한 것이고 최소 5년 동안 반응이 없어 유발 요인을 성공적으로 피하고 있음을 보여주는 경우 제외되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: 그룹 1
ePGT121v1-LS 5 mg/kg를 제0주 및 제24주에 정맥내(IV) 주입으로 투여할 예정
생물학적: ePGT121v1-LS (정맥 내 투여)
정맥내 주입 (IV)
실험적: Part A: Group 2
ePGT121v1-LS 20 mg/kg을 주 0 및 주 24에 정맥 주사로 투여
생물학적: ePGT121v1-LS (정맥 내 투여)
정맥내 주입 (IV)
실험적: 파트 A: 그룹 3
ePGT121v1-LS 40 mg/kg를 주 0과 주 24에 정맥 주입으로 투여
생물학적: ePGT121v1-LS (정맥 내 투여)
정맥내 주입 (IV)
실험적: Part A: 그룹 4
ePGT121v1-LS 5 mg/kg + PGDM1400LS 5 mg/kg + VRC07-523LS 5 mg/kg를 0주차와 24주차에 이 순서대로 순차적으로 정맥 주사로 투여
생물학적: ePGT121v1-LS (정맥 내 투여)
정맥내 주입 (IV)
생물학적: PGDM1400LS (정맥 내)
정맥 주입
생물학적: VRC07-523LS (정맥 내)
정맥 주입
실험적: 파트 A: 그룹 5
ePGT121v1-LS 20 mg/kg + PGDM1400LS 20 mg/kg + VRC07-523LS 20 mg/kg을 0주차와 24주차에 이 순서대로 정맥 주입으로 순차적으로 투여
생물학적: ePGT121v1-LS (정맥 내 투여)
정맥내 주입 (IV)
생물학적: PGDM1400LS (정맥 내)
정맥 주입
생물학적: VRC07-523LS (정맥 내)
정맥 주입
실험적: 파트 A: 그룹 6
ePGT121v1-LS 40 mg/kg + PGDM1400LS 40 mg/kg + VRC07-523LS 40 mg/kg를 이 순서대로 0주차와 24주차에 정맥 주사로 순차적으로 투여
생물학적: ePGT121v1-LS (정맥 내 투여)
정맥내 주입 (IV)
생물학적: PGDM1400LS (정맥 내)
정맥 주입
생물학적: VRC07-523LS (정맥 내)
정맥 주입
실험적: 파트 B: 그룹 7
ePGT121v1-LS 375 mg(각 125 mg의 3회 주사)를 0주차와 12주차에 피하(SC) 주사로 투여
생물학적: ePGT121v1-LS (SC)
피하(SC) 주사
실험적: 파트 B: 그룹 8
ePGT121v1-LS 125 mg + PGDM1400LS 100 mg + VRC07-523LS 100 mg를 이 순서대로 주 0주차와 주 12주차에 피하 주사로 순차적으로 투여
생물학적: ePGT121v1-LS (SC)
피하(SC) 주사
생물학적: PGDM1400LS (피하주사)
피하 주사
생물학적: VRC07-523LS (SC)
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 요청된 국소 부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 48주까지
기준 시점부터 48주까지
파트 B: 요청된 국소 이상 반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
파트 A: 유도된 국소 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 48주차까지
기준선부터 48주차까지
Part B: 유도된 국소 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
파트 A: 유도된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 48주차까지
기준 시점부터 48주차까지
Part B: 유도된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기초선부터 24주까지
기초선부터 24주까지
파트 A: 권고된 전신 이상반응이 발생한 참여자 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
기준선부터 48주차까지
Part B: 요청된 전신적 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
파트 A: 1등급 이상의 이상반응 기준에 해당하는 안전성 검사실 이상 소견을 보인 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
B부: 등급 1 이상의 이상반응 기준을 충족하는 안전성 검사 이상소견이 나타난 참가자 비율
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
Part A: 자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
파트 B: 자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기초 시점부터 24주차까지
기초 시점부터 24주차까지
파트 A: 자발적 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 48주까지
기준 시점부터 48주까지
Part B: 자발적 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 기저치부터 24주차까지
기저치부터 24주차까지
파트 A: 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
파트 B: 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
Part A: 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
Part B: 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
파트 A: 연구 제품 투여를 중단한 참가자 수
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
파트 B: 연구용 제품 투여를 중단한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준 시점부터 24주까지
A부: 연구용 제품 투여를 중단한 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
Part B: 연구 제품 투여를 중단한 참가자 비율
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
Part A: 연구를 조기에 종료하는 참가자 수
기간: 기저선부터 48주차까지
기저선부터 48주차까지
파트 B: 연구를 조기에 종료하는 참가자 수
기간: 기준점부터 24주차까지
기준점부터 24주차까지
A부: 조기 연구 종료 참가자 비율
기간: 기저선부터 48주까지
기저선부터 48주까지
Part B: 연구를 조기에 종료하는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준 시점부터 24주까지
Part A: ePGT121v1-LS의 혈청 농도
기간: 기준선부터 48주까지
항-아이디오타입 결합 항체 멀티플렉스 분석으로 측정
기준선부터 48주까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 혈청 농도
기간: 기준선부터 24주까지
항이디오타입 결합 항체 멀티플렉스 분석으로 측정
기준선부터 24주까지
파트 A: PGDM1400LS의 혈청 농도
기간: 기준선부터 48주까지
항-이디오타입 결합 항체 멀티플렉스 분석법으로 측정
기준선부터 48주까지
Part B: PGDM1400LS 혈청 농도
기간: 기저선부터 24주까지
항-이디오타입 결합 항체 멀티플렉스 분석법으로 측정
기저선부터 24주까지
Part A: VRC07-523LS의 혈청 농도
기간: 기저치부터 48주차까지
항-이디오타입 결합 항체 멀티플렉스 분석법으로 측정됨
기저치부터 48주차까지
파트 B: VRC07-523LS 혈청 농도
기간: 기저선부터 24주까지
항이디오타입 결합 항체 멀티플렉스 분석법으로 측정
기저선부터 24주까지
파트 A: ePGT121v1-LS의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 기초 시점부터 48주차까지
기초 시점부터 48주차까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 AUC
기간: 기초선부터 24주까지
기초선부터 24주까지
파트 A: PGDM1400LS의 AUC
기간: 베이스라인부터 48주차까지
베이스라인부터 48주차까지
Part B: PGDM1400LS의 AUC
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
파트 A: VRC07-523LS의 AUC
기간: 기저 시점부터 48주까지
기저 시점부터 48주까지
파트 B: VRC07-523LS의 AUC
기간: 베이스라인부터 24주차까지
베이스라인부터 24주차까지
파트 A: ePGT121v1-LS의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기저선부터 48주까지
기저선부터 48주까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 Cmax
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
Part A: PGDM1400LS의 Cmax
기간: 기저 시점부터 48주차까지
기저 시점부터 48주차까지
파트 B: PGDM1400LS의 Cmax
기간: 베이스라인부터 24주까지
베이스라인부터 24주까지
Part A: VRC07-523LS의 Cmax
기간: 기준 시점부터 48주까지
기준 시점부터 48주까지
파트 B: VRC07-523LS의 Cmax
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
파트 A: ePGT121v1-LS의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 Tmax
기간: Baseline through Week 24
Baseline through Week 24
Part A: PGDM1400LS의 Tmax
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
Part B: PGDM1400LS의 Tmax
기간: 베이스라인부터 24주까지
베이스라인부터 24주까지
파트 A: VRC07-523LS의 Tmax
기간: 기준선부터 48주차까지
기준선부터 48주차까지
파트 B: VRC07-523LS의 Tmax
기간: 베이스라인부터 24주차까지
베이스라인부터 24주차까지
파트 A: ePGT121v1-LS의 청소율(CL)
기간: 기저선부터 48주까지
기저선부터 48주까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 CL
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준 시점부터 24주까지
Part A: PGDM1400LS의 CL
기간: 베이스라인부터 48주까지
베이스라인부터 48주까지
Part B: CL of PGDM1400LS
기간: 기저선부터 24주차까지
기저선부터 24주차까지
Part A: CL of VRC07-523LS
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
파트 B: VRC07-523LS의 CL
기간: 기초 시점부터 24주까지
기초 시점부터 24주까지
파트 A: ePGT121v1-LS의 분포 용적(Vd)
기간: 기저선부터 48주차까지
기저선부터 48주차까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 Vd
기간: 기저선부터 24주까지
기저선부터 24주까지
파트 A: PGDM1400LS의 Vd
기간: 기저선부터 48주차까지
기저선부터 48주차까지
파트 B: PGDM1400LS의 Vd
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
파트 A: VRC07-523LS의 Vd
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
파트 B: VRC07-523LS의 Vd
기간: 기저치부터 24주차까지
기저치부터 24주차까지
파트 A: ePGT121v1-LS의 말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 베이스라인부터 48주까지
베이스라인부터 48주까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 λz
기간: 기준선부터 24주차까지
기준선부터 24주차까지
Part A: PGDM1400LS의 λz
기간: 기초선부터 48주차까지
기초선부터 48주차까지
파트 B: PGDM1400LS의 λz
기간: 베이스라인부터 24주차까지
베이스라인부터 24주차까지
파트 A: VRC07-523LS의 λz
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
Part B: VRC07-523LS의 λz
기간: 기준선부터 24주차까지
기준선부터 24주차까지
Part A: ePGT121v1-LS의 말단 반감기(T1/2)
기간: 기준선부터 48주까지
기준선부터 48주까지
파트 B: ePGT121v1-LS의 T1/2
기간: 기저선부터 24주차까지
기저선부터 24주차까지
파트 A: PGDM1400LS의 T1/2
기간: 기저선부터 48주까지
기저선부터 48주까지
Part B: PGDM1400LS의 T1/2
기간: 기준선부터 24주차까지
기준선부터 24주차까지
Part A: VRC07-523LS의 T1/2
기간: 기준점부터 48주차까지
기준점부터 48주차까지
파트 B: VRC07-523LS의 T1/2
기간: 기준 시점부터 24주차까지
기준 시점부터 24주차까지
파트 A: 크기-폭 곡선 아래 영역 (AUC-MB)
기간: 베이스라인부터 48주까지
평가 가능한 각 참가자에 대해 의사바이러스(78)의 글로벌 패널에 대한 AUC-MB가 계산됩니다
베이스라인부터 48주까지
Part B: AUC-MB
기간: 기준 시점부터 24주차까지
평가 가능한 각 참가자에 대해 의사바이러스(78)의 글로벌 패널에 대한 AUC-MB가 계산됩니다.
기준 시점부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ePGT121v1-LS의 혈청 농도
기간: 기준선부터 48주까지
모든 참가자가 몇 차례 제품 투여를 받았는지와 얼마나 많은 양의 제품을 받았는지에 관계없이 모든 군에서 항-이디오타입 결합 항체 멀티플렉스 분석법으로 측정
기준선부터 48주까지
PGDM1400LS의 혈청 농도
기간: 기준선부터 48주차까지
모든 참가자에 대해, 제품 투여 횟수와 투여량에 관계없이, 모든 그룹에서 항-이디오타입 결합 항체 다중 분석법으로 측정됨
기준선부터 48주차까지
VRC07-523LS의 혈청 농도
기간: 기초 시점부터 48주차까지
모든 참가자들이 제품 투여 횟수와 투여량에 관계없이 모든 그룹에서 항-이디오타입 결합 항체 다중 검정법으로 측정
기초 시점부터 48주차까지
각 바이러스에 대한 혈청/혈장 농도와 혈청 중화 역가(ID50) 간의 상관관계
기간: 기초 시점부터 48주까지
제품 투여 횟수와 투여량에 관계없이 모든 그룹의 모든 참가자
기초 시점부터 48주까지
각 바이러스에 대한 혈청/혈장 농도와 혈청 중화 역가(ID80) 간의 상관관계
기간: 기준 시점부터 48주까지
제품 투여 횟수와 투여량에 관계없이 모든 그룹의 모든 참가자
기준 시점부터 48주까지
혈청/혈장 농도와 바이러스 패널 전반의 혈청 중화 작용 AUC-MB 간의 상관관계
기간: 기준선부터 48주까지
얼마나 많은 제품 투여 횟수와 얼마나 많은 제품을 받았는지에 관계없이 모든 그룹의 모든 참가자
기준선부터 48주까지
크기-폭 곡선 아래 면적 (AUC-MB)
기간: 기준선부터 48주차까지
참가자가 받은 제품 투여 횟수와 투여량에 관계없이 모든 그룹의 모든 참가자
기준선부터 48주차까지
단일클론항체(mAb) 농도-시간 데이터의 집단 약동학(PopPK) 모델링
기간: 기준 시점부터 48주까지
기준 시점부터 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (기타 식별자: DAIDS-ES ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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