Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и уровней препаратов ePGT121v1-LS, PGDM1400LS и VRC07-523LS у взрослых участников без ВИЧ-1

31 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 клинического исследования по оценке безопасности, фармакокинетики и <i>in vitro</i> нейтрализации ePGT121v1-LS, PGDM1400LS и VRC07-523LS при многократном введении различными путями взрослым участникам без ВИЧ-1

В этом исследовании тестируется лабораторно созданное антитело ePGT121v1-LS, которое нацелено на определенную часть ВИЧ. Исследователи будут вводить его внутривенно (IV) и подкожно (SC), как отдельно, так и вместе с двумя другими антителами, VRC07-523LS и PGDM1400LS, которые нацелены на другие части вируса. Они оценят безопасность и побочные эффекты, определят правильную дозу, изучат, как организм перерабатывает препарат (фармакокинетика или PK), и измерят, насколько хорошо он нейтрализует ВИЧ в крови (серумная нейтрализующая активность). Ожидается, что ePGT121v1-LS, независимо от того, вводится ли он отдельно или с PGDM1400LS и VRC07-523LS, внутривенно или подкожно, будет безопасен для в целом здоровых взрослых, и что антитела не будут мешать друг другу при совместном использовании.

Примерно 83 добровольца в целом хорошего здоровья и без ВИЧ-1 будут включены в две части (A и B).

Часть A состоит из шести групп. В группах 1-3 участники получат ePGT121v1-LS внутривенно на одном из трех уровней дозировки: 5 мг/кг, 20 мг/кг или 40 мг/кг. В группах 4-6 участники получат три антитела — сначала ePGT121v1-LS, затем PGDM1400LS и VRC07-523LS — внутривенно на двух отдельных визитах с интервалом в 24 недели. Общая продолжительность исследования для участников части A составляет 48 недель запланированных клинических визитов.

Часть B состоит из двух групп. В группе 7 люди получат ePGT121v1-LS в виде подкожных инъекций на двух визитах с интервалом в 12 недель. На каждом визите будет введено в общей сложности 375 мг, разделенных на три инъекции по 125 мг каждая. В группе 8 люди также будут иметь два визита с интервалом в 12 недель и получат три антитела в виде подкожных инъекций в следующем порядке: сначала ePGT121v1-LS (125 мг), затем PGDM1400LS (100 мг), а затем VRC07-523LS (100 мг). Общая продолжительность исследования для участников части B составляет 24 недели запланированных клинических визитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • Seke South CRS (Site ID: 30294)
        • Контакт:
          • Thandiwe Chirenda, RGN, MPH
          • Номер телефона: 263-77-2460038
          • Электронная почта: tchirenda@uz-ctrc.org
      • Harare, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • Spilhaus CRS (Site ID: 30314)
        • Контакт:
          • Muchaneta Bhondai-Mhuri
          • Номер телефона: 263-772859799
          • Электронная почта: mbhondai@uz-ctrc.org
  • Перу
    • Lima region
      • Lima Cercado, Lima region, Перу, 15001
        • Еще не набирают
        • Via Libre CRS (Site ID: 31909)
        • Контакт:
          • Carlos Anton Talledo
          • Номер телефона: 156 51-12-039900
          • Электронная почта: canton@vialibre.org.pe
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Перу, 07006
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) (Site ID: 31970)
        • Контакт:
          • Fanny G Rosas Benancio
          • Номер телефона: 1007 51-1-4800401
          • Электронная почта: frosas@citbm.pe
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Рекрутинг
        • Alabama CRS (Site ID: 31788)
        • Контакт:
          • Heather Logan
          • Номер телефона: 205-873-8686
          • Электронная почта: heatherlogan@uabmc.edu
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Рекрутинг
        • Bridge HIV CRS (Site ID: 30305)
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Еще не набирают
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site ID: 5802)
        • Контакт:
          • Ericka Patrick
          • Номер телефона: 1-404-616-6313
          • Электронная почта: erpatri@emory.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS) (Site ID: 30007)
        • Контакт:
          • Jose H Licona
          • Номер телефона: 1-617-525-9433
          • Электронная почта: jlicona@partners.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Prevention CRS (Site ID: 30310)
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS (Site ID: 30352)
        • Контакт:
          • Shonda E Sumner
          • Номер телефона: 615-343-6906
          • Электронная почта: Shonda.sumner@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Advancing Research Team CRS (Site ID: 31473)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет.
  2. Может посещать участвующую клинику и готов оставаться в исследовании на протяжении всей его продолжительности.
  3. Понимает исследование и способен и готов дать информированное согласие.
  4. Соглашается не участвовать в других экспериментальных исследованиях до окончательного обязательного визита в клинику.
  5. Общее хорошее состояние здоровья на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и скрининговых лабораторных тестов.
  6. Готов получать результаты теста на ВИЧ.
  7. Готов обсуждать личный риск заражения ВИЧ и проходить консультирование по профилактике ВИЧ.
  8. По оценке персонала клиники имеет низкий риск заражения ВИЧ и соглашается избегать поведения с высоким риском до последнего визита в клинику.

  9. Уровни гемоглобина:

    • Женщины: не менее 11,0 г/дл
    • Мужчины: не менее 13,0 г/дл
  10. Количество лейкоцитов от 2 500 до 12 000 клеток/мм³.
  11. Лейкоцитарная формула в норме или приемлема для персонала клиники.
  12. Количество тромбоцитов от 125 000 до 550 000 клеток/мм³.
  13. АЛТ (печеночный фермент) менее чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы лаборатории.
  14. Креатинин (тест на функцию почек) менее чем в 1,1 раза превышает верхний предел нормы лаборатории.
  15. Отрицательные тесты на ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
  16. Отрицательный поверхностный антиген гепатита B.
  17. Отрицательные антитела к гепатиту C или отрицательный ПЦР на ВГС, если тест на антитела положительный.
  18. Белок в моче отсутствует или только следы.
  19. Для женщин, которые могут забеременеть: отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до первого лечения в исследовании. Женщины с документально подтвержденной тотальной гистерэктомией, удалением обоих яичников, удалением обеих маточных труб или менопаузой (отсутствие менструаций не менее 1 года) не нуждаются в тестировании на беременность.
  20. Женщины, которые могут забеременеть, соглашаются использовать эффективную контрацепцию для половых актов, которые могут привести к беременности, начиная как минимум за 21 день до включения в исследование и до последнего визита в исследовании.
  21. Женщины, которые могут забеременеть, также соглашаются не пытаться забеременеть с использованием методов, таких как извлечение яйцеклеток, искусственное оплодотворение или экстракорпоральное оплодотворение, начиная как минимум за 21 день до включения в исследование и до последнего визита в клинику.

Критерии исключения:

  1. Получал продукты крови в течение 120 дней до первой дозы исследования (если только комитет по безопасности не одобрит более раннее включение).
  2. Принимал любой экспериментальный (исследовательский) препарат в течение 30 дней до первой дозы исследования.
  3. Вес менее 35 кг или более 115 кг.
  4. Планирует участвовать в другом исследовании с использованием экспериментального продукта или любом исследовании, требующем тестирования на антитела к ВИЧ вне Сети, во время данного исследования.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Ранее получал вакцину против ВИЧ в испытании вакцины. Если потенциальный участник получал только плацебо/контроль, право на участие будет определяться комитетом по безопасности в индивидуальном порядке.
  7. Получал любую не-ВИЧ вакцину в течение 14 дней до включения или планирует получить ее в течение 14 дней после включения. Исключение: вакцина против оспы ACAM2000 в течение 28 дней до включения (или струп все еще присутствует, если ранее) или запланированная в течение 14 дней после включения.
  8. Получал гуманизированные или человеческие моноклональные антитела (мАТ), одобренные или экспериментальные.
  9. Ранее получал моноклональные антитела, нацеленные на ВИЧ.
  10. Получает прививки от аллергии в течение 30 дней до первой дозы исследования или запланированные в течение 14 дней после первой дозы.
  11. Принимал иммуносупрессивные лекарства в течение 30 дней до первой дозы исследования. Не исключаются: назальные спреи со стероидами; ингаляционные стероиды (см. пункт об астме); топические стероиды при легких кожных заболеваниях; или один короткий курс преднизона перорально/внутривенно (менее 20 мг/день в течение менее 14 дней), завершенный как минимум за 7 дней до первой инфузии/инъекции.
  12. Анамнез серьезных реакций на компоненты исследуемых продуктов, включая анафилаксию или симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, отек (ангионевротический отек) или боль в животе.
  13. Получал иммуноглобулин в течение 60 дней до первой дозы исследования (отдельно от мАТ, перечисленных выше).
  14. Аутоиммунное заболевание, которое не является легким, стабильным и неосложненным. Легкие, стабильные случаи, не требующие иммуносупрессивных препаратов, могут быть разрешены, если исследователь оценивает низкий риск.
  15. Иммунодефицит.

  16. Любая значительная медицинская проблема, аномальный результат осмотра или лабораторного теста, или перенесенное состояние, которое может:

    • Влиять на иммунную систему или ее ответ,
    • Требовать лекарств, влияющих на иммунную систему,
    • Делать повторные инъекции, инфузии или забор крови небезопасными или неосуществимыми (например, очень труднодоступные вены),
    • Требовать активного медицинского ухода для предотвращения серьезного вреда во время исследования,
    • Иметь симптомы, которые можно спутать с реакциями на исследуемый продукт,
    • Или иным образом указано среди этих исключений.
  17. Любое медицинское или кожное заболевание, социальная ситуация или служебные обязанности, которые, по мнению исследователя, будут мешать соблюдению протокола исследования, оценке безопасности или даче информированного согласия.
  18. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола исследования. Конкретно исключаются: психоз, текущий риск суицида или попытка суицида в течение последних 3 лет.
  19. В настоящее время проходит лечение от туберкулеза.
  20. Астма, которая не является легкой и хорошо контролируемой.
  21. Диабет (тип 1 или тип 2). Не исключаются: тип 2, контролируемый только диетой, или перенесенный гестационный диабет в анамнезе.
  22. Высокое кровяное давление (гипертония).
  23. Диагностированное нарушение свертываемости крови.
  24. Рак. Не исключаются: хирургически удаленные раковые опухоли с высокой уверенностью в излечении или очень низким риском рецидива в течение периода исследования.
  25. Эпилептическое расстройство с любым приступом в течение последних 3 лет или использование лекарств для профилактики или лечения припадков в любое время в течение последних 3 лет.
  26. Аспления (отсутствие функционирующей селезенки).
  27. Анамнез распространенной крапивницы, отека (ангионевротического отека) или анафилаксии. Не исключается, если это связано с известным триггером и не было реакций как минимум 5 лет, что свидетельствует об успешном избегании триггера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Группа 1
ePGT121v1-LS 5 мг/кг для внутривенного (в/в) введения на 0-й и 24-й неделях
Биологический: ePGT121v1-LS (ВВ)
Внутривенная инфузия (ВВ)
Экспериментальный: Часть A: Группа 2
ePGT121v1-LS 20 мг/кг для введения внутривенно инфузионно на Неделе 0 и Неделе 24
Биологический: ePGT121v1-LS (ВВ)
Внутривенная инфузия (ВВ)
Экспериментальный: Часть A: Группа 3
ePGT121v1-LS 40 мг/кг для введения внутривенно капельно на 0-й и 24-й неделях
Биологический: ePGT121v1-LS (ВВ)
Внутривенная инфузия (ВВ)
Экспериментальный: Часть A: Группа 4
ePGT121v1-LS 5 мг/кг + PGDM1400LS 5 мг/кг + VRC07-523LS 5 мг/кг вводить внутривенно капельно последовательно в этом порядке на 0-й и 24-й неделе
Биологический: ePGT121v1-LS (ВВ)
Внутривенная инфузия (ВВ)
Биологический: PGDM1400LS (внутривенно)
Внутривенная инфузия
Биологический: VRC07-523LS (внутривенно)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть A: Группа 5
ePGT121v1-LS 20 мг/кг + PGDM1400LS 20 мг/кг + VRC07-523LS 20 мг/кг для внутривенного введения последовательно в этом порядке на 0-й и 24-й неделе
Биологический: ePGT121v1-LS (ВВ)
Внутривенная инфузия (ВВ)
Биологический: PGDM1400LS (внутривенно)
Внутривенная инфузия
Биологический: VRC07-523LS (внутривенно)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть A: Группа 6
ePGT121v1-LS 40 мг/кг + PGDM1400LS 40 мг/кг + VRC07-523LS 40 мг/кг, вводимые внутривенно капельно последовательно в этом порядке на 0-й и 24-й неделях
Биологический: ePGT121v1-LS (ВВ)
Внутривенная инфузия (ВВ)
Биологический: PGDM1400LS (внутривенно)
Внутривенная инфузия
Биологический: VRC07-523LS (внутривенно)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть B: Группа 7
ePGT121v1-LS 375 мг (3 инъекции по 125 мг каждая) для подкожного введения на 0-й и 12-й неделе
Биологический: ePGT121v1-LS (ПК)
Подкожная (ПК) инъекция
Экспериментальный: Часть B: Группа 8
ePGT121v1-LS 125 мг + PGDM1400LS 100 мг + VRC07-523LS 100 мг вводить подкожно последовательно в этом порядке на 0-й и 12-й неделе
Биологический: ePGT121v1-LS (ПК)
Подкожная (ПК) инъекция
Биологический: PGDM1400LS (SC)
ПК инъекция
Биологический: VRC07-523LS (ПК)
ПК инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с зарегистрированными локальными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Процент участников с зарегистрированными локальными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Процент участников с ожидаемыми локальными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С начала исследования до 24-й недели
С начала исследования до 24-й недели
Часть A: Количество участников с запланированными системными НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Количество участников с регистрируемыми системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Процент участников с зарегистрированными системными НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Исходный уровень до 48-й недели
Часть Б: Процент участников с запланированными системными НЯ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24-й недели
С момента включения в исследование до 24-й недели
Часть A: Процент участников с отклонениями в лабораторных показателях безопасности, соответствующих критериям НЯ 1 степени или выше
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Процент участников с отклонениями в лабораторных показателях безопасности, соответствующими критериям НЯ 1 степени или выше
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Количество участников с непредвиденными НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Исходный уровень до 48-й недели
Часть B: Количество участников с незапрошенными НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Процент участников с непредусмотренными НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Процент участников с незапрошенными НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть А: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24 недели
С момента начала исследования до 24 недели
Часть A: Количество участников, прекративших прием исследуемого продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Количество участников, которые прекратили введение исследуемого продукта
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть A: Процент участников, прекративших введение исследуемого продукта
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48-й недели
С момента начала исследования до 48-й недели
Часть B: Процент участников, которые прекращают введение исследуемого препарата
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть А: Количество участников, которые досрочно прекращают исследование
Временное ограничение: Базовый период до 48-й недели
Базовый период до 48-й недели
Часть B: Количество участников, досрочно завершивших исследование
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели
Часть A: Процент участников, досрочно прекративших исследование
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Процент участников, досрочно прекративших исследование
Временное ограничение: С начала исследования до 24-й недели
С начала исследования до 24-й недели
Часть A: Концентрация ePGT121v1-LS в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Измерено с помощью мультиплексного анализа антиидиотипических связывающих антител
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Концентрация ePGT121v1-LS в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Измерено с помощью мультиплексного анализа антиидиотипических связывающих антител
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Концентрация PGDM1400LS в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Измерено с помощью мультиплексного анализа антиидиотипических связывающих антител
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Концентрация PGDM1400LS в сыворотке
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
Измерено с помощью мультиплексного анализа антиидиотипических связывающих антител
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть A: Концентрация VRC07-523LS в сыворотке
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48-й недели
Измерено с помощью мультиплексного анализа антиидиотипических связывающих антител
С момента начала исследования до 48-й недели
Часть B: Концентрация VRC07-523LS в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Измерено с помощью мультиплексного анализа анти-идиотипических связывающих антител
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Площадь под кривой ePGT121v1-LS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть A: AUC препарата PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Площадь под кривой PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
Часть A: Площадь под кривой VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: AUC VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Cmax препарата ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть А: Cmax PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Cmax PGDM1400LS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть A: Cmax VRC07-523LS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48-й недели
С момента начала исследования до 48-й недели
Часть B: Cmax препарата VRC07-523LS
Временное ограничение: Исходный уровень по 24-ю неделю
Исходный уровень по 24-ю неделю
Часть A: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Tmax ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Tmax для PGDM1400LS
Временное ограничение: С момента включения до 48-й недели
С момента включения до 48-й недели
Часть B: Tmax PGDM1400LS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть A: Tmax VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Tmax препарата VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Клиренс (CL) ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: CL препарата ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: CL препарата PGDM1400LS
Временное ограничение: Базовый уровень до 48-й недели
Базовый уровень до 48-й недели
Часть B: CL PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: CL препарата VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: CL препарата VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Объем распределения (Vd) ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Vd препарата ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Vd PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Vd PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Vd препарата VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: Vd VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Константа скорости элиминации в терминальной фазе (λz) препарата ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: λz ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: λz PGDM1400LS
Временное ограничение: Базовый период до 48-й недели
Базовый период до 48-й недели
Часть Б: λz PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
Часть А: λz VRC07-523LS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48-й недели
С момента начала исследования до 48-й недели
Часть B: λz VRC07-523LS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть A: Период полувыведения (T1/2) ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: T1/2 препарата ePGT121v1-LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: T1/2 PGDM1400LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть Б: T1/2 PGDM1400LS
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-й недели
С момента начала исследования до 24-й недели
Часть A: T1/2 VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
От исходного уровня до 48-й недели
Часть B: T1/2 VRC07-523LS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Часть A: Площадь под кривой величины-ширины (AUC-MB)
Временное ограничение: Базовый уровень до 48-й недели
Площадь под кривой для нейтрализующих антител (AUC-MB) по отношению к глобальной панели псевдовирусов (78) будет рассчитана для каждого оцениваемого участника
Базовый уровень до 48-й недели
Часть B: AUC-MB
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
AUC-MB для глобальной панели псевдовирусов (78) будет рассчитана для каждого оцениваемого участника
От исходного уровня до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ePGT121v1-LS в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Измерялось с помощью мультиплексного анализа антиидиотипических связывающих антител для всех участников во всех группах, независимо от количества введений продукта и полученного количества продукта
От исходного уровня до 48-й недели
Концентрация PGDM1400LS в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Измерено с помощью мультиплексного анализа анти-идиотипических связывающих антител для всех участников во всех группах независимо от количества введений препарата и полученного количества препарата
Исходный уровень до 48-й недели
Концентрация VRC07-523LS в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Измеряли с помощью мультиплексного анализа связывающих антиидиотипических антител для всех участников во всех группах независимо от количества введений продукта и полученного количества продукта
От исходного уровня до 48-й недели
Корреляция между концентрацией в сыворотке/плазме и титром нейтрализации в сыворотке (ID50) для каждого вируса
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Все участники во всех группах, независимо от количества применений продукта и полученного количества продукта
От исходного уровня до 48-й недели
Корреляция между концентрацией в сыворотке/плазме и титром нейтрализации в сыворотке (ID80) для каждого вируса
Временное ограничение: Базовый уровень до 48-й недели
Все участники во всех группах, независимо от того, сколько раз и в каком количестве они получали продукт
Базовый уровень до 48-й недели
Корреляция между концентрацией в сыворотке/плазме и AUC-MB сывороточной нейтрализации по всей панели вирусов
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Все участники во всех группах независимо от того, сколько раз было проведено введение продукта и какое количество продукта они получили
От исходного уровня до 48-й недели
Площадь под кривой величины-ширины (AUC-MB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Все участники во всех группах независимо от того, сколько раз и в каком количестве они получали продукт
От исходного уровня до 48-й недели
Популяционное фармакокинетическое (PopPK) моделирование данных концентрация-время моноклонального антитела (mAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Исходный уровень до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 141/HPTN 105
  • 38950 (Другой идентификатор: DAIDS-ES ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться