Metronidazoli 2 % geeli versus klindamysiini 1 % geeli keskivaikean tavallisen aknen hoidossa (METROCLIN)
Vertailu 2 % metronidatsoligeelin ja 1 % klindamysiinigeelin tehosta lievän aknen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), joka toteutetaan Jinnah Postgraduate Medical Centren (JPMC) dermatologian osastolla Karachissa. Instituutin eettisen toimikunnan (IRB) ja Pakistanin lääkärien ja kirurgien korkeakoulun (CPSP) hyväksynnän jälkeen aikuiset 18–35-vuotiaat, joilla on kohtalainen acne vulgaris, määriteltynä Modified Global Acne Grading System (mGAGS) -pisteillä 45–80, ja jotka eivät käytä muita aknehoitoja, otetaan mukaan ei-todennäköisyysperäisellä peräkkäisellä otannalla. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, joilla on vaikea akne (mGAGS >80), joilla on tunnettu allergia metronidatsolia tai klindamysiinia vastaan tai joilla on muita kasvoihin vaikuttavia dermatologisia sairauksia, suljetaan pois.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakoon lohkosatunnaistuksella saamaan joko metronidatsoli 2 % -geeliä tai klindamysiini 1 % -geeliä. Määrättyä hoitoa käytetään ohutena kerroksena kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan kasvojen hellän puhdistamisen ja kuivaamisen jälkeen. Samanaikaisia aknehoitotuotteita pyritään välttämään interventiojakson aikana. Seuranta-arvioinnit tehdään viikoilla 4, 8 ja 12. Jokaisella käynnillä aknen vakavuutta arvioidaan käyttämällä mGAGS:ia ja siedettävyyttä arvioidaan tallentamalla paikalliset haittavaikutukset, mukaan lukien eryteema, kutina, kuivuminen, polttelu tai ärtyminen.
Ensisijainen päätepiste on hoidon vaste viikolla 12, määriteltynä vähintään 50 %:n vähenemänä kokonais-mGAGS-pisteistä lähtötasosta. Osallistujat luokitellaan vastaajiksi (≥50 % vähenemä) tai ei-vastaajiksi (<50 % vähenemä). Dataa analysoidaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 26. Kategorisia tuloksia verrataan käyttämällä khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, ja jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä datan jakautumisen mukaan. Kerrostetut analyysit tutkivat vaikutuksen muutosta iän ja sukupuolen mukaan. Kaksisuuntainen p-arvo ≤0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rubab Murtaza, FCPS
- Puhelinnumero: 0334 2341118
- Sähköposti: rubabumer96@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aikuiset 18–35-vuotiaat kummaltakin sukupuolelta.
Kliininen diagnoosi keskivaikeasta akne vulgariksesta, määriteltynä Modified Global Acne Grading System (mGAGS) -pistemääräksi 45–80.
Ei tällä hetkellä käytä mitään muuta aknen hoitomuotoa (paikallista tai systeemistä).
Poissulkemiskriteerit
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Vaikea akne vulgaris, määriteltynä mGAGS-pistemäärä >80.
Tunnettu yliherkkyys/allergia metronidatsolille tai klindamysiinille (tai minkä tahansa tutkimusgeelien ainesosan kohdalla).
Mikä tahansa muu kasvoja koskeva dermatologinen tila, joka saattaa häiritä aknen vaikeusasteen tai hoidon vastemuutoksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli 2% geeli
Osallistujat levittävät 2-prosenttista metronidatsoligeeliä ohuena kerroksena kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 12 viikon ajan kevyen puhdistuksen ja kuivaamisen jälkeen.
|
Topikaalinen metronidatsoligeeli 2% levitetään ohueksi kerrokseen vaivautuneille alueille kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 12 viikon ajan kevyen puhdistuksen ja kuivatuksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Klindamysiini 1% Geeli
Osallistujat levittävät 1 % klindamysiinigeeliä ohuena kerroksena kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 12 viikon ajan lempeän puhdistuksen ja kuivauksen jälkeen.
|
Topikaalinen klindamysiinigeeli 1% levitetään ohuena kerroksena vaivuttuneille alueille kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 12 viikon ajan lempeän puhdistuksen ja kuivauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste mGAGS-mittarilla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n vähennyksen kokonais Modified Global Acne Grading System (mGAGS) -pisteestä lähtöarvosta (Vastaaja = Kyllä; Ei-vastaaja = Ei).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
- 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
- 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
- 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
- 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
- 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
- 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
- 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
- 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
- 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
- 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
- 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
- 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
- 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
- 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
- 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
- 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
- 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPMC-ACNE-RCT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .