Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronidazole 2% Gel versus Clindamycin 1% Gel til moderat Acne Vulgaris (METROCLIN)

5. februar 2026 opdateret af: Rubab Murtaza, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Sammenligning af effektiviteten af 2% metronidazol gel versus 1% clindamycin gel i behandlingen af moderat acne vulgaris

Acne vulgaris er en almindelig inflammatorisk hudlidelse. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 2% metronidazol gel versus 1% clindamycin gel hos voksne med moderat acne vulgaris på Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi. Tres kvalificerede deltagere (18-35 år) vil blive rekrutteret ved hjælp af konsekutiv prøvetagning og randomiseret i et forhold på 1:1 ved hjælp af blokrandomisering. Deltagerne vil påføre den tildelte gel som et tyndt lag to gange dagligt i 12 uger. Acne-sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Modified Global Acne Grading System (mGAGS) ved baseline samt ved uge 4, 8 og 12. Det primære resultat er andelen af deltagere, der opnår mindst en 50% reduktion fra baseline i den samlede mGAGS-score ved uge 12. Lokale bivirkninger (f.eks. erythema, kløe, irritation) vil blive registreret ved hvert opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en af forsker initieret, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på Afdelingen for Dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi. Efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) og College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP), vil voksne i alderen 18-35 år med moderat acne vulgaris, defineret af en Modified Global Acne Grading System (mGAGS) score på 45-80, og som ikke bruger andre anti-acne terapier, blive indskrevet ved brug af ikke-sandsynligheds baseret konsekutiv udvælgelse. Deltagere, der er gravide eller ammende, har svær acne (mGAGS >80), har en kendt allergi over for metronidazol eller klindamycin, eller har andre dermatologiske tilstande, der påvirker ansigtet, vil blive udelukket.

Deltagere vil blive randomiseret i en 1:1 allokering ved brug af blokrandomisering til at modtage enten metronidazol 2% gel eller klindamycin 1% gel. Den tildelte behandling vil blive påført som et tyndt lag to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger efter forsigtig rensning og tørring af ansigtet. Samtidig brug af andre anti-acne produkter vil blive frarådet i interventionsperioden. Opfølgningsvurderinger vil finde sted ved uge 4, 8 og 12. Ved hvert besøg vil acne sværhedsgraden blive vurderet ved brug af mGAGS, og tolerabiliteten vil blive evalueret ved at registrere lokale bivirkninger, herunder erytem, kløe, tørhed, brændende fornemmelse eller irritation.

Det primære endepunkt er behandlingsrespons ved uge 12, defineret som en ≥50% reduktion i den samlede mGAGS score fra baseline. Deltagere vil blive klassificeret som respondere (≥50% reduktion) eller ikke-respondere (<50% reduktion). Data vil blive analyseret ved brug af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26. Kategoriske udfald vil blive sammenlignet ved brug af chi-square test eller Fisher's exact test, og kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved brug af independent-samples t test eller Mann-Whitney U test i henhold til datafordelingen. Stratificerede analyser vil undersøge effektmodifikation efter alder og køn. En to-sidet p-værdi ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Voksne i alderen 18-35 år af begge køn.

Klinisk diagnose af moderat acne vulgaris, defineret som en Modified Global Acne Grading System (mGAGS) score på 45-80.

Anvender i øjeblikket ikke anden anti-acne behandling (topisk eller systemisk).

Eksklusionskriterier

Gravide eller ammende kvinder.

Svær acne vulgaris, defineret som en mGAGS score >80.

Kendt overfølsomhed/allergi over for metronidazol eller klindamycin (eller enhver komponent af undersøgelsesgelerne).

Enhver anden dermatologisk tilstand, der påvirker ansigtet og kan forstyrre vurderingen af acne-sværhedsgrad eller behandlingsrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol 2% Gel
Deltagerne vil påføre 2% metronidazolgel som et tyndt lag to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger efter forsigtig rensning og tørring.
Medicin: Metronidazol Topical Gel 2%
Topisk metronidazolgel 2% påføres som et tyndt lag på berørte områder to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger efter forsigtig rensning og tørring.
Aktiv komparator: Clindamycin 1% Gel
Deltagerne vil påføre 1% clindamycingel som et tyndt lag to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger efter forsigtig rensning og tørring.
Medicin: Clindamycin Topisk Gel 1%
Topisk klindamycin gel 1% påføres som et tyndt lag på berørte områder to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger efter forsigtig rensning og tørring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons målt ved mGAGS ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der opnår ≥50 % reduktion i total Modified Global Acne Grading System (mGAGS)-score fra baseline (Responder = Ja; Non-responder = Nej).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
  • 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
  • 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
  • 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
  • 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
  • 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
  • 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
  • 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
  • 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
  • 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
  • 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
  • 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
  • 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
  • 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
  • 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
  • 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
  • 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
  • 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPMC-ACNE-RCT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke deles uden for studiegruppen. Data vil blive opbevaret sikkert på studiestedet og kun anvendt til de formål, der er beskrevet i protokollen. Aggregerede, anonymiserede resultater vil blive rapporteret i publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Metronidazol Topical Gel 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner