Gel à 2% de métronidazole contre gel à 1% de clindamycine pour l'acné vulgaire modérée (METROCLIN)
Comparaison de l'efficacité du gel de métronidazole à 2 % par rapport au gel de clindamycine à 1 % dans le traitement de l'acné vulgaire modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de groupes parallèles, initié par un investigateur, mené au Département de Dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) à Karachi. Après approbation du Comité d'Éthique Institutionnel (IRB) et du Collège des Médecins et Chirurgiens du Pakistan (CPSP), des adultes âgés de 18 à 35 ans présentant un acné vulgaire modéré, défini par un score de 45 à 80 sur le Système Modifié de Classification Global de l'Acné (mGAGS), et n'utilisant pas d'autres traitements anti-acné seront recrutés par échantillonnage consécutif non probabiliste. Les participants enceintes ou allaitantes, ceux ayant un acné sévère (mGAGS >80), une allergie connue au métronidazole ou à la clindamycine, ou d'autres affections dermatologiques affectant le visage seront exclus.
Les participants seront randomisés selon une allocation 1:1 par randomisation par blocs pour recevoir soit du gel de métronidazole à 2%, soit du gel de clindamycine à 1%. Le traitement assigné sera appliqué en couche mince deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines, après un nettoyage doux et un séchage du visage. L'utilisation concomitante d'autres produits anti-acné sera déconseillée pendant la période d'intervention. Les évaluations de suivi auront lieu aux semaines 4, 8 et 12. À chaque visite, la sévérité de l'acné sera évaluée à l'aide du mGAGS, et la tolérance sera évaluée en enregistrant les effets indésirables locaux, notamment l'érythème, les démangeaisons, la sécheresse, les brûlures ou les irritations.
Le critère d'évaluation principal est la réponse au traitement à la semaine 12, définie comme une réduction ≥50% du score total mGAGS par rapport à la valeur initiale. Les participants seront classés comme répondeurs (réduction ≥50%) ou non-répondeurs (réduction <50%). Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26. Les résultats catégoriels seront comparés à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher, et les variables continues seront comparées à l'aide du test t pour échantillons indépendants ou du test U de Mann-Whitney selon la distribution des données. Des analyses stratifiées exploreront la modification de l'effet par l'âge et le sexe. Une valeur p bilatérale ≤0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rubab Murtaza, FCPS
- Numéro de téléphone: 0334 2341118
- E-mail: rubabumer96@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Adultes âgés de 18 à 35 ans, de sexe masculin ou féminin.
Diagnostic clinique d'acné vulgaire modérée, défini par un score de 45 à 80 sur le système modifié de notation globale de l'acné (mGAGS).
Ne pas utiliser actuellement d'autre traitement anti-acné (topique ou systémique).
Critères d'exclusion
Femmes enceintes ou allaitantes.
Acné vulgaire sévère, défini par un score mGAGS > 80.
Hypersensibilité/allergie connue au métronidazole ou à la clindamycine (ou à tout composant des gels de l'étude).
Toute autre affection dermatologique affectant le visage pouvant interférer avec l'évaluation de la sévérité de l'acné ou de la réponse au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de métronidazole à 2%
Les participants appliqueront du gel de métronidazole à 2 % en couche mince deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines après un nettoyage et un séchage doux.
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Le gel de métronidazole topique à 2 % appliqué en fine couche sur les zones affectées deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines après un nettoyage et un séchage en douceur.
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Comparateur actif: Clindamycine 1% Gel
Les participants appliqueront un gel de clindamycine à 1 % en fine couche deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines après un nettoyage et séchage en douceur.
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Gel de clindamycine topique à 1 % appliqué en fine couche sur les zones affectées deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 semaines après un nettoyage et séchage doux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement par mGAGS à la Semaine 12
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants atteignant une réduction ≥ 50 % du score total du Modified Global Acne Grading System (mGAGS) par rapport à la valeur initiale (Répondeur = Oui ; Non-répondeur = Non).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
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- 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
- 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
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- 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
- 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
- 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
- 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
- 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
- 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
- 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
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- JPMC-ACNE-RCT-01
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