Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronidazole 2% Gel versus Clindamycin 1% Gel voor matige acne vulgaris (METROCLIN)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Rubab Murtaza, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergelijking van de werkzaamheid van 2% metronidazolgel versus 1% clindamycinegel bij de behandeling van matige acne vulgaris

Acne vulgaris is een veelvoorkomende inflammatoire huidaandoening. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van 2% metronidazolgel versus 1% clindamycinegel bij volwassenen met matige acne vulgaris in het Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) in Karachi. Zestig geschikte deelnemers (18-35 jaar) worden geworven via opeenvolgende steekproeven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van geblokkeerde randomisatie. Deelnemers zullen de toegewezen gel als een dunne laag tweemaal daags aanbrengen gedurende 12 weken. De ernst van acne wordt beoordeeld met het Modified Global Acne Grading System (mGAGS) bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken. Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers dat na 12 weken ten minste 50% reductie in de totale mGAGS-score bereikt ten opzichte van de baseline. Lokale bijwerkingen (zoals erytheem, jeuk, irritatie) worden bij elk vervolgbezoek geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) in Karachi. Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en het College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) worden volwassenen van 18-35 jaar met matige acne vulgaris, gedefinieerd door een Modified Global Acne Grading System (mGAGS) score van 45-80, en die geen andere anti-acne therapieën gebruiken, geïncludeerd via non-probabilistische opeenvolgende steekproeftrekking. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, ernstige acne hebben (mGAGS >80), een bekende allergie voor metronidazol of clindamycine hebben, of andere dermatologische aandoeningen hebben die het gezicht beïnvloeden, worden uitgesloten.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing met behulp van geblokkeerde randomisatie om ofwel metronidazol 2% gel of clindamycine 1% gel te ontvangen. De toegewezen behandeling wordt als een dunne laag tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aangebracht gedurende 12 weken na een zachte reiniging en droging van het gezicht. Gelijktijdig gebruik van andere anti-acne producten wordt ontmoedigd tijdens de interventieperiode. Follow-up beoordelingen vinden plaats na 4, 8 en 12 weken. Bij elk bezoek wordt de ernst van acne beoordeeld met mGAGS, en de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd door lokale bijwerkingen te registreren, waaronder erytheem, jeuk, droogheid, branderigheid of irritatie.

Het primaire eindpunt is de behandelrespons na 12 weken, gedefinieerd als een ≥50% reductie in de totale mGAGS score ten opzichte van de baseline. Deelnemers worden geclassificeerd als responders (≥50% reductie) of non-responders (<50% reductie). Gegevens worden geanalyseerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 26. Categorische uitkomsten worden vergeleken met de chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets, en continue variabelen worden vergeleken met de onafhankelijke t-toets of Mann-Whitney U-toets volgens de gegevensverdeling. Gestratificeerde analyses zullen effectmodificatie door leeftijd en geslacht onderzoeken. Een tweezijdige p-waarde ≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Volwassenen van 18-35 jaar van beide geslachten.

Klinische diagnose van matige acne vulgaris, gedefinieerd als een Modified Global Acne Grading System (mGAGS) score van 45-80.

Momenteel geen andere anti-acnebehandeling (lokaal of systemisch) gebruiken.

Exclusiecriteria

Zwangere of zogende vrouwen.

Ernstige acne vulgaris, gedefinieerd als een mGAGS score >80.

Bekende overgevoeligheid/allergie voor metronidazol of clindamycine (of enig bestanddeel van de onderzoeksgels).

Elke andere dermatologische aandoening die het gezicht aantast en de beoordeling van de ernst van acne of de behandelingsrespons kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazole 2% Gel
Deelnemers zullen 2% metronidazolgel tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 12 weken als een dunne laag aanbrengen na een milde reiniging en droging.
Geneesmiddel: Metronidazol Topische Gel 2%
Topicale metronidazolgel 2% als een dunne laag aanbrengen op de aangetaste gebieden, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), gedurende 12 weken, na voorzichtig reinigen en drogen.
Actieve vergelijker: Clindamycine 1% Gel
Deelnemers zullen gedurende 12 weken, na een milde reiniging en droging, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 1% clindamycinegel als een dunne laag aanbrengen.
Geneesmiddel: Clindamycine Topische Gel 1%
Topicale clindamycinegel 1% aangebracht als een dunne laag op de aangetaste gebieden tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 12 weken na een milde reiniging en droging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons gemeten met mGAGS na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel deelnemers dat een ≥50% reductie in de totale Modified Global Acne Grading System (mGAGS)-score bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde (Responder = Ja; Non-responder = Nee).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
  • 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
  • 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
  • 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
  • 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
  • 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
  • 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
  • 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
  • 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
  • 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
  • 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
  • 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
  • 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
  • 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
  • 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
  • 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
  • 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
  • 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPMC-ACNE-RCT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam. Gegevens worden veilig opgeslagen op de studie locatie en alleen gebruikt voor de doeleinden zoals beschreven in het protocol. Geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten worden gerapporteerd in publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren