Гель Метронидазол 2% против геля Клиндамицин 1% при умеренной вульгарной угревой сыпи (METROCLIN)
Сравнение эффективности 2% геля метронидазола в сравнении с 1% гелем клиндамицина при лечении умеренной вульгарной угревой сыпи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательская инициативная рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами, проведенное в отделении дерматологии Медицинского центра Джинна последипломного образования (JPMC) в Карачи. После одобрения Институциональным наблюдательным советом (ИНС) и Колледжем врачей и хирургов Пакистана (CPSP) будут зачислены взрослые в возрасте 18-35 лет с умеренной вульгарной угревой сыпью, определяемой по шкале Модифицированной глобальной системы оценки акне (mGAGS) в 45-80 баллов, и не использующие другие противоугревые терапии, с использованием непоследовательной выборки без вероятности. Будут исключены участники, которые беременны или кормят грудью, имеют тяжелую угревую сыпь (mGAGS >80), имеют известную аллергию на метронидазол или клиндамицин или имеют другие дерматологические состояния, затрагивающие лицо.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации для получения либо геля метронидазола 2%, либо геля клиндамицина 1%. Назначенное лечение будет наноситься тонким слоем дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель после мягкого очищения и высушивания лица. Сопутствующие противоугревые средства будут не рекомендованы в период вмешательства. Контрольные оценки будут проводиться на 4, 8 и 12 неделях. На каждом визите тяжесть акне будет оцениваться с использованием mGAGS, а переносимость будет оцениваться путем регистрации местных побочных эффектов, включая эритему, зуд, сухость, жжение или раздражение.
Первичной конечной точкой является ответ на лечение на 12 неделе, определяемый как снижение общего балла mGAGS на ≥50% от исходного уровня. Участники будут классифицированы как ответившие (≥50% снижение) или не ответившие (<50% снижение). Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 26. Категориальные исходы будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, а непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни в соответствии с распределением данных. Стратифицированные анализы будут исследовать модификацию эффекта по возрасту и полу. Двустороннее значение p ≤0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rubab Murtaza, FCPS
- Номер телефона: 0334 2341118
- Электронная почта: rubabumer96@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Взрослые в возрасте 18-35 лет любого пола.
Клинический диагноз умеренного вульгарного акне, определяемый как оценка по Модифицированной глобальной системе оценки акне (mGAGS) 45-80.
В настоящее время не использующие никакого другого противоугревого лечения (местного или системного).
Критерии исключения
Беременные или кормящие женщины.
Тяжелое вульгарное акне, определяемое как оценка mGAGS >80.
Известная гиперчувствительность/аллергия к метронидазолу или клиндамицину (или любому компоненту исследуемых гелей).
Любое другое дерматологическое заболевание, поражающее лицо, которое может повлиять на оценку тяжести акне или ответ на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель метронидазола 2%
Участники будут наносить 2% гель метронидазола тонким слоем два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель после мягкого очищения и высушивания кожи.
|
Топический гель метронидазола 2% наносить тонким слоем на пораженные участки дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель после бережного очищения и высушивания.
|
|
Активный компаратор: Гель клиндамицина 1%
Участники будут наносить 1% гель клиндамицина тонким слоем дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель после бережного очищения и высушивания кожи.
|
Топический гель клиндамицина 1% наносится тонким слоем на пораженные участки дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель после бережного очищения и высушивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение по шкале mGAGS на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, достигших снижения общего балла по модифицированной глобальной системе оценки акне (mGAGS) на ≥50% от исходного уровня (Ответившие = Да; Не ответившие = Нет).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
- 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
- 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
- 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
- 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
- 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
- 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
- 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
- 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
- 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
- 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
- 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
- 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
- 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
- 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
- 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
- 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
- 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPMC-ACNE-RCT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .