Gel de Metronidazol a 2% Versus Gel de Clindamicina a 1% para Acne Vulgar Moderada (METROCLIN)
Comparação da Eficácia do Gel de Metronidazol a 2% Versus Gel de Clindamicina a 1% no Tratamento da Acne Vulgar Moderada
Este ensaio controlado randomizado (ECR) irá comparar a eficácia e segurança do gel de metronidazol a 2% versus o gel de clindamicina a 1% em adultos com acne vulgar moderada no Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi.
Sessenta participantes elegíveis (18-35 anos) serão recrutados usando amostragem consecutiva e randomizados numa proporção de 1:1 usando randomização por blocos.
Os participantes irão aplicar o gel atribuído como uma camada fina duas vezes por dia durante 12 semanas.
A gravidade da acne será avaliada usando o Sistema de Classificação Global da Acne Modificado (mGAGS) na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12.
O resultado primário é a proporção de participantes que atingem pelo menos uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação total do mGAGS na semana 12. Os efeitos adversos locais (por exemplo, eritema, comichão, irritação) serão registados em cada visita de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado (ECR) de grupos paralelos, iniciado por investigadores, realizado no Departamento de Dermatologia do Centro Médico Pós-Graduado Jinnah (JPMC), em Carachi. Após aprovação da Comissão de Ética Institucional (IRB) e do Colégio de Médicos e Cirurgiões do Paquistão (CPSP), adultos com idades entre 18-35 anos com acne vulgar moderada, definida por uma pontuação no Sistema Modificado de Classificação Global da Acne (mGAGS) de 45-80, e que não estejam a utilizar outras terapias anti-acne serão recrutados através de amostragem consecutiva não probabilística. Serão excluídos participantes que estejam grávidas ou a amamentar, tenham acne grave (mGAGS >80), tenham alergia conhecida ao metronidazol ou à clindamicina, ou tenham outras condições dermatológicas que afetem a face.
Os participantes serão randomizados numa proporção 1:1 utilizando randomização por blocos para receberem gel de metronidazol a 2% ou gel de clindamicina a 1%. O tratamento atribuído será aplicado como uma camada fina duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 12 semanas, após limpeza suave e secagem do rosto. O uso concomitante de outros produtos anti-acne será desencorajado durante o período de intervenção. As avaliações de seguimento ocorrerão nas semanas 4, 8 e 12. Em cada visita, a gravidade da acne será avaliada utilizando o mGAGS, e a tolerabilidade será avaliada através do registo de efeitos adversos locais, incluindo eritema, comichão, secura, ardor ou irritação.
O endpoint primário é a resposta ao tratamento na semana 12, definida como uma redução ≥50% na pontuação total do mGAGS em relação à linha de base. Os participantes serão classificados como respondedores (redução ≥50%) ou não respondedores (redução <50%). Os dados serão analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 26. Os resultados categóricos serão comparados utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, e as variáveis contínuas serão comparadas utilizando o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney de acordo com a distribuição dos dados. Análises estratificadas explorarão a modificação do efeito por idade e sexo. Um valor de p bilateral ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rubab Murtaza, FCPS
- Número de telefone: 0334 2341118
- E-mail: rubabumer96@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Adultos com idades entre 18-35 anos de qualquer sexo.
Diagnóstico clínico de acne vulgar moderada, definida como uma pontuação no Sistema Modificado de Classificação Global da Acne (mGAGS) de 45-80.
Não estar atualmente a usar qualquer outro tratamento anti-acne (tópico ou sistémico).
Critérios de Exclusão
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Acne vulgar grave, definida como uma pontuação mGAGS >80.
Hipersensibilidade/alergia conhecida ao metronidazol ou clindamicina (ou qualquer componente dos géis do estudo).
Qualquer outra condição dermatológica que afete o rosto e possa interferir com a avaliação da gravidade da acne ou da resposta ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de Metronidazol a 2%
Os participantes aplicarão um gel de metronidazol a 2% numa camada fina duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 12 semanas, após uma limpeza suave e secagem.
|
Gel tópico de metronidazole a 2% aplicado como uma camada fina nas áreas afetadas duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 12 semanas após limpeza e secagem suaves.
|
|
Comparador Ativo: Gel de Clindamicina a 1%
Os participantes aplicarão gel de clindamicina a 1% como uma camada fina duas vezes ao dia (de manhã e à noite) durante 12 semanas, após uma limpeza suave e secagem.
|
Gel de clindamicina tópica 1% aplicado como uma camada fina nas áreas afetadas duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 12 semanas após limpeza e secagem suaves.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento por mGAGS na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de participantes que atingiram uma redução ≥50% na pontuação total do Sistema de Classificação Global da Acne Modificado (mGAGS) em relação à linha de base (Respondente = Sim; Não respondente = Não).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
- 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
- 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
- 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
- 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
- 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
- 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
- 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
- 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
- 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
- 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
- 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
- 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
- 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
- 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
- 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
- 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
- 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPMC-ACNE-RCT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .