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Metronidazol 2% Gel versus Clindamycin 1% Gel bei mittelschwerer Acne vulgaris (METROCLIN)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Rubab Murtaza, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergleich der Wirksamkeit von 2% Metronidazol-Gel gegenüber 1% Clindamycin-Gel bei der Behandlung von mittelschwerer Acne vulgaris

Acne vulgaris ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von 2% Metronidazol-Gel gegenüber 1% Clindamycin-Gel bei Erwachsenen mit mittelschwerer Acne vulgaris im Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi. Sechzig geeignete Teilnehmer (18-35 Jahre) werden mittels konsekutiver Stichprobenziehung rekrutiert und im Verhältnis 1:1 mit Blockrandomisierung randomisiert. Die Teilnehmer werden das zugewiesene Gel als dünne Schicht zweimal täglich über 12 Wochen auftragen. Der Schweregrad der Akne wird mit dem modifizierten Global Acne Grading System (mGAGS) zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 12 mindestens eine 50%ige Reduktion des mGAGS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Lokale Nebenwirkungen (z.B. Erythem, Juckreiz, Reizung) werden bei jedem Nachuntersuchungstermin erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfer initiierte, parallele, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die in der Abteilung für Dermatologie des Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) in Karachi durchgeführt wird. Nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission (IRB) und das College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) werden Erwachsene im Alter von 18–35 Jahren mit mittelschwerer Acne vulgaris, definiert durch einen modifizierten Global Acne Grading System (mGAGS)-Score von 45–80, die keine anderen Akne-Therapien anwenden, mittels nicht-probabilistischer konsekutiver Stichprobenziehung eingeschlossen. Teilnehmer, die schwanger oder stillend sind, schwere Akne (mGAGS >80) haben, eine bekannte Allergie gegen Metronidazol oder Clindamycin aufweisen oder andere dermatologische Erkrankungen im Gesichtsbereich haben, werden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden mittels blockierter Randomisierung im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Metronidazol 2% Gel oder Clindamycin 1% Gel zu erhalten. Die zugewiesene Behandlung wird nach sanfter Reinigung und Trocknung des Gesichts zweimal täglich (morgens und abends) als dünne Schicht über 12 Wochen aufgetragen. Begleitende Anti-Akne-Produkte werden während der Interventionsphase nicht empfohlen. Nachuntersuchungen finden nach 4, 8 und 12 Wochen statt. Bei jedem Besuch wird der Akne-Schweregrad mittels mGAGS bewertet, und die Verträglichkeit wird durch die Erfassung lokaler Nebenwirkungen wie Erythem, Juckreiz, Trockenheit, Brennen oder Reizung evaluiert.

Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen auf die Behandlung nach 12 Wochen, definiert als eine Reduktion des Gesamt-mGAGS-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer werden als Responder (≥50 % Reduktion) oder Non-Responder (<50 % Reduktion) klassifiziert. Die Daten werden mit der Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 26 analysiert. Kategoriale Endpunkte werden mittels Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exakt-Test verglichen, und kontinuierliche Variablen werden je nach Datenverteilung mit dem unabhängigen t-Test oder Mann-Whitney-U-Test verglichen. Stratifizierte Analysen untersuchen Effektmodifikationen durch Alter und Geschlecht. Ein zweiseitiger p-Wert ≤0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren beiderlei Geschlechts.

Klinische Diagnose von moderater Acne vulgaris, definiert als ein Score von 45-80 im modifizierten Global Acne Grading System (mGAGS).

Derzeit keine andere Aknebehandlung (topisch oder systemisch) anwendend.

Ausschlusskriterien

Schwangere oder stillende Frauen.

Schwere Acne vulgaris, definiert als ein mGAGS-Score >80.

Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Metronidazol oder Clindamycin (oder eine beliebige Komponente der Studiengels).

Jede andere dermatologische Erkrankung im Gesichtsbereich, die die Beurteilung der Akneschwere oder des Behandlungserfolgs beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol 2% Gel
Die Teilnehmer werden nach sanfter Reinigung und Trocknung 2 % Metronidazol-Gel zweimal täglich (morgens und abends) als dünne Schicht über 12 Wochen auftragen.
Arzneimittel: Metronidazol topisches Gel 2%
Topisches Metronidazol-Gel 2% wird als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen zweimal täglich (morgens und abends) für 12 Wochen nach sanfter Reinigung und Trocknung aufgetragen.
Aktiver Komparator: Clindamycin 1% Gel
Die Teilnehmer werden 1% Clindamycin-Gel nach sanfter Reinigung und Trocknung zweimal täglich (morgens und abends) als dünne Schicht über 12 Wochen auftragen.
Arzneimittel: Clindamycin-Topicalgel 1%
Topisches Clindamycin-Gel 1%, zweimal täglich (morgens und abends) als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen aufgetragen, nachdem die Haut sanft gereinigt und getrocknet wurde, über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsansprechen nach mGAGS in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine ≥50%ige Reduktion des Gesamtwerts des Modifizierten Globalen Akne-Grading-Systems (mGAGS) gegenüber dem Ausgangswert erreichen (Responder = Ja; Non-Responder = Nein).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
  • 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
  • 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
  • 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
  • 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
  • 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
  • 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
  • 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
  • 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
  • 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
  • 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
  • 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
  • 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
  • 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
  • 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
  • 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
  • 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
  • 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPMC-ACNE-RCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt. Daten werden sicher am Studienstandort gespeichert und nur für die im Studienprotokoll beschriebenen Zwecke verwendet. Aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akne vulgaris

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