Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronidazolový 2% gel versus klindamycinový 1% gel pro středně těžké akné vulgaris (METROCLIN)

5. února 2026 aktualizováno: Rubab Murtaza, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porovnání účinnosti 2% gelu s metronidazolem versus 1% gelu s klindamycinem v léčbě středně těžkého akné vulgaris

Akné vulgaris (akné) je běžné zánětlivé kožní onemocnění. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude porovnávat účinnost a bezpečnost 2% metronidazolového gelu versus 1% klindamycinového gelu u dospělých s mírným akné vulgaris v Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) v Karáčí. Šedesát vhodných účastníků (18–35 let) bude zařazeno pomocí postupného výběru a randomizováno v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace. Účastníci budou aplikovat přidělený gel jako tenkou vrstvu dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Závažnost akné bude hodnocena pomocí upraveného globálního systému hodnocení akné (mGAGS) na začátku studie a v týdnech 4, 8 a 12. Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení celkového skóre mGAGS oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu. Místní nežádoucí účinky (např. erytém, svědění, podráždění) budou zaznamenávány při každé kontrolní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) iniciovaná výzkumníkem s paralelními skupinami, provedená na dermatologickém oddělení Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) v Karáčí. Po schválení Institucionální revizní komisí (IRB) a College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) budou do studie zařazeni dospělí ve věku 18–35 let s mírnou akné vulgaris, definovanou skórem Modified Global Acne Grading System (mGAGS) 45–80, kteří nepoužívají jiné terapie proti akné, a to pomocí nepravděpodobnostního následného vzorkování. Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojící, mají těžké akné (mGAGS >80), mají známou alergii na metronidazol nebo klindamycin, nebo mají jiné dermatologické onemocnění postihující obličej, budou vyloučeni.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace k užívání buď metronidazolového 2% gelu, nebo klindamycinového 1% gelu. Přidělená léčba bude aplikována jako tenká vrstva dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů po jemném očištění a osušení obličeje. Během intervenčního období bude odrazováno od používání doprovodných produktů proti akné. Následná hodnocení proběhnou ve 4., 8. a 12. týdnu. Při každé návštěvě bude závažnost akné hodnocena pomocí mGAGS a snášenlivost bude hodnocena zaznamenáváním lokálních nežádoucích účinků, včetně erytému, svědění, suchosti, pálení nebo podráždění.

Primárním cílovým bodem je léčebná odpověď ve 12. týdnu, definovaná jako snížení celkového skóre mGAGS o ≥50 % oproti výchozímu stavu. Účastníci budou klasifikováni jako respondenti (snížení ≥50 %) nebo nereagující (snížení <50 %). Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 26. Kategorické výsledky budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu a spojité proměnné budou porovnány pomocí t-testu pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testu podle distribuce dat. Stratifikované analýzy prozkoumají modifikaci účinku podle věku a pohlaví. Oboustranná p-hodnota ≤0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Dospělí ve věku 18-35 let obou pohlaví.

Klinická diagnóza středně závažného akné vulgaris, definovaného jako skóre Modified Global Acne Grading System (mGAGS) 45-80.

Aktuálně nepoužívající žádnou jinou léčbu akné (lokální nebo systémovou).

Kritéria pro vyloučení

Těhotné nebo kojící ženy.

Těžké akné vulgaris, definované jako skóre mGAGS >80.

Známá přecitlivělost/alergie na metronidazol nebo klindamycin (nebo jakoukoli složku studijních gelů).

Jakýkoli jiný dermatologický stav postihující obličej, který by mohl ovlivnit hodnocení závažnosti akné nebo odpověď na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol 2% gel
Účastníci budou po jemném vyčištění a osušení nanášet 2% metronidazolový gel jako tenkou vrstvu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
Lék: Metronidazolový topický gel 2%
Lokální gel metronidazolu 2% nanášený v tenké vrstvě na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů po jemném očištění a osušení.
Aktivní komparátor: Clindamycin 1% Gel
Účastníci budou po jemném očištění a osušení aplikovat 1% klindamycinový gel jako tenkou vrstvu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů.
Lék: Clindamycin Topický Gel 1%
1% gel klindamycinu se aplikuje tenkou vrstvou na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů po jemném očištění a osušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na léčbu podle mGAGS ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s dosažením ≥50% snížení celkového skóre Modifikovaného globálního systému hodnocení akné (mGAGS) od výchozí hodnoty (Respondent = Ano; Nerespondent = Ne).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
  • 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
  • 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
  • 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
  • 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
  • 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
  • 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
  • 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
  • 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
  • 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
  • 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
  • 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
  • 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
  • 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
  • 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
  • 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
  • 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
  • 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPMC-ACNE-RCT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo výzkumný tým. Data budou bezpečně uložena na místě studie a použita pouze pro účely popsané v protokolu. Agregované, anonymizované výsledky budou uvedeny v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Metronidazolový topický gel 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit