Metronidazol 2% Gel versus Klindamycin 1% Gel for moderat acne vulgaris (METROCLIN)
Sammenligning av effekten av 2 % metronidazolgel versus 1 % klindamycingel i behandlingen av moderat acne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskerinitiert, parallellgruppe randomisert kontrollert studie (RKS) gjennomført på Avdeling for dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi. Etter godkjenning fra den institusjonelle etikkomiteen (IRB) og College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP), vil voksne i alderen 18-35 år med moderat acne vulgaris, definert av en Modified Global Acne Grading System (mGAGS)-poengsum på 45-80, og som ikke bruker andre anti-acne-behandlinger, bli inkludert ved bruk av ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende utvalg. Deltakere som er gravide eller ammende, har alvorlig acne (mGAGS >80), har kjent allergi mot metronidazol eller klindamycin, eller har andre dermatologiske tilstander som påvirker ansiktet, vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli randomisert i en 1:1-allokering ved bruk av blokkrandomisering for å motta enten metronidazol 2% gel eller klindamycin 1% gel. Den tildelte behandlingen vil bli påført som et tynt lag to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker etter forsiktig rensing og tørking av ansiktet. Samtidig bruk av andre anti-acne-produkter vil bli frarådet i intervensjonsperioden. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted ved uke 4, 8 og 12. Ved hvert besøk vil acneseveriteten bli vurdert ved hjelp av mGAGS, og tolerabiliteten vil bli evaluert ved å registrere lokale bivirkninger, inkludert erytem, kløe, tørrhet, brenning eller irritasjon.
Den primære endepunktet er behandlingsrespons ved uke 12, definert som en ≥50% reduksjon i total mGAGS-poengsum fra baseline. Deltakerne vil bli klassifisert som respondenter (≥50% reduksjon) eller ikke-respondenter (<50% reduksjon). Dataene vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 26. Kategoriske utfall vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, og kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av uavhengige t-test eller Mann-Whitney U-test i henhold til datadistribusjonen. Stratifiserte analyser vil undersøke effektmodifisering etter alder og kjønn. En tosidig p-verdi ≤0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rubab Murtaza, FCPS
- Telefonnummer: 0334 2341118
- E-post: rubabumer96@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Voksne i alderen 18–35 år av begge kjønn.
Klinisk diagnose av moderat acne vulgaris, definert som en score på 45–80 på Modified Global Acne Grading System (mGAGS).
Bruker for tiden ingen annen anti-acne-behandling (topisk eller systemisk).
Eksklusjonskriterier
Gravide eller ammende kvinner.
Alvorlig acne vulgaris, definert som en mGAGS-score >80.
Kjent overfølsomhet/allergi mot metronidazol eller klindamycin (eller noe komponent i studiegelene).
Enhver annen dermatologisk tilstand som påvirker ansiktet og som kan forstyrre vurderingen av akneverdi eller behandlingsrespons.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metronidazol 2% Gel
Deltakerne vil påføre 2 % metronidazolgel som et tynt lag to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker etter forsiktig rengjøring og tørking.
|
Topisk metronidazolgel 2% påføres som et tynt lag på berørte områder to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker etter forsiktig rengjøring og tørking.
|
|
Aktiv komparator: Clindamycin 1% Gel
Deltakerne vil påføre 1% klindamycin gel som et tynt lag to ganger daglig (morning og kveld) i 12 uker etter forsiktig rengjøring og tørking.
|
Klinisk klindamycingel 1% påføres som et tynt lag på berørte områder to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker etter forsiktig rengjøring og tørking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons ved mGAGS ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere som oppnår ≥50 % reduksjon i total Modified Global Acne Grading System (mGAGS)-score fra baseline (Responder = Ja; Non-responder = Nei).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
- 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
- 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
- 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
- 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
- 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
- 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
- 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
- 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
- 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
- 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
- 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
- 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
- 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
- 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
- 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
- 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
- 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPMC-ACNE-RCT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .