Żel z metronidazolem 2% kontra żel z klindamycyną 1% w umiarkowanym trądziku pospolitym (METROCLIN)
Porównanie skuteczności 2% żelu metronidazolowego z 1% żelem klindamycynowym w leczeniu umiarkowanej trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie kliniczne z randomizacją (RCT) zapoczątkowane przez badacza, prowadzone równolegle w Katedrze Dermatologii Centrum Medycznego Jinnah Postgraduate (JPMC) w Karaczi. Po uzyskaniu zgody od Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IRB) oraz Kolegium Lekarzy i Chirurgów Pakistanu (CPSP), do badania zostaną włączeni dorośli w wieku 18–35 lat z umiarkowanym trądzikiem pospolitym, określonym wynikiem w zmodyfikowanej globalnej skali oceny trądziku (mGAGS) na poziomie 45–80, którzy nie stosują innych terapii przeciwtrądzikowych, przy użyciu nierandomizowanego, kolejnego doboru próby. Uczestnicy będący w ciąży lub karmiący piersią, z ciężkim trądzikiem (mGAGS >80), z udokumentowaną alergią na metronidazol lub klindamycynę lub z innymi schorzeniami dermatologicznymi wpływającymi na twarz zostaną wykluczeni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 z użyciem randomizacji blokowej do otrzymywania żelu metronidazolu 2% lub żelu klindamycyny 1%. Przydzielony lek będzie aplikowany cienką warstwą dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni po delikatnym oczyszczeniu i osuszeniu twarzy. Stosowanie innych produktów przeciwtrądzikowych w trakcie interwencji będzie odradzane. Kontrole odbędą się w 4., 8. i 12. tygodniu. Podczas każdej wizyty nasilenie trądziku będzie oceniane za pomocą mGAGS, a tolerancja będzie ewaluowana poprzez rejestrację miejscowych działań niepożądanych, w tym rumienia, świądu, suchości, pieczenia lub podrażnienia.
Głównym punktem końcowym jest odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu, zdefiniowana jako ≥50% redukcja całkowitego wyniku mGAGS w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby odpowiadające na leczenie (≥50% redukcji) lub nieodpowiadające (<50% redukcji). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 26. Wyniki kategoryczne będą porównywane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, a zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya, zgodnie z rozkładem danych. Analizy warstwowe będą badać modyfikację efektu ze względu na wiek i płeć. Dwustronna wartość p ≤0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rubab Murtaza, FCPS
- Numer telefonu: 0334 2341118
- E-mail: rubabumer96@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Dorośli w wieku 18-35 lat obojga płci.
Kliniczne rozpoznanie umiarkowanego trądziku pospolitego, zdefiniowane jako wynik 45-80 w zmodyfikowanym globalnym systemie oceny trądziku (mGAGS).
Obecnie nie stosujący żadnego innego leczenia przeciwtrądzikowego (miejscowego lub ogólnego).
Kryteria wyłączenia
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cieżki trądzik pospolity, zdefiniowany jako wynik mGAGS >80.
Znana nadwrażliwość/alergia na metronidazol lub klindamycynę (lub jakikolwiek składnik żeli badawczych).
Jakiekolwiek inne schorzenie dermatologiczne dotyczące twarzy, które może zakłócać ocenę nasilenia trądziku lub odpowiedzi na leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel metronidazolu 2%
Uczestnicy będą stosować 2% żel metronidazolu jako cienką warstwę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni po delikatnym oczyszczeniu i osuszeniu.
|
Żel metronidazolowy 2% do stosowania miejscowego nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni po delikatnym oczyszczeniu i osuszeniu skóry.
|
|
Aktywny komparator: Żel z klindamycyną 1%
Uczestnicy będą nakładać 1% żel z klindamycyną w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni po delikatnym oczyszczeniu i osuszeniu skóry.
|
Żel z klindamycyną 1% stosowany miejscowo w cienkiej warstwie na zmienione chorobowo obszary dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni po delikatnym oczyszczeniu i osuszeniu skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie według mGAGS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proporcja uczestników osiągających redukcję całkowitego wyniku w zmodyfikowanej globalnej skali oceny trądziku (mGAGS) o ≥50% od wartości początkowej (Odpowiadający = Tak; Nieodpowiadający = Nie).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
- 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
- 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
- 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
- 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
- 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
- 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
- 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
- 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
- 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
- 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
- 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
- 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
- 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
- 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
- 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
- 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
- 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
- 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPMC-ACNE-RCT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą przechowywane bezpiecznie w miejscu badania i wykorzystywane wyłącznie do celów opisanych w protokole.
Zagregowane, zanonimizowane wyniki będą publikowane w publikacjach naukowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .