Metronidazol Gel al 2% frente a Clindamicina Gel al 1% para Acné Vulgar Moderado (METROCLIN)
Comparación de la eficacia del gel de metronidazol al 2% frente al gel de clindamicina al 1% en el tratamiento del acné vulgar moderado
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparará la eficacia y seguridad del gel de metronidazol al 2 % frente al gel de clindamicina al 1 % en adultos con acné vulgar moderado en el Centro Médico de Posgrado Jinnah (JPMC), Karachi.
Se incluirán sesenta participantes elegibles (18-35 años) mediante muestreo consecutivo y se aleatorizarán en una proporción 1:1 utilizando aleatorización por bloques.
Los participantes aplicarán el gel asignado como una capa fina dos veces al día durante 12 semanas.
La gravedad del acné se evaluará mediante el Sistema de Clasificación Global del Acné Modificado (mGAGS) al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
El resultado principal es la proporción de participantes que logran al menos una reducción del 50 % respecto al valor basal en la puntuación total del mGAGS en la semana 12. Los efectos adversos locales (por ejemplo, eritema, picor, irritación) se registrarán en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos iniciado por investigadores, realizado en el Departamento de Dermatología del Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) en Karachi. Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán (CPSP), se inscribirá a adultos de 18 a 35 años con acné vulgar moderado, definido por una puntuación del Sistema Modificado de Graduación Global del Acné (mGAGS) de 45-80, y que no estén utilizando otras terapias antiacné, mediante un muestreo consecutivo no probabilístico. Se excluirá a los participantes que estén embarazadas o en período de lactancia, tengan acné severo (mGAGS >80), tengan alergia conocida al metronidazol o la clindamicina, o tengan otras afecciones dermatológicas que afecten la cara.
Los participantes se aleatorizarán en una asignación 1:1 mediante aleatorización por bloques para recibir gel de metronidazol al 2% o gel de clindamicina al 1%. El tratamiento asignado se aplicará como una capa fina dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas, tras una limpieza suave y secado de la cara. Se desaconsejará el uso de productos antiacné concomitantes durante el período de intervención. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en las semanas 4, 8 y 12. En cada visita, se evaluará la gravedad del acné mediante mGAGS, y la tolerabilidad se evaluará registrando efectos adversos locales, incluyendo eritema, picor, sequedad, ardor o irritación.
El criterio de valoración principal es la respuesta al tratamiento en la semana 12, definida como una reducción ≥50% en la puntuación total de mGAGS desde el inicio. Los participantes se clasificarán como respondedores (≥50% de reducción) o no respondedores (<50% de reducción). Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 26. Los resultados categóricos se compararán utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, y las variables continuas se compararán utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney según la distribución de los datos. Los análisis estratificados explorarán la modificación del efecto por edad y sexo. Un valor p bilateral ≤0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rubab Murtaza, FCPS
- Número de teléfono: 0334 2341118
- Correo electrónico: rubabumer96@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Adultos de 18 a 35 años de cualquier sexo.
Diagnóstico clínico de acné vulgar moderado, definido como una puntuación de 45 a 80 en el Sistema Modificado de Calificación Global del Acné (mGAGS).
No estar utilizando actualmente ningún otro tratamiento antiacné (tópico o sistémico).
Criterios de exclusión
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Acné vulgar grave, definido como una puntuación mGAGS >80.
Hipersensibilidad/alergia conocida al metronidazol o la clindamicina (o cualquier componente de los geles del estudio).
Cualquier otra afección dermatológica que afecte al rostro y pueda interferir en la evaluación de la gravedad del acné o la respuesta al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel de metronidazol al 2%
Los participantes aplicarán gel de metronidazol al 2% en una capa fina dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 12 semanas tras una limpieza y secado suaves.
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Gel de metronidazol tópico al 2% aplicado como una capa fina en las zonas afectadas dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas, tras una limpieza y secado suaves.
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Comparador activo: Gel de clindamicina al 1%
Los participantes aplicarán gel de clindamicina al 1% en una capa fina dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas después de una limpieza y secado suaves.
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Clindamicina tópica en gel al 1% aplicada en una capa fina en las áreas afectadas dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas después de una limpieza suave y secado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento por mGAGS en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que logran una reducción ≥50% en la puntuación total del Sistema de Graduación Global del Acné Modificado (mGAGS) desde el inicio (Respondedor = Sí; No respondedor = No).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
- 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
- 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
- 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
- 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
- 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
- 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
- 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
- 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
- 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
- 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
- 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
- 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
- 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
- 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
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- JPMC-ACNE-RCT-01
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