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Gel al Metronidazolo al 2% Versus Gel alla Clindamicina all'1% per l'Acne Vulgaris Moderata (METROCLIN)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Rubab Murtaza, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Confronto dell'efficacia del gel di metronidazolo al 2% rispetto al gel di clindamicina all'1% nel trattamento dell'acne volgare moderata

L'acne vulgaris è un disturbo infiammatorio della pelle comune. Questo studio randomizzato controllato (RCT) confronterà l'efficacia e la sicurezza del gel di metronidazolo al 2% rispetto al gel di clindamicina all'1% in adulti con acne vulgaris moderata presso il Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi. Sessanta partecipanti idonei (18-35 anni) verranno arruolati utilizzando un campionamento consecutivo e randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi. I partecipanti applicheranno il gel assegnato come strato sottile due volte al giorno per 12 settimane. La gravità dell'acne sarà valutata utilizzando il Modified Global Acne Grading System (mGAGS) al basale e alle settimane 4, 8 e 12. L'esito primario è la proporzione di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale mGAGS alla settimana 12. Gli effetti avversi locali (es. eritema, prurito, irritazione) saranno registrati ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli, avviato da investigatori, condotto presso il Dipartimento di Dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) di Karachi. Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale (IRB) e del College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP), saranno arruolati adulti di età compresa tra 18 e 35 anni con acne vulgaris moderata, definita da un punteggio del Modified Global Acne Grading System (mGAGS) di 45-80, e che non utilizzano altre terapie anti-acne, utilizzando un campionamento consecutivo non probabilistico. Saranno esclusi i partecipanti che sono in gravidanza o in allattamento, hanno acne grave (mGAGS >80), hanno un'allergia nota al metronidazolo o alla clindamicina, o hanno altre condizioni dermatologiche che interessano il viso.

I partecipanti saranno randomizzati con un'allocazione 1:1 utilizzando una randomizzazione a blocchi per ricevere gel di metronidazolo al 2% o gel di clindamicina all'1%. Il trattamento assegnato sarà applicato come uno strato sottile due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane dopo una delicata detersione e asciugatura del viso. Durante il periodo di intervento saranno sconsigliati prodotti anti-acne concomitanti. Le valutazioni di follow-up avverranno alle settimane 4, 8 e 12. Ad ogni visita, la gravità dell'acne sarà valutata utilizzando il mGAGS e la tollerabilità sarà valutata registrando effetti avversi locali, inclusi eritema, prurito, secchezza, bruciore o irritazione.

L'endpoint primario è la risposta al trattamento alla settimana 12, definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale mGAGS rispetto al basale. I partecipanti saranno classificati come rispondenti (riduzione ≥50%) o non rispondenti (riduzione <50%). I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26. Gli esiti categorici saranno confrontati utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, e le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney in base alla distribuzione dei dati. Analisi stratificate esploreranno la modifica dell'effetto per età e sesso. Un valore p a due code ≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Adulti di età compresa tra 18 e 35 anni di entrambi i sessi.

Diagnosi clinica di acne volgare moderata, definita come punteggio del Sistema di Valutazione Globale dell'Acne Modificato (mGAGS) compreso tra 45 e 80.

Non utilizzare attualmente alcun altro trattamento anti-acne (topico o sistemico).

Criteri di esclusione

Donne in gravidanza o in allattamento.

Acne volgare grave, definita come punteggio mGAGS >80.

Ipersensibilità/allergia nota al metronidazolo o alla clindamicina (o a qualsiasi componente dei gel dello studio).

Qualsiasi altra condizione dermatologica che interessi il viso e che possa interferire con la valutazione della gravità dell'acne o della risposta al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel al Metronidazolo al 2%
I partecipanti applicheranno il gel di metronidazolo al 2% come uno strato sottile due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane dopo una delicata pulizia e asciugatura.
Droga: Gel Topico di Metronidazolo al 2%
Metronidazolo gel topico al 2% applicato come uno strato sottile sulle aree interessate due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane dopo una delicata detersione e asciugatura.
Comparatore attivo: Gel di Clindamicina all'1%
I partecipanti applicheranno un gel di clindamicina all'1% come strato sottile due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane dopo una detersione e asciugatura delicate.
Droga: Gel Topico di Clindamicina all'1%
Clindamicina gel topico all'1% applicato come strato sottile sulle aree interessate due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane dopo una delicata detersione e asciugatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento con mGAGS alla Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del punteggio totale del Modified Global Acne Grading System (mGAGS) rispetto al basale (Rispondente = Sì; Non rispondente = No).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 20. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris-1% clindamycin versus 5% dapsone: a split-face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-822.
  • 19. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-520.
  • 18. Naveed S, Masood S, Rahman A, Awan S, Tabassum S. Impact of acne on quality of life in young Pakistani adults and its relationship with severity: a multicenter study. Pak J Med Sci. 2021;37(3):727-732. doi:10.12669/pjms.37.3.2819
  • 17. Dessinioti C, Katsambas A. Antibiotics and antimicrobial resistance in acne: epidemiological trends and clinical practice considerations. Yale J Biol Med. 2022;95(1):53-63.
  • 16. Dréno B, Corvec S, et al. Acne microbiome: From phyla to phylotypes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):657-664. doi:10.1111/jdv.19540
  • 15. Chen X, et al. Metronidazole: the clinical efficacy and pharmacological effects. Biomedicines. 2023;11(8):2153. doi:10.3390/biomedicines11082153
  • 14. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-281. doi:10.4103/0019-5154.97666
  • 13. Nakase K, Aoki S, Sei S, Fukumoto S, Horiuchi Y, Yasuda T, et al. Characterization of acne patients carrying clindamycin-resistant Cutibacterium acnes: a Japanese multicenter study. J Dermatol. 2020;47(8):863-869. doi:10.1111/1346-8138.15397
  • 12. Aoki S, Nakase K, Nakaminami H, Wajima T, Hayashi N, Noguchi N. Transferable multidrug-resistance plasmid carrying a novel macrolide-clindamycin resistance gene, erm(50), in Cutibacterium acnes. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(3):e01810-19. doi:10.1128/AAC.01810-19
  • 11. Koyanagi S, Koizumi J, Nakase K, Hayashi N, Horiuchi Y, Watanabe K, et al. Increased frequency of clindamycin-resistant Cutibacterium acnes strains isolated from Japanese patients with acne vulgaris caused by the prevalence of exogenous resistance genes. J Dermatol. 2023;50(6):793-799. doi:10.1111/1346-8138.16757
  • 10. Beig M, et al. Prevalence of antibiotic-resistant Cutibacterium acnes isolated from acne patients: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024. doi:10.1016/j.lansea.2024.100137
  • 9. American Academy of Dermatology. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017
  • 8. Khodaeiani E, Fouladi RF, Yousefi N, Amirnia M, Babaeinejad S, Shokri J. Efficacy of 2% metronidazole gel in moderate acne vulgaris. Indian J Dermatol. 2012;57(4):279-81.
  • 7. Verma R, Yadav P, Chudhari M, Patel J, Umrigar D. Comparison of efficacy of two topical drug therapy of acne vulgaris - 1% clindamycin versus 5% dapsone: A split face comparative study. Natl J Physiol Pharm Pharmacol. 2022;12(6):817-22
  • 6. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5.
  • 5. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 4. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.
  • 3. Rahim S, Kumar A. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents of Rehman Medical College, Peshawar, Pakistan: a cross-sectional study. J Rehman Med Inst. 2024;8(1):1-5
  • 2. Babar O, Mobeen A. Prevalence and psychological impact of acne vulgaris in female undergraduate medical students of Rawalpindi and Islamabad, Pakistan. Cureus. 2019;11(10)
  • 1. Irshad M, Syed AW, Shah MW, Naeem U, Mirza M, Naeem S. Comparative effects of azithromycin and probiotics for treatment of acne vulgaris. J Coll Physicians Surg Pak. 2023;33(5):516-20.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPMC-ACNE-RCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori del team di studio.
I dati saranno archiviati in modo sicuro presso il sito dello studio e utilizzati solo per le finalità descritte nel protocollo.
I risultati aggregati e deidentificati saranno riportati nelle pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Gel Topico di Metronidazolo al 2%

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