- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07393750
Teholaseri vs. pulssimagneettiterapia lannerangan radikulopatiassa.
Tehokkaan laserin vs. pulssisähkömagneettisen terapian vaikutus kipuun ja Hoffman-refleksiin lannerangan radikulopatiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumbaalinen radikulopatia on yksi selkäkirurgin arvioimista yleisimmistä oireista. Sen esiintyvyyden on arvioitu olevan 3–5 % väestöstä, ja se vaikuttaa sekä miehiin että naisiin. Ikä on ensisijainen riskitekijä, koska se ilmenee toissijaisesti selkärangan rappeutumisprosessin seurauksena. Oireet alkavat tyypillisesti keski-iässä, miehet usein 40-vuotiaana, kun taas naiset 50–60-vuotiaina. Välilevyn pullistuma on yksi lumbaalisen radikulopatian pääsyistä.
Pullistuneen välilevyn aiheuttama paine pitkittäislihaksessa ja paikallinen tulehdus aiheuttavat paikallista selkäkipua. Lumbaalinen radikulaarikipu ilmenee, kun välilevymateriaali painaa tai koskettaa thecalsäkkiä tai lumbaalisiä hermojuuria, mikä johtaa hermojuurien iskemiaan ja tulehdukseen. Fibrosusrenkaassa on ohuempi taka-sivuseinä, eikä sitä tue takimmainen pitkittäinen ligamentti, mikä altistaa sen pullistumille. Hermojuurien läheisyyden vuoksi taka-sivusuuntainen pullistuma todennäköisemmin aiheuttaa hermojuuripaineen.
Suurteholaser (HILT) toimittaa suurtehoista valoenergiaa syviin kudoksiin lyhyinä pulssina (120–200 µs). Se aiheuttaa vähäistä ja hidasta valon imeytymistä kromoforien kautta, mikä lisää mitokondriobioenergetiikkaa lisäämällä adenosiinitrifosfaattisynteesiä ja happikulutusta sekä RNA- ja DNA-tuotantoa, mikä johtaa kudosstimulaatioon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että laserilla on tulehdusta ja kipua lievittäviä vaikutuksia sekä se vähentää turvotusta. HILT:llä on myös fototermisia ominaisuuksia, jotka johtuvat korkeaenergiaisen valon muuttumisesta lämmöksi kudoksessa.
Magneettiterapiaa pidetään turvallisena, helpona ja leikkaamattomana fysikaalisen terapian muotona, jota käytetään kivun, tulehduksen ja muun tyyppisten patologioiden ja sairauksien hoitoon. Pulsottava sähkömagneettikenttä (PEMF) viittaa sähkömagnetismin peruslakiin, joka kuvaa, kuinka magneettikenttä vuorovaikuttaa sähköpiirin kanssa tuottaen sähkömotorisen voiman, joka tunnetaan sähkömagneettisena induktiona. PEMF:lle altistumisen on raportoitu säätelevän hermosolujen viritystä ja neurogeneesiä, jotka liittyvät Na+-kanavan toimintaan. Ulkoisen sähkömagneettisen voiman virittämät neuronit voivat myös vaikuttaa viereisiin soluihin efaattisen vuorovaikutuksen kautta. Ne myös säätelevät erilaisten kasvutekijöiden tasoja, jotka estävät autoimmuunisairauksia ja estävät kudosten rappeutumista.
H-refleksi eli "Hoffmann-refleksi" saadaan stimuloimalla takimmaisen sääriluun hermoa elektrodeilla polvinivelontelossa – hitaalla tahdilla pitkäkestoisella alimaksimaalisella sähköiskulla – ja tallentamalla pintaelektrodeilla pohje-kantalihas-kompleksin päälle. Impulssi kulkee aistintukijoita pitkin selkäytimeen, synapsaa alfamoottorineuronin kanssa ja palaa moottoritukijoita pitkin pohjelihaksen kautta. H-refleksin viiveet ovat pitkiä, noin 40–45 ms:n alueella. Ne suoritetaan pääasiassa S1-juuren jakautumisessa, eikä niitä voida tallentaa johdonmukaisesti muista lihaksista.
Ongelman esittely: Onko eroa suurteholaserin ja pulsottavan sähkömagneettisen terapian välillä kivussa ja Hoffmann-refleksissä lumbaalisen radikulopatian yhteydessä?
Tutkimuksen tarkoitukset:
Verrata suurteholaserin ja pulsottavan sähkömagneettisen terapian vaikutuksia kipuun ja Hoffmann-refleksiin lumbaalisen radikulopatian yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Egyptair Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Kuusikymmentä lannerangan radikulopatiapotilasta, molemmista sukupuolista, muodostavat otoksen.
- Potilaan ikä on 55–68 vuotta.
- Potilaat, joilla on MRI:n ja H-refleksin viiveen vahvistama rappeutunut lannerankalevy L5-S1 -tasolla.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen iskias-säteilevä kipu (5–8 visuaalisella analogiaskaalalla).
- Potilaat, joilla on normaali kognitiivinen toiminta (MME yli 25).
- Painoindeksi (BMI) 20–29,9.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä on jokin seuraavista:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muita elektronisia implanteja.
- Raskaana olevat naiset.
- Malignien sairauksien historia tai nykyinen tautitila, keuhkojen aktiivinen tuberkuloosi.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa iskiashermovaurion lannerangan radikulopatian lisäksi (esim. diabetes mellitus tai kollageenitaudit).
- Sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, viimeaikainen tai aiempi kouristeluhistoria tai epilepsia.
- Aiempi leikkaus L5-S1 -tasolla.
- Veren hyytymishäiriöt.
- Vakavat viruksista, bakteereista tai sienistä johtuvat infektiot, olot elimensiirron jälkeen, ylemmän motorisen neuronin vauriot.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä 1 (G1a)
tutkimusryhmä (G1a) saa 20 minuuttia tehokkaan laserterapian hoitoa, minkä jälkeen heille annetaan sama 25 minuutin fysioterapiaohjelma kuin verrokkiryhmälle.
|
Tutkimusryhmä (G1a) saa 20 minuuttia suuritehoista lasertalhoitoolua, minkä jälkeen heille annetaan sama 25 minuutin fysioterapiaohjelma kuin kontrolliryhmälle.
Valittu fysioterapiaohjelma muodossa:
|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä 2 (G1b)
Tutkimusryhmän 2 potilaat saavat 20 minuuttia pulssimagneettikenttää, jonka jälkeen heille annetaan sama 25 minuutin valittu fysioterapiaohjelma kuin kontrolliryhmälle.
|
Valittu fysioterapiaohjelma muodossa:
ryhmän 2 potilaat saavat 20 minuuttia pulssimaista sähkömagneettista kenttää, jota seuraa sama valittu 25 minuutin fysioterapiaohjelma kuin kontrolliryhmällä.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä (G2)
Kontrolliryhmän potilaat saavat valitun fysioterapiaohjelman.
|
Valittu fysioterapiaohjelma muodossa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: alkutilanne
|
Visual Analogue Scale (VAS) on työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen, jossa käytetään jatkuvaa 10-senttimetristä viivaa, jonka toisessa päässä on "ei kipua" (0) ja toisessa päässä "pahin mahdollinen kipu" (10). Potilaat merkitsevät nykyisen kivun tasonsa viivalle, ja viivainta käytetään tuloksen mittaamiseen nollapisteestä, jolloin saadaan pistemäärä 10:stä. VAS:ia käytetään yleisesti tutkimuksessa ja kliinisissä tilanteissa kivun muutosten seurantaan.
|
alkutilanne
|
|
Hoffman-refleksi tai H-refleksi
Aikaikkuna: perustaso
|
H-refleksi mitataan pohjelihaksessa stimuloimalla sääriluun hermoa yhden millisekunnin pulssilla H-maksimin 0,2pps:llä.
Kunkin osallistujan molemmille alaraajoille tallennettujen neljän erillisen jäljityksen korkeimman H-refleksin huippu-huippu-amplitudi ja latenssit keskiarvoidaan.
Pohjelihaksen H-refleksi herätetään sääriluun hermostimulaatiolla polvikolossa.
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .