- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07393750
Laser ad alta potenza versus terapia elettromagnetica pulsata nella radicolopatia lombare.
Laser ad Alta Potenza Versus Terapia a Impulsi Elettromagnetici su Dolore e Riflesso di Hoffman nella Radicolopatia Lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La radicolopatia lombare è uno dei disturbi più comuni valutati da un chirurgo vertebrale. La sua prevalenza è stata stimata al 3%-5% della popolazione, colpendo sia uomini che donne. L'età è un fattore di rischio primario, poiché si verifica secondariamente al processo degenerativo all'interno della colonna vertebrale. I sintomi iniziano tipicamente nella mezza età, con gli uomini spesso colpiti nei 40 anni mentre le donne sono colpite nei 50 e 60 anni. L'ernia del disco è una delle cause principali della radicolopatia lombare.
La pressione esercitata dal disco erniato sul legamento longitudinale e l'infiammazione locale risultano in dolore lombare localizzato. Il dolore radicolare lombare sorge quando il materiale del disco esercita pressione o entra in contatto con il sacco durale o le radici nervose lombari, causando ischemia e infiammazione della radice nervosa. L'anulus fibroso è più sottile nella parte posterolaterale e manca del supporto del legamento longitudinale posteriore, rendendolo vulnerabile alle erniazioni. A causa della prossimità della radice nervosa, un'ernia posterolaterale ha maggiori probabilità di causare compressione della radice nervosa.
Il laser ad alta intensità di potenza (HILT) fornisce energia luminosa ad alta intensità ai tessuti profondi in impulsi brevi (120-200 µs). Provoca un assorbimento luminoso minore e lento da parte dei cromofori, il quale aumenta la bioenergetica mitocondriale causando una sintesi extra di adenosina trifosfato e consumo di ossigeno, nonché produzione di RNA e DNA, risultando nella stimolazione tissutale. Vari studi hanno dimostrato che la luce laser ha effetti antinfiammatori e analgesici e riduce l'edema. L'HILT ha anche proprietà fototermiche, risultanti dalla trasformazione della luce ad alta energia in calore nel tessuto.
La terapia magnetica è considerata una modalità di terapia fisica sicura, facile e non invasiva utilizzata per trattare dolore, infiammazione e altri tipi di patologie e malattie. Il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) si riferisce a una legge fondamentale dell'elettromagnetismo che descrive come un campo magnetico interagisce con un circuito elettrico per produrre una forza elettromotrice nota come induzione elettromagnetica. L'esposizione al PEMF è stata segnalata per modulare l'eccitazione neuronale e la neurogenesi relative all'attività del canale Na+. I neuroni eccitati dalla forza elettromagnetica esogena possono anche influenzare le cellule vicine attraverso l'interazione eftatica. Modulano anche i livelli di vari fattori di crescita che prevengono le malattie autoimmuni e inibiscono la degenerazione tissutale.
L'H-riflesso o "riflesso di Hoffmann" è ottenuto dalla stimolazione elettrodica del nervo tibiale posteriore nello spazio popliteo - a una velocità lenta con durata lunga - shock elettrico submassimale, e registrato con elettrodi di superficie sul complesso gastrocnemio-soleo. L'impulso viaggia lungo le fibre sensoriali fino al midollo spinale, fa sinapsi con il motoneurone alfa e ritorna lungo le fibre motorie al muscolo del polpaccio. Le latenze dell'H-riflesso sono lunghe, nell'intervallo di 40-45 msec. Sono principalmente condotte nella distribuzione della radice S1 e non possono essere registrate in modo coerente da altri muscoli.
Enunciazione del problema: Esiste qualche differenza tra il laser ad alta potenza rispetto alla terapia elettromagnetica pulsata sul dolore e il riflesso di Hoffmann nella radicolopatia lombare?
Scopi dello studio:
Confrontare il laser ad alta potenza rispetto alla terapia elettromagnetica pulsata sul dolore e il riflesso di Hoffmann nella radicolopatia lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Menna Tallah Sherif Hassan, B.SC. in Physical Therapy
- Numero di telefono: +201275050955
- Email: missy_girlz@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr.Marwa Mostafa Abdel Moneim, Lecturer of Physical Therapy
- Numero di telefono: +201005661591
- Email: marwa.mostafa@cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Egyptair Hospital
-
Contatto:
- Dr.Mohamed Hamam Dr.Mohamed Hamam, Doctor of Neurology
- Numero di telefono: +201003895506
- Email: dr.mennasherif@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Sessanta pazienti con radicolopatia lombare, di entrambi i sessi, rappresenteranno il campione.
- L'età dei pazienti varierà da 55 a 68 anni.
- Pazienti con lesione discale lombare degenerativa a livello L5-S1 confermata da risonanza magnetica e latenza del riflesso H.
- Pazienti con dolore sciatico irradiante unilaterale (da 5 a 8 sulla scala analogica visiva).
- Pazienti con funzione cognitiva normale (MME superiore a 25).
- BMI da 20 a 29,9.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:
- Pazienti con pacemaker e presenza di impianti elettronici.
- Donne in gravidanza.
- Storia o presenza di condizioni maligne, tubercolosi polmonare attiva.
- Qualsiasi condizione medica che possa causare lesione del nervo sciatico ad eccezione della radicolopatia lombare (ad esempio, diabete mellito o disturbi del collagene).
- Insufficienza cardiaca, renale o epatica, storia recente o precedente di convulsioni o epilessia.
- Intervento chirurgico precedente a livello L5-S1.
- Disturbi della coagulazione.
- Infezioni gravi di origine virale, batterica e fungina, condizioni successive a trapianti d'organo, lesioni dei motoneuroni superiori.
- Pazienti con deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di studio 1 (G1a)
il gruppo di studio (G1a) riceverà 20 minuti di laserterapia ad alta potenza seguiti dallo stesso programma di fisioterapia di 25 minuti del gruppo di controllo.
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Il gruppo di studio (G1a) riceve 20 minuti di terapia laser ad alta potenza seguito da 25 dello stesso programma di fisioterapia del gruppo di controllo.
Programma di terapia fisica selezionato nella forma di:
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Sperimentale: gruppo di studio 2 (G1b)
I pazienti del gruppo di studio 2 riceveranno 20 minuti di campo elettromagnetico pulsato seguiti dallo stesso programma di fisioterapia selezionato del gruppo di controllo.
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Programma di terapia fisica selezionato nella forma di:
i pazienti del gruppo 2 riceveranno 20 minuti di campo elettromagnetico pulsato seguiti dallo stesso programma di fisioterapia selezionato del gruppo di controllo.
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Sperimentale: gruppo di controllo (G2)
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un programma di fisioterapia selezionato.
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Programma di terapia fisica selezionato nella forma di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: baseline
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La Scala Analogico-Visiva (VAS) è uno strumento per misurare l'intensità del dolore, che utilizza una linea continua di 10 centimetri con "nessun dolore" a un'estremità (0) e "il peggior dolore immaginabile" all'altra (10), dove i pazienti segnano il loro attuale livello di dolore, con un righello utilizzato per misurare il punteggio dal punto zero per un punteggio su 10, comunemente usato nella ricerca e in ambito clinico per monitorare i cambiamenti del dolore.
|
baseline
|
|
Riflesso di Hoffman o riflesso H
Lasso di tempo: baseline
|
L'H-riflesso sarà misurato nel muscolo soleo stimolando il nervo tibiale con un impulso di un millisecondo a 0,2 pps di H-max.
L'ampiezza picco-picco dell'H-riflesso più alto registrato e le latenze di quattro tracce distanziate per entrambi gli arti inferiori saranno mediate per ciascun partecipante.
L'H-riflesso del soleo sarà evocato dalla stimolazione del nervo tibiale nella fossa poplitea.
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baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/006166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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