- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07393750
Láser de alta potencia frente a terapia de electromagnetismo pulsado en la radiculopatía lumbar.
Láser de alta potencia frente a terapia electromagnética pulsada sobre el dolor y el reflejo de Hoffman en la radiculopatía lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiculopatía lumbar es una de las quejas más comunes evaluadas por un cirujano de columna. Su prevalencia se ha estimado en un 3%-5% de la población, afectando tanto a hombres como a mujeres. La edad es un factor de riesgo primario, ya que ocurre secundariamente al proceso degenerativo dentro de la columna vertebral. Los síntomas suelen comenzar en la mediana edad, afectando a los hombres con frecuencia en los 40 años, mientras que las mujeres se ven afectadas en los 50 y 60 años. La hernia discal es una de las principales causas de radiculopatía lumbar.
La presión ejercida por el disco herniado sobre el ligamento longitudinal y la inflamación local resultan en dolor de espalda localizado. El dolor radicular lumbar surge cuando el material discal ejerce presión o contacta con el saco dural o las raíces nerviosas lumbares, resultando en isquemia e inflamación de la raíz nerviosa. El anillo fibroso es más delgado en la parte posterolateral y carece del apoyo del ligamento longitudinal posterior, lo que lo hace vulnerable a hernias. Debido a la proximidad de la raíz nerviosa, una hernia posterolateral es más probable que resulte en compresión de la raíz nerviosa.
El Láser de Alta Potencia e Intensidad (HILT) suministra energía lumínica de alta intensidad a tejidos profundos en pulsos cortos (120-200 µs). Provoca una absorción de luz menor y lenta por los cromóforos, lo que aumenta la bioenergética mitocondrial al causar una síntesis extra de adenosín trifosfato y consumo de oxígeno, así como producción de ARN y ADN, resultando en estimulación tisular. Varios estudios han demostrado que la luz láser tiene efectos antiinflamatorios y analgésicos y que reduce el edema. El HILT también tiene propiedades fototérmicas, resultantes de la transformación de la luz de alta energía en calor en el tejido.
La magnetoterapia se considera una modalidad de terapia física segura, fácil y no invasiva utilizada para tratar el dolor, la inflamación y otros tipos de patologías y enfermedades. El campo electromagnético pulsado (PEMF) se refiere a una ley básica del electromagnetismo que describe cómo un campo magnético interactúa con un circuito eléctrico para producir una fuerza electromotriz conocida como inducción electromagnética. Se ha reportado que la exposición al PEMF modula la excitación neuronal y la neurogénesis relacionada con la actividad de los canales de Na+. Las neuronas excitadas por la fuerza electromagnética exógena también pueden afectar a células vecinas mediante interacción efáptica. También modulan los niveles de varios factores de crecimiento que previenen enfermedades autoinmunes e inhiben la degeneración tisular.
El reflejo H o "reflejo de Hoffmann" se obtiene mediante estimulación por electrodos del nervio tibial posterior en el espacio poplíteo, a una velocidad lenta con descarga eléctrica submaximal de larga duración, y se registra con electrodos de superficie sobre el complejo gastrocnemio-sóleo. El impulso viaja por las fibras sensoriales hasta la médula espinal, sinapsa con la motoneurona alfa y regresa por las fibras motoras hasta el músculo de la pantorrilla. Las latencias del reflejo H son largas, en el rango de 40 a 45 mseg. Se realizan principalmente en la distribución de la raíz S1 y no pueden registrarse consistentemente de otros músculos.
Planteamiento del problema: ¿Existe alguna diferencia entre el láser de alta potencia frente a la terapia electromagnética pulsada sobre el dolor y el reflejo de Hoffmann en la radiculopatía lumbar?
Propósitos del estudio:
Comparar el láser de alta potencia frente a la terapia electromagnética pulsada sobre el dolor y el reflejo de Hoffmann en la radiculopatía lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Egyptair Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sesenta pacientes con radiculopatía lumbar, de ambos sexos, representarán la muestra.
- La edad de los pacientes oscilará entre 55 y 68 años.
- Pacientes con lesión degenerativa del disco lumbar en L5-S1 confirmada por resonancia magnética y latencia en el reflejo H.
- Pacientes con dolor irradiado unilateral del nervio ciático (de 5 a 8 en la escala visual analógica).
- Paciente con función cognitiva normal (MME superior a 25).
- IMC entre 20 y 29,9.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si presentan uno de los siguientes:
- Pacientes con marcapasos y presencia de implantes electrónicos.
- Mujeres embarazadas.
- Antecedentes o condiciones malignas existentes, tuberculosis pulmonar activa.
- Cualquier condición médica que pueda causar lesión del nervio ciático, excepto radiculopatía lumbar (por ejemplo, diabetes mellitus o trastornos del colágeno).
- Insuficiencia cardíaca, renal o hepática, antecedentes recientes o previos de convulsiones o epilepsia.
- Cirugía previa en L5-S1.
- Trastornos hemorrágicos.
- Infecciones graves de origen viral, bacteriano y fúngico, condiciones posteriores a trasplantes de órganos, lesiones de la neurona motora superior.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio 1 (G1a)
el grupo de estudio (G1a) recibirá 20 minutos de terapia láser de alta potencia seguidos de 25 el mismo programa de fisioterapia que el grupo de control.
|
El grupo de estudio (G1a) recibe 20 minutos de terapia láser de alta potencia seguidos de los mismos 25 minutos del programa de fisioterapia que el grupo de control.
Programa seleccionado de fisioterapia en forma de:
|
|
Experimental: grupo de estudio 2 (G1b)
Los pacientes del grupo de estudio 2 recibirán 20 minutos de campo electromagnético pulsado seguidos de 25 minutos del mismo programa de fisioterapia seleccionado que el grupo de control.
|
Programa seleccionado de fisioterapia en forma de:
los pacientes del grupo 2 recibirán 20 minutos de campo electromagnético pulsado seguidos de los mismos 25 minutos del programa de fisioterapia seleccionado que el grupo de control.
|
|
Experimental: grupo de control (G2)
Los pacientes del grupo de control recibirán el programa de fisioterapia seleccionado.
|
Programa seleccionado de fisioterapia en forma de:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea base
|
La Escala Visual Analóga (EVA) es una herramienta para medir la intensidad del dolor, que utiliza una línea continua de 10 centímetros con "sin dolor" en un extremo (0) y "el peor dolor imaginable" en el otro (10), donde los pacientes marcan su nivel de dolor actual, utilizando una regla para medir la puntuación desde la marca cero para obtener una puntuación de 0 a 10, comúnmente utilizada en investigación y entornos clínicos para seguir los cambios del dolor.
|
línea base
|
|
Reflejo de Hoffman o reflejo H
Periodo de tiempo: línea de base
|
El reflejo H se medirá en el músculo sóleo estimulando el nervio tibial con un pulso de un milisegundo a 0,2 pps del H-máx.
La amplitud pico a pico del reflejo H más alto registrado y las latencias de cuatro trazos espaciados para ambas extremidades inferiores se promediarán para cada participante.
El reflejo H del sóleo se evocará mediante la estimulación del nervio tibial en la fosa poplítea.
|
línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/006166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .