- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07393750
Vysokovýkonný laser versus pulzní elektromagnetická terapie u lumbální radikulopatie.
Vysokovýkonný laser versus pulzní elektromagnetická terapie na bolest a Hoffmanův reflex při lumbální radikulopatii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbální radikulopatie je jedním z nejčastějších problémů, které posuzuje spinální chirurg. Její prevalence se odhaduje na 3–5 % populace, postihuje muže i ženy. Věk je hlavním rizikovým faktorem, protože se vyskytuje sekundárně k degenerativnímu procesu v páteři. Příznaky obvykle začínají ve středním věku, přičemž muži jsou často postiženi ve 40. letech, zatímco ženy v 50. a 60. letech. Herniaci disku je jednou z hlavních příčin lumbální radikulopatie.
Tlak vyvíjený herniovaným diskem na podélný vaz a lokální zánět vedou k lokalizované bolesti zad. Lumbální radikulární bolest vzniká, když materiál disku vyvíjí tlak nebo přichází do kontaktu s durálním vakem nebo lumbálními nervovými kořeny, což vede k ischemii nervového kořene a zánětu. Anulus fibrosus je tenčí na posterolaterální straně a postrádá podporu zadního podélného vazu, což jej činí náchylným k herniacím. Kvůli blízkosti nervového kořene je pravděpodobnější, že posterolaterální hernie povede ke kompresi nervového kořene.
Vysokointenzitní výkonový laser (HILT) dodává vysokoenergetické světlo do hlubokých tkání v krátkých pulzech (120–200 µs). Způsobuje menší a pomalou absorpci světla chromofory, což zvyšuje mitochondriální bioenergetiku tím, že způsobuje syntézu extra adenosintrifosfátu a spotřebu kyslíku, stejně jako produkci RNA a DNA, což vede ke stimulaci tkáně. Různé studie ukázaly, že laserové světlo má protizánětlivé a analgetické účinky a že snižuje otok. HILT má také fototermální vlastnosti, které jsou výsledkem přeměny vysokoenergetického světla na teplo v tkáni.
Magnetoterapie je považována za bezpečnou, snadnou a neinvazivní fyzikální terapii používanou k léčbě bolesti, zánětu a dalších typů patologií a onemocnění. Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) odkazuje na základní zákon elektromagnetismu, který popisuje, jak magnetické pole interaguje s elektrickým obvodem za vzniku elektromotorické síly známé jako elektromagnetická indukce. Bylo hlášeno, že expozice PEMF moduluje neuronální excitaci a neurogenezi související s aktivitou Na+ kanálů. Neurony excitované exogenní elektromagnetickou silou mohou také ovlivňovat sousední buňky prostřednictvím efatické interakce. Také modulují hladiny různých růstových faktorů, které brání autoimunitním onemocněním a inhibují degeneraci tkání.
H-reflex nebo „Hoffmannův reflex“ se získá elektrodovou stimulací zadního tibiálního nervu v popliteální oblasti – pomalou rychlostí s dlouhým trváním – submaximálním elektrickým šokem a zaznamenává se povrchovými elektrodami nad komplexem gastrocnemius-soleus. Impulz putuje senzorickými vlákny do míchy, synapsuje s alfa motoneuronem a vrací se motorickými vlákny do lýtkového svalu. Latence H-reflexu jsou dlouhé, v rozsahu 40 až 45 ms. Jsou převážně prováděny v distribuci kořene S1 a nelze je konzistentně zaznamenat z jiných svalů.
Problém: Existuje nějaký rozdíl mezi vysokoenergetickým laserem a pulzní elektromagnetickou terapií na bolest a Hoffmanův reflex u lumbální radikulopatie?
Cíle studie:
Porovnat vysokoenergetický laser s pulzní elektromagnetickou terapií na bolest a Hoffmanův reflex u lumbální radikulopatie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Menna Tallah Sherif Hassan, B.SC. in Physical Therapy
- Telefonní číslo: +201275050955
- E-mail: missy_girlz@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr.Marwa Mostafa Abdel Moneim, Lecturer of Physical Therapy
- Telefonní číslo: +201005661591
- E-mail: marwa.mostafa@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Egyptair Hospital
-
Kontakt:
- Dr.Mohamed Hamam Dr.Mohamed Hamam, Doctor of Neurology
- Telefonní číslo: +201003895506
- E-mail: dr.mennasherif@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Vzorek bude reprezentovat šedesát pacientů s lumbální radikulopatií obou pohlaví.
- Věk pacientů se bude pohybovat od 55 do 68 let.
- Pacienti s degenerativním postižením bederního disku na úrovni L5-S1 potvrzeným MRI a latencí H-reflexu.
- Pacienti s jednostrannou ischiasovou vyzařující bolestí (od 5 do 8 na vizuální analogové škále).
- Pacienti s normální kognitivní funkcí (MMSE více než 25).
- BMI od 20 do 29,9.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují jedno z následujících kritérií:
- Pacienti s kardiostimulátory a přítomností elektronických implantátů.
- Těhotné ženy.
- Anamnestické nebo stávající maligní onemocnění, aktivní tuberkulóza plic.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může způsobit poškození ischiatického nervu kromě lumbální radikulopatie (např. diabetes mellitus nebo kolagenózy).
- Srdeční, renální nebo jaterní selhání, nedávná nebo předchozí anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
- Předchozí operace na úrovni L5-S1.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Závažné infekce virového, bakteriálního a houbového původu, stavy po transplantacích orgánů, léze horního motoneuronu.
- Pacienti s kognitivním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina 1 (G1a)
studiová skupina (G1a) obdrží 20 minut vysokovýkonné laserové terapie následované stejným 25minutovým fyzioterapeutickým programem jako kontrolní skupina.
|
Studijní skupina (G1a) dostane 20 minut laserové terapie s vysokým výkonem následované stejným 25minutovým programem fyzioterapie jako kontrolní skupina.
Vybraný program fyzikální terapie ve formě:
|
|
Experimentální: studijní skupina 2 (G1b)
Pacienti ve studijní skupině 2 dostanou 20 minut pulzního elektromagnetického pole následovaného stejným vybraným fyzioterapeutickým programem jako kontrolní skupina.
|
Vybraný program fyzikální terapie ve formě:
Pacienti ve skupině 2 obdrží 20 minut pulzního elektromagnetického pole následovaných stejným vybraným fyzioterapeutickým programem jako kontrolní skupina.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina (G2)
Pacienti kontrolní skupiny dostanou vybraný fyzioterapeutický program.
|
Vybraný program fyzikální terapie ve formě:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj pro měření intenzity bolesti, který používá souvislou 10centimetrovou čáru s „žádnou bolestí“ na jednom konci (0) a „nejhorší představitelnou bolestí“ na druhém konci (10), kde pacienti označí svou současnou úroveň bolesti, přičemž se k měření skóre od nulové značky používá pravítko pro skóre z 10, běžně používané ve výzkumu a klinickém prostředí ke sledování změn bolesti.
|
výchozí hodnota
|
|
Hoffmanův reflex neboli H reflex
Časové okno: výchozí hodnota
|
H-reflex bude měřen v svalovém svalu stimulací tibiálního nervu pulsem o délce jedné milisekundy při 0,2 pps H-max.
Špičková amplituda nejvyššího zaznamenaného H-reflexu a latence čtyř vzdálených stop pro obě dolní končetiny budou pro každého účastníka zprůměrovány.
H-reflex soleus bude vyvolán stimulací tibiálního nervu v podkolenní jamce.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/006166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vysokovýkonný laser
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno