- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07393750
Laser wysokiej mocy a terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w radikulopatii lędźwiowej.
Wysokomocowy laser a terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w zakresie bólu i odruchu Hoffmana w radikulopatii lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rwa kulszowa jest jedną z najczęstszych dolegliwości ocenianych przez chirurga kręgosłupa. Jej rozpowszechnienie szacuje się na 3%-5% populacji, dotykając zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Wiek jest głównym czynnikiem ryzyka, ponieważ występuje wtórnie do procesu zwyrodnieniowego w obrębie kręgosłupa. Objawy zazwyczaj zaczynają się w średnim wieku, przy czym mężczyźni często są dotknięci w wieku 40 lat, podczas gdy kobiety w wieku 50 i 60 lat. Przepuklina dysku jest jedną z głównych przyczyn rwy kulszowej.
Ciśnienie wywierane przez przepuklinę dysku na więzadło podłużne i miejscowe zapalenie powoduje miejscowy ból pleców. Ból korzeniowy lędźwiowy pojawia się, gdy materiał dysku wywiera ciśnienie lub kontaktuje się z workiem oponowym lub korzeniami nerwów lędźwiowych, powodując niedokrwienie i zapalenie korzenia nerwu. Pierścień włóknisty jest cieńszy w części tylno-bocznej i brakuje mu wsparcia ze strony tylnego więzadła podłużnego, co czyni go podatnym na przepukliny. Ze względu na bliskość korzenia nerwu, przepuklina tylno-boczna częściej prowadzi do ucisku korzenia nerwu.
Wysokointensywny laser mocy (HILT) dostarcza wysokoenergetyczne światło do głębokich tkanek w krótkich impulsach (120-200 µs). Powoduje niewielką i powolną absorpcję światła przez chromofory, co zwiększa bioenergetykę mitochondrialną poprzez dodatkową syntezę adenozynotrifosforanu i zużycie tlenu, a także produkcję RNA i DNA, prowadząc do stymulacji tkanek. Różne badania wykazały, że światło lasera ma działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz zmniejsza obrzęk. HILT ma również właściwości fototermiczne, wynikające z przekształcenia wysokoenergetycznego światła w ciepło w tkance.
Terapia magnetyczna jest uważana za bezpieczną, łatwą i nieinwazyjną modalność fizjoterapii stosowaną w leczeniu bólu, stanów zapalnych oraz innych rodzajów patologii i chorób. Pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) odnosi się do podstawowego prawa elektromagnetyzmu, które opisuje, jak pole magnetyczne oddziałuje z obwodem elektrycznym, wytwarzając siłę elektromotoryczną znaną jako indukcja elektromagnetyczna. Doniesiono, że ekspozycja na PEMF moduluje pobudzenie neuronów i neurogenezę związaną z aktywnością kanałów Na+. Neurony pobudzone przez egzogenną siłę elektromagnetyczną mogą również wpływać na sąsiednie komórki poprzez interakcję efaptyczną. Modulują również poziomy różnych czynników wzrostu, które zapobiegają chorobom autoimmunologicznym i hamują degenerację tkanek.
Odruch H lub "odruch Hoffmanna" uzyskuje się poprzez stymulację elektrodową nerwu piszczelowego tylnego w dole podkolanowym - z małą częstotliwością i długim czasem trwania - podprogowym wstrząsem elektrycznym, i rejestruje się go za pomocą elektrod powierzchniowych nad kompleksem mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego. Impuls przemieszcza się w górę włókien czuciowych do rdzenia kręgowego, synapsuje z neuronem ruchowym alfa i wraca w dół włókien ruchowych do mięśnia łydki. Opóźnienia odruchu H są długie, w zakresie od 40 do 45 ms. Są one głównie przeprowadzane w dystrybucji korzenia S1 i nie można ich konsekwentnie rejestrować z innych mięśni.
Sformułowanie problemu: Czy istnieje jakakolwiek różnica między laserem dużej mocy a pulsacyjną terapią elektromagnetyczną w odniesieniu do bólu i odruchu Hoffmanna w rwie kulszowej?
Cele badania:
Porównanie lasera dużej mocy z pulsacyjną terapią elektromagnetyczną pod względem bólu i odruchu Hoffmanna w rwie kulszowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menna Tallah Sherif Hassan, B.SC. in Physical Therapy
- Numer telefonu: +201275050955
- E-mail: missy_girlz@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr.Marwa Mostafa Abdel Moneim, Lecturer of Physical Therapy
- Numer telefonu: +201005661591
- E-mail: marwa.mostafa@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Egyptair Hospital
-
Kontakt:
- Dr.Mohamed Hamam Dr.Mohamed Hamam, Doctor of Neurology
- Numer telefonu: +201003895506
- E-mail: dr.mennasherif@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Próbkę będą stanowiło sześćdziesięciu pacjentów z lędźwiową radikulopatią, obu płci.
- Wiek pacjentów będzie wynosił od 55 do 68 lat.
- Pacjenci ze zwyrodnieniowym uszkodzeniem krążka międzykręgowego lędźwiowego na poziomie L5-S1 potwierdzonym w badaniu MRI i opóźnieniem w odruchu H.
- Pacjenci z jednostronnym rwącym bólem kulszowym (od 5 do 8 w skali wzrokowo-analogowej).
- Pacjenci z prawidłową funkcją poznawczą (MME powyżej 25).
- BMI od 20 do 29,9.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Pacjenci z rozrusznikami serca i obecnością implantów elektronicznych.
- Kobiety w ciąży.
- Przebyte lub istniejące nowotwory złośliwe, czynna gruźlica płuc.
- Jakikolwiek stan medyczny, który może powodować uszkodzenie nerwu kulszowego oprócz lędźwiowej radikulopatii (np. cukrzyca lub choroby tkanki łącznej).
- Niewydolność serca, nerek lub wątroby, świeże lub przebyte napady padaczkowe lub padaczka.
- Przebyta operacja na poziomie L5-S1.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Ciężkie infekcje pochodzenia wirusowego, bakteryjnego i grzybiczego, stany po przeszczepach narządów, uszkodzenia neuronów ruchowych górnego motorycznego.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza 1 (G1a)
grupa badana (G1a) otrzyma 20 minut terapii laserem wysokiej mocy, a następnie ten sam 25-minutowy program fizjoterapii co grupa kontrolna.
|
Grupa badana (G1a) otrzymuje 20 minut terapii laserowej wysokiej mocy, a następnie 25 tego samego programu fizjoterapii, co grupa kontrolna.
Wybrany program fizjoterapii w formie:
|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza 2 (G1b)
Pacjenci z grupy badawczej 2 otrzymają 20-minutową terapię pulsującym polem elektromagnetycznym, a następnie ten sam wybrany program fizjoterapii co grupa kontrolna.
|
Wybrany program fizjoterapii w formie:
Pacjenci z grupy 2 otrzymają 20-minutowe działanie pulsacyjnego pola elektromagnetycznego, a następnie ten sam wybrany 25-minutowy program fizjoterapii co grupa kontrolna.
|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna (G2)
Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w wybranym programie fizjoterapii.
|
Wybrany program fizjoterapii w formie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartość początkowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to narzędzie do pomiaru natężenia bólu, wykorzystujące ciągłą 10-centymetrową linię z "brak bólu" na jednym końcu (0) i "najsilniejszy wyobrażalny ból" na drugim (10), gdzie pacjenci zaznaczają swój aktualny poziom bólu, przy czym do pomiaru wyniku od znaku zero używa się linijki, aby uzyskać wynik w skali 0-10, powszechnie stosowana w badaniach i warunkach klinicznych do śledzenia zmian bólu.
|
wartość początkowa
|
|
Hoffman reflex lub H reflex
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odruch H będzie mierzony w mięśniu brzuchatym łydki poprzez stymulację nerwu piszczelowego impulsem jednomilisekundowym przy 0,2pps H-max.
Amplituda międzyszczytowa najwyższego zarejestrowanego odruchu H oraz latencje czterech rozstawionych śladów dla obu kończyn dolnych zostaną uśrednione dla każdego uczestnika.
Odruch H mięśnia brzuchatego łydki będzie wywoływany przez stymulację nerwu piszczelowego w dole podkolanowym.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/006166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa
-
Huazhong University of Science and TechnologyZakończony
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.ZakończonyLaser | OkołooczodołowaTajwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NieznanyEndometrium | LaserTajwan
-
Cairo UniversityNieznanyRozstępy rozstępów | Laser frakcyjny CO2 | Rozstępy; albicantes | Striae Alba | Laser Nd-YAG | Ultradźwięki skóry o wysokiej częstotliwości | Krótki impuls Nd-YAG | Laser z dwutlenkiem węgla | Laser granatowy z domieszką neodymu itru i aluminiumEgipt
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffZakończonyLaser ekspozycyjnyStany Zjednoczone
-
Universitas PadjadjaranRekrutacyjnyLaser | Odmłodzenie skóryIndonezja
-
Merve Erkmen AlmazZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityZakończonyLaser | Fotostarzenie skóryChiny
-
Medical University of South CarolinaZakończonyKeratomileusis, laser in situStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
Badania kliniczne na laser dużej mocy
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalWycofane
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... i inni współpracownicyZakończonyObsesyjna ErotomaniaFrancja
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ZakończonyZdrowe starzenie się | Ograniczenie mobilności | Chodzenie, trudnośćSzwajcaria
-
Össur Iceland ehfZakończonyAmputacja | Amputacja udowaStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone