- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07393750
Højenergi-laser versus pulseret elektromagnetisk terapi ved lumbal radikulopati.
Høj-effekt laser versus pulseret elektromagnetisk terapi for smerter og Hoffman-refleks ved lumbal radikulopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal radikulopati er en af de mest almindelige klager, der vurderes af en rygspecialist. Dens prævalens er estimeret til at være 3%-5% af befolkningen, og den påvirker både mænd og kvinder. Alder er en primær risikofaktor, da den opstår sekundært til den degenerative proces i rygsøjlen. Symptomerne begynder typisk i midten af livet, hvor mænd ofte rammes i 40'erne, mens kvinder rammes i 50'erne og 60'erne. Diskusprolaps er en af de primære årsager til lumbal radikulopati.
Trykket fra den prolapsede diskus på det længdegående ligament og den lokale inflammation resulterer i lokaliseret rygsmerter. Den lumbale radikulære smerte opstår, når diskusmateriale udøver tryk eller kommer i kontakt med thecalsækken eller lumbale nerverødder, hvilket resulterer i nerverodsiskæmi og inflammation. Annulus fibrosus er tyndere på den posterolaterale side og mangler støtte fra det posteriore længdeligament, hvilket gør den sårbar over for prolapser. På grund af nerverodens nærhed er en posterolateral prolaps mere tilbøjelig til at resultere i nerverodskompression.
High Intensity Power Laser (HILT) leverer højintens lysenergi til dybe væv i korte pulser (120-200 µs). Det forårsager mindre og langsom lysabsorption af kromoforerne, hvilket øger den mitochondrielle bioenergetik ved at forårsage ekstra adenosintrifosfat-syntese og iltforbrug samt RNA- og DNA-produktion, hvilket resulterer i vævstimulering. Forskellige undersøgelser har vist, at laserlys har antiinflammatoriske og analgetiske effekter og at det reducerer ødem. HILT har også fototermiske egenskaber, der skyldes omdannelsen af højenergilys til varme i vævet.
Magnetterapi betragtes som en sikker, nem og ikke-invasiv fysioterapimetode, der bruges til at behandle smerter, inflammation og andre typer patologier og sygdomme. Pulsede elektromagnetiske felter (PEMF) refererer til en grundlæggende lov om elektromagnetisme, der beskriver, hvordan et magnetfelt interagerer med en elektrisk kreds for at producere en elektromotorisk kraft kendt som elektromagnetisk induktion. Det er rapporteret, at eksponering for PEMF modulerer neuronal excitation og neurogenese relateret til Na+ kanalaktivitet. Neuroner, der exciteres af den eksogene elektromagnetiske kraft, kan også påvirke nærliggende celler ved ephaptisk interaktion. De modulerer også niveauer af forskellige vækstfaktorer, der forhindrer autoimmun sygdom og hæmmer vævsdegeneration.
H-refleksen eller "Hoffmann-refleksen" opnås ved elektrodestimulering af nervus tibialis posterior i poplitealrummet - med en langsom hastighed og lang varighed - submaximal elektrisk stød, og registreres med overfladeelektroder over gastrocnemius-soleus-komplekset. Impulsen bevæger sig op ad sensorfibrene til rygmarven, synapser med alfa-motorneuronen og vender tilbage ned ad motorfibrene til lægemusklen. H-reflekslatenstider er lange, i området 40 til 45 ms. De udføres hovedsageligt i S1-rodfordelingen og kan ikke registreres konsekvent fra andre muskler.
Problemformulering: Er der nogen forskel mellem højeffektlaser versus pulseret elektromagnetisk terapi på smerter og Hoffmann-refleks ved lumbal radikulopati?
Formål med undersøgelsen:
At sammenligne højeffektlaser versus pulseret elektromagnetisk terapi på smerter og Hoffmann-refleks ved lumbal radikulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Menna Tallah Sherif Hassan, B.SC. in Physical Therapy
- Telefonnummer: +201275050955
- E-mail: missy_girlz@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr.Marwa Mostafa Abdel Moneim, Lecturer of Physical Therapy
- Telefonnummer: +201005661591
- E-mail: marwa.mostafa@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Egyptair Hospital
-
Kontakt:
- Dr.Mohamed Hamam Dr.Mohamed Hamam, Doctor of Neurology
- Telefonnummer: +201003895506
- E-mail: dr.mennasherif@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tres lumbale radikulopatipatienter af begge køn vil udgøre stikprøven.
- Patientens alder vil være mellem 55 og 68 år.
- Patienter med degenerativ lumbal diskuslæsion på L5-S1 bekræftet af MRI og latenstid i H-refleks.
- Patienter med ensidig iskiasstrålingssmerte (fra 5 til 8 på visuel analog skala).
- Patienter med normal kognitiv funktion (MME mere end 25).
- BMI fra 20-29,9.
Eksklusionskriterier:
Patienterne vil blive ekskluderet, hvis de har et af følgende:
- Patienter med pacemakere og elektroniske implantater.
- Gravide kvinder.
- Historie med eller eksisterende ondartede tilstande, aktiv tuberkulose i lungerne.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage iskiasnerveskade bortset fra lumbal radikulopati (f.eks. diabetes mellitus eller bindevævssygdomme).
- Hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt, nylig eller tidligere historie med krampeanfald eller epilepsi.
- Tidligere operation på L5-S1.
- Blødningsforstyrrelser.
- Alvorlige infektioner af viral, bakteriell eller svampeoprindelse, tilstande efter organtransplantationer, øvre motorneuronlæsioner.
- Patienter med kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe 1 (G1a)
studiegruppen (G1a) vil modtage 20 minutter af højeffekt laseterapi efterfulgt af det samme fysioterapiprogram som kontrolgruppen.
|
Undersøgelsesgruppen (G1a) modtager 20 minutter af høj-effekt laserterapi efterfulgt af 25 minutter af det samme fysioterapiprogram som kontrolgruppen.
Valgt fysioterapiprogram i form af:
|
|
Eksperimentel: studiegruppe 2 (G1b)
Patienterne i studiegruppe 2 vil modtage 20 minutter af Pulsende elektromagnetisk felt efterfulgt af 25 minutter af det samme udvalgte fysioterapiprogram som kontrolgruppen.
|
Valgt fysioterapiprogram i form af:
patienter i gruppe 2 vil modtage 20 minutters pulsende elektromagnetisk felt efterfulgt af 25 minutter af det samme udvalgte fysioterapiprogram som kontrolgruppen.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe (G2)
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage et udvalgt fysioterapiprogram.
|
Valgt fysioterapiprogram i form af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et værktøj til at måle smerteintensitet, der anvender en kontinuerlig 10-centimeter linje med "ingen smerte" i den ene ende (0) og "værste tænkelige smerte" i den anden ende (10), hvor patienter markerer deres aktuelle smerteintensitet, med en lineal der bruges til at måle scoren fra nulmarkeringen for en score ud af 10, almindeligvis anvendt i forskning og kliniske sammenhænge til at følge smerteændringer.
|
baseline
|
|
Hoffman-refleks eller H-refleks
Tidsramme: baseline
|
H-refleksen vil blive målt i soleus-musklen ved at stimulere tibialisnerven med en et-millisekunds puls ved 0,2pps af H-max.
Spids-til-spids-amplituden af den højest registrerede H-refleks og ventetiderne for fire adskilte spor for begge nedre ekstremiteter vil blive gennemsnitligt for hver deltager.
Soleus H-refleksen vil blive fremkaldt ved tibialisnervestimulering i poplitealfossae.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/006166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med højenergilaser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina