- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07393750
Høy-effekt laser versus pulsert elektromagnetisk terapi ved lumbal radikulopati.
Høy-effekt laser versus pulsert elektromagnetisk terapi for smerter og Hoffman-refleks ved lumbal radikulopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal radikulopati er en av de vanligste klagene som vurderes av en ryggkirurg.
Forekomsten er anslått til å være 3 %–5 % av befolkningen, og rammer både menn og kvinner.
Alder er en primær risikofaktor, da den oppstår sekundært til degenerasjonsprosessen i ryggsøylen.
Symptomer begynner vanligvis i midten av livet, med menn ofte rammet i 40-årene, mens kvinner rammes i 50- og 60-årene.
Skiveprolaps er en av de primære årsakene til lumbal radikulopati.
Trykket som den prolapserte skiven utøver på det longitudinale ligamentet og den lokale betennelsen resulterer i lokalisert ryggsmerter.
Den lumbale radikulære smerten oppstår når skivemateriale utøver trykk eller kommer i kontakt med thecalssekken eller lumbale nerverøtter, noe som resulterer i nerverotisjemi og betennelse.
Anulus fibrosus er tynnere på den postero-laterale siden og mangler støtte fra det posteriore longitudinale ligamentet, noe som gjør den sårbar for prolapser.
På grunn av nærheten til nerveroten, er det mer sannsynlig at en postero-lateral prolaps fører til nerverotkompresjon.
High Intensity Power Laser (HILT) leverer lysenergi med høy intensitet til dype vev i korte pulser (120–200 µs).
Det forårsaker mindre og langsom lysabsorpsjon av kromoforer, noe som øker mitokondriell bioenergetikk ved å forårsake ekstra adenosintrifosfat-syntese og oksygenforbruk, samt RNA- og DNA-produksjon, noe som resulterer i vevstimulering.
Ulike studier har vist at laserlys har antiinflammatoriske og analgesiske effekter og at det reduserer ødem.
HILT har også fototermiske egenskaper, som følge av transformasjon av lys med høy energi til varme i vevet.
Magnetterapi regnes som en trygg, enkel og ikke-invasiv fysikalsk terapimetode som brukes til å behandle smerter, betennelse og andre typer patologier og sykdommer.
Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) refererer til en grunnleggende lov om elektromagnetisme som beskriver hvordan et magnetfelt samhandler med en elektrisk krets for å produsere en elektromotorisk kraft kjent som elektromagnetisk induksjon.
Eksponering for PEMF har blitt rapportert å modulere nevronal eksitasjon og nevrogenese relatert til Na+-kanalaktivitet.
Nevroner som er eksitert av den eksogene elektromagnetiske kraften kan også påvirke nærliggende celler ved ephaptisk interaksjon.
De modulerer også nivåene av ulike vekstfaktorer som forhindrer autoimmun sykdom og hemmer vevsdegenerasjon.
H-refleksen eller «Hoffmann-refleksen» oppnås ved elektrodestimulering av nervus tibialis posterior i poplitealrommet—med en langsom frekvens med lang varighet—submaksimal elektrisk sjokk, og registreres med overflateelektroder over gastrocnemius-soleus-komplekset.
Impulsen beveger seg oppover i sensoriske fibre til ryggmargen, synapser med alfa-motornevronet og returnerer nedover i motorfibrene til leggmuskelen.
H-reflekslatenstider er lange, i området 40 til 45 ms.
De utføres for det meste i S1-rotfordelingen og kan ikke registreres konsekvent fra andre muskler.
Problemstilling: Er det noen forskjell mellom laser med høy effekt versus pulsert elektromagnetisk terapi på smerter og Hoffmann-refleks ved lumbal radikulopati?
Studiens formål:
Å sammenligne laser med høy effekt versus pulsert elektromagnetisk terapi på smerter og Hoffmann-refleks ved lumbal radikulopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Egyptair Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Seksti pasienter med lumbal radikulopati, av begge kjønn, vil utgjøre utvalget.
- Pasientens alder vil variere fra 55 til 68 år.
- Pasienter med degenerativ lumbal disklesjon på L5-S1 bekreftet med MRI og latens i H-refleks.
- Pasienter med ensidig isjiasstrålepine (fra 5 til 8 på visuell analog skala).
- Pasienter med normal kognitiv funksjon (MME mer enn 25).
- BMI fra 20-29,9.
Eksklusjonskriterier:
Pasientene vil bli ekskludert hvis de har ett av følgende:
- Pasienter med pacemaker og tilstedeværelse av elektroniske implantater.
- Gravide kvinner.
- Historie med eller eksisterende ondartede tilstander, aktiv tuberkulose i lungene.
- Enhver medisinsk tilstand som kan forårsake isjiasnervelesjon bortsett fra lumbal radikulopati (f.eks. diabetes mellitus eller bindevevssykdommer).
- Hjerte-, nyre- eller leversvikt, nylig eller tidligere historie med kramper eller epilepsi.
- Tidligere operasjon på L5-S1.
- Blødningsforstyrrelser.
- Alvorlige infeksjoner av viral, bakteriell og soppopprinnelse, tilstander etter organtransplantasjoner, øvre motornevronlesjoner.
- Pasienter med kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe 1 (G1a)
studiegruppen (G1a) vil motta 20 minutter med høy-effekt laserterapi etterfulgt av det samme fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen.
|
Studiegruppen (G1a) mottar 20 minutter med høy-effekt laserterapi etterfulgt av det samme fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen.
Valgt fysioterapiprogram i form av:
|
|
Eksperimentell: studiegruppe 2 (G1b)
Studiegruppe 2-pasientene vil motta 20 minutter med pulsert elektromagnetisk felt etterfulgt av 25 av det samme utvalgte fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen.
|
Valgt fysioterapiprogram i form av:
pasienter i gruppe 2 vil motta 20 minutter med pulserende elektromagnetisk felt etterfulgt av 25 minutter med det samme utvalgte fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe (G2)
Pasientene i kontrollgruppen vil motta et utvalgt fysioterapiprogram.
|
Valgt fysioterapiprogram i form av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analogskalaen (VAS)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et verktøy for å måle smerteintensitet, ved hjelp av en kontinuerlig 10-centimeter linje med "ingen smerter" i den ene enden (0) og "verst tenkelige smerter" i den andre (10), hvor pasienter markerer sin nåværende smertegrad, med en linjal brukt til å måle poengsummen fra nullmerket for en poengsum ut av 10, vanligvis brukt i forskning og kliniske settinger for å spore smerteendringer.
|
utgangspunkt
|
|
Hoffman-refleksen eller H-refleksen
Tidsramme: utgangspunkt
|
H-refleksen vil bli målt i soleusmuskelen ved å stimulere nervus tibialis med en ett-millisekunds puls ved 0,2 pps av H-maks.
Amplituden fra topp til topp av den høyeste registrerte H-refleksen og latensene til fire separate spor for begge underkroppsektremitetene vil bli gjennomsnittet for hver deltaker.
Soleus H-refleksen vil bli fremkalt ved stimulering av nervus tibialis i popliteal fossa.
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .