- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07393750
Hochleistungslaser versus gepulste elektromagnetische Therapie bei lumbaler Radikulopathie.
Hochleistungslaser versus gepulste elektromagnetische Therapie bei Schmerzen und Hoffman-Reflex bei lumbaler Radikulopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Radikulopathie ist eine der häufigsten Beschwerden, die von einem Wirbelsäulenchirurgen untersucht werden. Ihre Prävalenz wird auf 3–5 % der Bevölkerung geschätzt und betrifft sowohl Männer als auch Frauen. Das Alter ist ein primärer Risikofaktor, da sie sekundär zum degenerativen Prozess innerhalb der Wirbelsäule auftritt. Die Symptome beginnen typischerweise im mittleren Lebensalter, wobei Männer oft in den 40ern betroffen sind, während Frauen in den 50ern und 60ern betroffen sind. Bandscheibenvorfall ist eine der Hauptursachen für lumbale Radikulopathie.
Der Druck, den der vorgefallene Bandscheibe auf das Längsband und die lokale Entzündung ausübt, führt zu lokalisierten Rückenschmerzen. Der lumbale radikuläre Schmerz entsteht, wenn Bandscheibenmaterial Druck auf den Duralsack oder die lumbalen Nervenwurzeln ausübt oder mit ihnen in Kontakt kommt, was zu Nervenwurzelischämie und Entzündung führt. Der Anulus fibrosus ist auf der posterolateralen Seite dünner und hat keine Unterstützung durch das hintere Längsband, was ihn anfällig für Vorwölbungen macht. Aufgrund der Nähe zur Nervenwurzel führt eine posterolaterale Vorwölbung eher zu einer Nervenwurzelkompression.
Der Hochintensitätsleistungslaser (HILT) liefert hochintensive Lichtenergie in kurzen Impulsen (120–200 µs) an tiefe Gewebe. Er verursacht eine geringe und langsame Lichtabsorption durch die Chromophore, die die mitochondriale Bioenergetik durch zusätzliche Adenosintriphosphat-Synthese und Sauerstoffverbrauch sowie RNA- und DNA-Produktion erhöht, was zu Gewebestimulation führt. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Laserlicht entzündungshemmende und analgetische Wirkungen hat und Ödeme reduziert. HILT hat auch photothermische Eigenschaften, die sich aus der Umwandlung von hochenergetischem Licht in Wärme im Gewebe ergeben.
Magnettherapie gilt als eine sichere, einfache und nicht-invasive physikalische Therapiemethode zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und anderen Arten von Pathologien und Krankheiten. Gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) bezieht sich auf ein Grundgesetz des Elektromagnetismus, das beschreibt, wie ein Magnetfeld mit einem elektrischen Stromkreis interagiert, um eine elektromotorische Kraft zu erzeugen, die als elektromagnetische Induktion bekannt ist. Es wurde berichtet, dass die Exposition gegenüber PEMF die neuronale Erregung und Neurogenese im Zusammenhang mit der Na+-Kanalaktivität moduliert. Neuronen, die durch die exogene elektromagnetische Kraft erregt werden, können auch benachbarte Zellen durch ephaptische Interaktion beeinflussen. Sie modulieren auch die Spiegel verschiedener Wachstumsfaktoren, die Autoimmunkrankheiten verhindern und Gewebedegeneration hemmen.
Der H-Reflex oder "Hoffmann-Reflex" wird durch Elektrodenstimulation des Nervus tibialis posterior in der Kniekehle – mit langsamer Rate und langer Dauer – submaximaler elektrischer Schock erhalten und mit Oberflächenelektroden über dem Gastrocnemius-Soleus-Komplex aufgezeichnet. Der Impuls wandert die sensorischen Fasern zum Rückenmark hinauf, synaptisiert mit dem Alpha-Motoneuron und kehrt die motorischen Fasern zum Wadenmuskel zurück. Die H-Reflex-Latenzen sind lang, im Bereich von 40 bis 45 ms. Sie werden hauptsächlich in der S1-Wurzelverteilung durchgeführt und können nicht konsistent von anderen Muskeln aufgezeichnet werden.
Problemstellung: Gibt es einen Unterschied zwischen Hochleistungslaser und gepulster elektromagnetischer Therapie bei Schmerzen und Hoffmann-Reflex bei lumbaler Radikulopathie?
Ziele der Studie:
Vergleich zwischen Hochleistungslaser und gepulster elektromagnetischer Therapie bei Schmerzen und Hoffmann-Reflex bei lumbaler Radikulopathie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Menna Tallah Sherif Hassan, B.SC. in Physical Therapy
- Telefonnummer: +201275050955
- E-Mail: missy_girlz@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr.Marwa Mostafa Abdel Moneim, Lecturer of Physical Therapy
- Telefonnummer: +201005661591
- E-Mail: marwa.mostafa@cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Egyptair Hospital
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Kontakt:
- Dr.Mohamed Hamam Dr.Mohamed Hamam, Doctor of Neurology
- Telefonnummer: +201003895506
- E-Mail: dr.mennasherif@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sechzig Patienten mit lumbaler Radikulopathie beiderlei Geschlechts bilden die Stichprobe.
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 55 und 68 Jahren.
- Patienten mit degenerativer lumbaler Bandscheibenläsion bei L5-S1, bestätigt durch MRT und Latenz im H-Reflex.
- Patienten mit einseitigem Ischiasschmerz (5 bis 8 auf der visuellen Analogskala).
- Patienten mit normaler kognitiver Funktion (MME über 25).
- BMI von 20–29,9.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Patienten mit Herzschrittmachern und elektronischen Implantaten.
- Schwangere Frauen.
- Anamnese oder bestehende maligne Erkrankungen, aktive Lungentuberkulose.
- Jegliche medizinische Erkrankung, die eine Ischiasnervläsion verursachen kann, außer lumbaler Radikulopathie (z. B. Diabetes mellitus oder Kollagenstörungen).
- Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, aktuelle oder frühere Anfalls- oder Epilepsieanamnese.
- Frühere Operation an L5-S1.
- Blutungsstörungen.
- Schwere Infektionen viralen, bakteriellen oder pilzlichen Ursprungs, Zustände nach Organtransplantationen, Läsionen des oberen Motoneurons.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe 1 (G1a)
Studiengruppe (G1a) erhält 20 Minuten Hochleistungs-Lasertherapie gefolgt von demselben 25-minütigen Physiotherapieprogramm wie die Kontrollgruppe.
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Die Studiengruppe (G1a) erhält 20 Minuten Hochleistungslasertherapie gefolgt von 25 dem gleichen Physiotherapieprogramm wie die Kontrollgruppe.
Ausgewähltes Physiotherapieprogramm in Form von:
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Experimental: Studiengruppe 2 (G1b)
Die Patienten der Studiengruppe 2 erhalten 20 Minuten gepulstes elektromagnetisches Feld gefolgt von demselben ausgewählten Physiotherapieprogramm wie die Kontrollgruppe.
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Ausgewähltes Physiotherapieprogramm in Form von:
Patienten der Gruppe 2 erhalten 20 Minuten gepulstes elektromagnetisches Feld, gefolgt von demselben ausgewählten Physiotherapieprogramm von 25 Minuten wie die Kontrollgruppe.
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Experimental: Kontrollgruppe (G2)
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein ausgewähltes Physiotherapieprogramm.
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Ausgewähltes Physiotherapieprogramm in Form von:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Werkzeug zur Messung der Schmerzintensität, das eine kontinuierliche 10-Zentimeter-Linie verwendet, mit "kein Schmerz" an einem Ende (0) und "vorstellbar stärkster Schmerz" am anderen Ende (10), bei der Patienten ihr aktuelles Schmerzniveau markieren, wobei ein Lineal verwendet wird, um die Punktzahl vom Nullpunkt aus zu messen, was eine Punktzahl von 0 bis 10 ergibt, die häufig in Forschung und klinischen Umgebungen verwendet wird, um Schmerzveränderungen zu verfolgen.
|
Ausgangswert
|
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Hoffman-Reflex oder H-Reflex
Zeitfenster: Baseline
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Der H-Reflex wird im Musculus soleus gemessen, indem der Nervus tibialis mit einem einmillisekündigen Impuls bei 0,2 pps von H-max stimuliert wird.
Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des höchsten aufgezeichneten H-Reflexes und die Latenzzeiten von vier beabstandeten Spuren für beide unteren Extremitäten werden für jeden Teilnehmer gemittelt.
Der Soleus-H-Reflex wird durch Stimulation des Nervus tibialis in der Kniekehle ausgelöst.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/006166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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