- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07393750
Laser de haute puissance versus thérapie électromagnétique pulsée dans la radiculopathie lombaire.
Laser de haute puissance contre thérapie par champs électromagnétiques pulsés sur la douleur et le réflexe de Hoffman dans la radiculopathie lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiculopathie lombaire est l'une des plaintes les plus courantes évaluées par un chirurgien du rachis. Sa prévalence est estimée à 3-5 % de la population, touchant à la fois les hommes et les femmes. L'âge est un facteur de risque primaire, car elle survient secondairement au processus dégénératif au sein de la colonne vertébrale. Les symptômes commencent typiquement à l'âge mûr, les hommes étant souvent touchés dans la quarantaine tandis que les femmes sont touchées dans la cinquantaine et la soixantaine. La hernie discale est l'une des causes principales de la radiculopathie lombaire.
La pression exercée par le disque hernié sur le ligament longitudinal et l'inflammation locale entraînent une douleur dorsale localisée. La douleur radiculaire lombaire survient lorsque le matériel discal exerce une pression ou entre en contact avec le sac dural ou les racines nerveuses lombaires, provoquant une ischémie et une inflammation de la racine nerveuse. L'anneau fibreux est plus mince sur la face postérolatérale et manque de soutien du ligament longitudinal postérieur, le rendant vulnérable aux hernies. En raison de la proximité de la racine nerveuse, une hernie postérolatérale est plus susceptible d'entraîner une compression de la racine nerveuse.
Le laser de haute intensité (HILT) délivre une énergie lumineuse de haute intensité aux tissus profonds en impulsions courtes (120-200 µs). Il provoque une absorption lumineuse mineure et lente par les chromophores, ce qui augmente la bioénergétique mitochondriale en provoquant une synthèse supplémentaire d'adénosine triphosphate et une consommation d'oxygène, ainsi qu'une production d'ARN et d'ADN, entraînant une stimulation tissulaire. Diverses études ont montré que la lumière laser a des effets anti-inflammatoires et analgésiques et qu'elle réduit l'œdème. Le HILT possède également des propriétés photothermiques, résultant de la transformation de la lumière à haute énergie en chaleur dans les tissus.
La magnétothérapie est considérée comme une modalité de physiothérapie sûre, simple et non invasive utilisée pour traiter la douleur, l'inflammation et d'autres types de pathologies et maladies. Le champ électromagnétique pulsé (PEMF) fait référence à une loi fondamentale de l'électromagnétisme qui décrit comment un champ magnétique interagit avec un circuit électrique pour produire une force électromotrice connue sous le nom d'induction électromagnétique. Il a été rapporté que l'exposition au PEMF module l'excitation neuronale et la neurogenèse liées à l'activité des canaux Na+. Les neurones excités par la force électromagnétique exogène peuvent également affecter les cellules voisines par interaction éphaptique. Ils modulent également les niveaux de divers facteurs de croissance qui préviennent les maladies auto-immunes et inhibent la dégénérescence tissulaire.
Le réflexe H ou "réflexe de Hoffmann" est obtenu par stimulation électrode du nerf tibial postérieur dans l'espace poplité - à un rythme lent avec une durée longue - choc électrique sous-maximal, et enregistré avec des électrodes de surface sur le complexe gastrocnémien-soléaire. L'impulsion remonte les fibres sensorielles vers la moelle épinière, fait synapse avec le motoneurone alpha et redescend les fibres motrices vers le muscle du mollet. Les latences du réflexe H sont longues, dans la plage de 40 à 45 ms. Elles sont principalement réalisées dans la distribution de la racine S1 et ne peuvent pas être enregistrées de manière cohérente à partir d'autres muscles.
Énoncé du problème : Existe-t-il une différence entre le laser de haute puissance et la thérapie électromagnétique pulsée sur la douleur et le réflexe de Hoffmann dans la radiculopathie lombaire ?
Objectifs de l'étude :
Comparer le laser de haute puissance à la thérapie électromagnétique pulsée sur la douleur et le réflexe de Hoffmann dans la radiculopathie lombaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Egyptair Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Soixante patients atteints de radiculopathie lombaire, des deux sexes, constitueront l'échantillon.
- L'âge des patients sera compris entre 55 et 68 ans.
- Patients présentant une lésion dégénérative du disque lombaire au niveau L5-S1 confirmée par IRM et une latence du réflexe H.
- Patients présentant une douleur sciatique unilatérale irradiante (de 5 à 8 sur l'échelle visuelle analogique).
- Patients ayant une fonction cognitive normale (MME supérieur à 25).
- IMC entre 20 et 29,9.
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus s'ils présentent l'une des conditions suivantes :
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques et d'implants électroniques.
- Femmes enceintes.
- Antécédents ou présence de pathologies malignes, tuberculose pulmonaire active.
- Toute condition médicale pouvant causer une lésion du nerf sciatique autre qu'une radiculopathie lombaire (par exemple, diabète sucré ou troubles du collagène).
- Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, antécédents récents ou passés de convulsions ou d'épilepsie.
- Antécédents de chirurgie au niveau L5-S1.
- Troubles de la coagulation.
- Infections graves d'origine virale, bactérienne et fongique, suites de transplantations d'organes, lésions des neurones moteurs supérieurs.
- Patients présentant des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude 1 (G1a)
le groupe d'étude (G1a) recevra 20 minutes de thérapie laser de haute puissance suivies du même programme de physiothérapie de 25 minutes que le groupe témoin.
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Le groupe d'étude (G1a) reçoit 20 minutes de thérapie laser de haute puissance suivies de 25 minutes du même programme de physiothérapie que le groupe témoin.
Programme de physiothérapie sélectionné sous la forme de :
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Expérimental: groupe d'étude 2 (G1b)
Les patients du groupe d'étude 2 recevront 20 minutes de champ électromagnétique pulsé suivi de 25 minutes du même programme de physiothérapie sélectionné que le groupe témoin.
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Programme de physiothérapie sélectionné sous la forme de :
les patients du groupe 2 recevront 20 minutes de champ électromagnétique pulsé suivi de 25 minutes du même programme de physiothérapie sélectionné que le groupe témoin.
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Expérimental: groupe témoin (G2)
Les patients du groupe témoin recevront un programme de physiothérapie sélectionné.
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Programme de physiothérapie sélectionné sous la forme de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil pour mesurer l'intensité de la douleur, utilisant une ligne continue de 10 centimètres avec « aucune douleur » à une extrémité (0) et « pire douleur imaginable » à l'autre (10), où les patients indiquent leur niveau de douleur actuel, avec une règle utilisée pour mesurer le score à partir de la marque zéro pour un score sur 10, couramment utilisé dans la recherche et les contextes cliniques pour suivre les changements de la douleur.
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ligne de base
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Réflexe d'Hoffmann ou réflexe H
Délai: ligne de base
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Le réflexe H sera mesuré dans le muscle soléaire en stimulant le nerf tibial avec une impulsion d'une milliseconde à 0,2 pps du H-max.
L'amplitude crête à crête du réflexe H le plus élevé enregistré et les latences de quatre tracés espacés pour les deux membres inférieurs seront moyennés pour chaque participant.
Le réflexe H du soléaire sera évoqué par stimulation du nerf tibial dans la fosse poplitée.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/006166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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