- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07393750
Мощный лазер против импульсной электромагнитной терапии при поясничной радикулопатии.
Высокомощный лазер против импульсной электромагнитной терапии при боли и рефлексе Хоффмана при поясничной радикулопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Люмбальная радикулопатия является одной из наиболее частых жалоб, оцениваемых хирургом-вертебрологом. Её распространённость оценивается в 3–5% населения, затрагивая как мужчин, так и женщин. Возраст является основным фактором риска, поскольку состояние возникает вторично на фоне дегенеративных процессов в позвоночнике. Симптомы обычно начинаются в среднем возрасте, причём мужчины часто страдают в 40 лет, а женщины — в 50–60 лет. Грыжа межпозвонкового диска является одной из основных причин люмбальной радикулопатии.
Давление, оказываемое грыжей диска на продольную связку, и местное воспаление приводят к локальной боли в спине. Люмбальная корешковая боль возникает, когда материал диска оказывает давление или контактирует с дуральным мешком или корешками поясничных нервов, что приводит к ишемии и воспалению нервного корешка. Фиброзное кольцо тоньше на заднебоковой стороне и не имеет поддержки со стороны задней продольной связки, что делает его уязвимым для грыж. Из-за близости нервного корешка заднебоковая грыжа с большей вероятностью приводит к компрессии нервного корешка.
Высокоинтенсивный мощный лазер (HILT) доставляет высокоинтенсивную световую энергию в глубокие ткани короткими импульсами (120–200 мкс). Это вызывает незначительное и медленное поглощение света хромофорами, что увеличивает митохондриальную биоэнергетику за счёт дополнительного синтеза аденозинтрифосфата и потребления кислорода, а также продукции РНК и ДНК, что приводит к стимуляции тканей. Различные исследования показали, что лазерный свет обладает противовоспалительным и анальгетическим эффектами, а также уменьшает отёк. HILT также обладает фототермическими свойствами, возникающими в результате преобразования высокоэнергетического света в тепло в тканях.
Магнитотерапия считается безопасным, простым и неинвазивным методом физиотерапии, используемым для лечения боли, воспаления и других видов патологий и заболеваний. Импульсное электромагнитное поле (PEMF) относится к основному закону электромагнетизма, который описывает, как магнитное поле взаимодействует с электрической цепью, создавая электродвижущую силу, известную как электромагнитная индукция. Сообщается, что воздействие PEMF модулирует нейронное возбуждение и нейрогенез, связанные с активностью Na+-каналов. Нейроны, возбуждаемые экзогенной электромагнитной силой, также могут влиять на соседние клетки посредством эфаптического взаимодействия. Они также модулируют уровни различных факторов роста, которые предотвращают аутоиммунные заболевания и подавляют дегенерацию тканей.
Н-рефлекс, или «рефлекс Гофмана», получают путём электростимуляции заднего большеберцового нерва в подколенной ямке — с низкой частотой и длительной продолжительностью — субмаксимальным электрическим разрядом, и регистрируют с помощью поверхностных электродов над комплексом икроножной и камбаловидной мышц. Импульс проходит по чувствительным волокнам до спинного мозга, синаптирует с альфа-мотонейроном и возвращается по двигательным волокнам к икроножной мышце. Латентность Н-рефлекса длительная, в диапазоне 40–45 мс. Он преимущественно проводится в зоне распределения корешка S1 и не может быть стабильно зарегистрирован от других мышц.
Постановка проблемы: Существует ли разница между высокомощным лазером и импульсной электромагнитной терапией в отношении боли и рефлекса Гофмана при люмбальной радикулопатии?
Цели исследования:
Сравнить влияние высокомощного лазера и импульсной электромагнитной терапии на боль и рефлекс Гофмана при люмбальной радикулопатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Egyptair Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• В выборку войдут шестьдесят пациентов с поясничной радикулопатией обоего пола.
- Возраст пациентов составит от 55 до 68 лет.
- Пациенты с дегенеративным поражением поясничного диска на уровне L5-S1, подтвержденным МРТ и задержкой H-рефлекса.
- Пациенты с односторонней иррадиирующей болью по ходу седалищного нерва (от 5 до 8 по визуальной аналоговой шкале).
- Пациенты с нормальной когнитивной функцией (MME более 25).
- ИМТ от 20 до 29,9.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены, если у них имеется одно из следующих состояний:
- Пациенты с кардиостимуляторами и наличием электронных имплантатов.
- Беременные женщины.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время злокачественных заболеваний, активного туберкулеза легких.
- Любое заболевание, которое может вызвать поражение седалищного нерва, кроме поясничной радикулопатии (например, сахарный диабет или коллагенозы).
- Сердечная, почечная или печеночная недостаточность; недавний или предыдущий анамнез судорог или эпилепсии.
- Предшествующее хирургическое вмешательство на уровне L5-S1.
- Нарушения свертываемости крови.
- Тяжелые инфекции вирусного, бактериального и грибкового происхождения, состояния после трансплантации органов, поражения верхних мотонейронов.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа исследования 1 (G1a)
группа исследования (G1a) получит 20 минут высокомощной лазерной терапии, а затем ту же программу физиотерапии, что и контрольная группа.
|
Группа исследования (G1a) получает 20 минут высокоинтенсивной лазерной терапии, после чего проходит ту же программу физиотерапии, что и контрольная группа.
Выбранная программа физиотерапии в виде:
|
|
Экспериментальный: группа исследования 2 (G1b)
Пациенты второй группы исследования получат 20-минутное воздействие импульсного электромагнитного поля, а затем ту же выбранную программу физиотерапии, что и контрольная группа, продолжительностью 25 минут.
|
Выбранная программа физиотерапии в виде:
Пациенты группы 2 получат 20 минут импульсного электромагнитного поля с последующим проведением той же выбранной программы физиотерапии, что и контрольная группа.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа (G2)
Пациенты контрольной группы получат выбранную программу физиотерапии.
|
Выбранная программа физиотерапии в виде:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - это инструмент для измерения интенсивности боли, использующий непрерывную 10-сантиметровую линию с "отсутствием боли" на одном конце (0) и "самой сильной болью, которую можно представить" на другом (10), где пациенты отмечают свой текущий уровень боли, а затем с помощью линейки измеряют расстояние от нулевой отметки для получения оценки по 10-балльной шкале. Этот метод широко используется в исследованиях и клинической практике для отслеживания изменений болевых ощущений.
|
базовый уровень
|
|
Рефлекс Гофмана или H-рефлекс
Временное ограничение: исходный уровень
|
Н-рефлекс будет измеряться в камбаловидной мышце путем стимуляции большеберцового нерва однемиллисекундным импульсом при 0,2 Гц до достижения Н-максимума.
Пиковую амплитуду самого высокого зарегистрированного Н-рефлекса и латентности четырех раздельных трасс для обеих нижних конечностей усреднят для каждого участника.
Н-рефлекс камбаловидной мышцы будет вызываться стимуляцией большеберцового нерва в подколенной ямке.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: PROF. DR. MOSHERA HASSAN DARWISH, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/006166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .