- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394920
Soodavesienemaan rooli ummetuksen parantamisessa ja ureemisten myrkkyjen vähentämisessä kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla.
Natriumvetykarbonaattiperäruiskeen rooli ummetuksen helpottamisessa ja uremisten myrkkyjen vähentämisessä kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla.
Krooninen munuaissairaus (CKD) on etenevä tila, jolle on ominaista munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen, mikä usein johtaa aineenvaihduntatuotteiden kertymiseen. Yksi kiinnostuksen kohteena olevista CKD:n hoidon alueista on suoli-munuais-akseli, joka korostaa suoliston mikrobiston ja munuaisterveyden välistä vuorovaikutusta. CKD-potilailla esiintyy usein suoliston dysbioosia ja lisääntynyttä suolistoperäisten uremisten myrkkyjen, kuten indoksylisulfaatin ja p-kresyylisulfaatin, tuotantoa, mikä voi edelleen pahentaa munuaisvaurioita ja systeemistä tulehdusta.
CKD aiheuttaa asidoosia, koska vaurioituneet munuaiset eivät pysty tehokkaasti erittämään happoja elimistöstä tai tuottamaan riittävästi vetykarbonaattia niiden neutraloimiseksi. Tämä epätasapaino johtaa happojen kertymiseen vereen, mikä aiheuttaa metabolisen asidoosin, jossa happopitoisuudet veressä nousevat normaalia suuremmiksi.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat läheiseen yhteyteen ummetuksen ja kliinisten lopputulosten, kuten sydän- ja verisuonitaudit, CKD:n eteneminen ja kuolleisuus, välillä(1-4). Erityisesti lukuisat havainnointitutkimukset ovat raportoineet ummetuksen yleisemmästä esiintyvyydestä CKD-potilailla. Vaikka ummetuksen maailmanlaajuinen esiintyvyys yleisväestössä on arvioitu noin 14 %, CKD-potilailla sen esiintyvyys on raportoitu olevan paljon korkeampi(5). Viimeaikainen meta-analyysi raportoi 38,8 % ummetuksen esiintyvyydestä edenneen ei-dialyysi CKD:n potilailla(6). Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaille on osoitettu olevan huomattavasti korkeampi ummetuksen esiintyvyys, joissakin tutkimuksissa yli 50 %(7).
Tämä tutkimus keskittyy käyttämään suolistoa (GIT) lisäeritystienä uremisille myrkyille natriumvetykarbonaattiperäruiskeen avulla CKD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- - 18–60-vuotiaat aikuiset
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheessa 3–4 diagnosoitu
- Vakaa munuaistoiminto 3 kuukauden ajan
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Aktiivinen ruuansulatuskanavan sairaus (IBD, paksusuolen syöpä, vakavat peräpukamat, perärako)
- Äskettäinen vatsa- tai paksusuolileikkaus
- Vakavat sydän- ja verisuonitautitilat
- Raskaus tai imetys
- Elekrolyyttitasapainon häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tutkimusryhmä
potilaat, joilla on CKD, saavat natriumbikarbonaattiperäruiskeen
|
potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), saavat natriumbikarbonaattiperuutteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ureemisten myrkkyjen taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ureemisten myrkkyjen taso natriumbikarbonaatti-peräruiskeen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- sodium bicarbonate enema CKD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .