- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07394920
De rol van natriumbicarbonaatklysma bij het verbeteren van constipatie en het verminderen van uremische toxines bij patiënten met chronische nierziekte.
De rol van natriumbicarbonaat-klysma bij het verbeteren van constipatie en het verminderen van uremische toxines bij patiënten met chronische nierziekte.
Chronische nierziekte (CKD) is een progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door een geleidelijk verlies van nierfunctie, wat vaak resulteert in de ophoping van metabolische afvalproducten. Een van de opkomende aandachtsgebieden in het beheer van CKD is de darm-nier-as, die de wisselwerking tussen darmmicrobiota en niergezondheid benadrukt. CKD-patiënten vertonen vaak darmdysbiose en een verhoogde productie van darm-afgeleide uremische toxines zoals indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat, wat verdere nierschade en systemische ontsteking kan verergeren.
CKD veroorzaakt acidose omdat beschadigde nieren niet effectief zuren uit het lichaam kunnen uitscheiden of voldoende bicarbonaat kunnen produceren om ze te neutraliseren. Deze onbalans leidt tot een ophoping van zuren in het bloed, resulterend in metabole acidose, waarbij de zuurgehaltes in het bloed hoger worden dan normaal.
Recente bevindingen suggereren een nauwe associatie tussen constipatie en klinische uitkomsten zoals hart- en vaatziekten, CKD-progressie en mortaliteit(1-4). In het bijzonder hebben talrijke observationele studies een hogere prevalentie van constipatie gerapporteerd bij patiënten met CKD. Hoewel de wereldwijde prevalentie van constipatie in de algemene populatie op ongeveer 14% is geschat, wordt de prevalentie bij patiënten met CKD gerapporteerd als veel hoger(5). Een recente meta-analyse rapporteerde een constipatieprevalentie van 38,8% bij patiënten met gevorderde niet-dialyse CKD(6). Het is aangetoond dat patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) een aanzienlijk hogere constipatieprevalentie hebben, waarbij sommige studies meer dan 50% rapporteren(7).
Deze studie richt zich op het gebruik van het maag-darmkanaal als een extra uitscheidingsroute voor de uremische toxines via het gebruik van natriumbicarbonaat klysma bij patiënten met CKD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Volwassenen van 18-60 jaar
- Gediagnosticeerd met CKD stadium 3-4
- Stabiele nierfunctie gedurende 3 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- - Actieve maag-darmziekte (IBD, darmkanker, ernstige aambeien, anale fissuur)
- Recente buik- of darmoperatie
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elektrolytenonevenwicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
patiënten met CKD krijgen een natriumbicarbonaatklysma
|
patiënten met CKD zullen natriumbicarbonaat klysma ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uremisch toxineniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
uremisch toxineniveau na natriumbicarbonaatklysma
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- sodium bicarbonate enema CKD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .