- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394920
Le rôle du lavement au bicarbonate de sodium dans l'amélioration de la constipation et la réduction des toxines urémiques chez les patients atteints de maladie rénale chronique.
La maladie rénale chronique (MRC) est une affection progressive caractérisée par une perte graduelle de la fonction rénale, entraînant souvent l'accumulation de déchets métaboliques. Un des domaines émergents d'intérêt dans la prise en charge de la MRC est l'axe intestin-rein, qui met en lumière l'interaction entre le microbiote intestinal et la santé rénale. Les patients atteints de MRC présentent fréquemment une dysbiose intestinale et une production accrue de toxines urémiques d'origine intestinale telles que le sulfate d'indoxy et le sulfate de p-crésyl, qui peuvent aggraver davantage les lésions rénales et l'inflammation systémique.
La MRC provoque une acidose car les reins endommagés ne peuvent pas excréter efficacement les acides de l'organisme ni produire suffisamment de bicarbonate pour les neutraliser. Ce déséquilibre conduit à une accumulation d'acides dans le sang, entraînant une acidose métabolique, où les niveaux d'acide dans le sang deviennent supérieurs à la normale.
Des preuves récentes suggèrent une association étroite entre la constipation et les résultats cliniques tels que les maladies cardiovasculaires, la progression de la MRC et la mortalité (1-4). En particulier, de nombreuses études observationnelles ont rapporté une prévalence plus élevée de constipation chez les patients atteints de MRC. Bien que la prévalence mondiale de la constipation dans la population générale ait été estimée à environ 14 %, la prévalence chez les patients atteints de MRC est rapportée comme étant beaucoup plus élevée (5). Une méta-analyse récente a rapporté une prévalence de la constipation de 38,8 % chez les patients atteints de MRC avancée non dialysée (6). Il a été démontré que les patients atteints de maladie rénale terminale (ESRD) ont une prévalence de constipation considérablement plus élevée, certaines études rapportant plus de 50 % (7).
Cette étude se concentre sur l'utilisation du tractus gastro-intestinal (GIT) comme voie excrétrice supplémentaire des toxines urémiques via l'utilisation de lavements au bicarbonate de sodium chez les patients atteints de MRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostiqués avec une IRC stade 3-4
- Fonction rénale stable depuis 3 mois
- Capables de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- - Maladie gastro-intestinale active (MICI, cancer du côlon, hémorroïdes sévères, fissure anale)
- Chirurgie abdominale ou colorectale récente
- Affections cardiovasculaires sévères
- Grossesse ou allaitement
- Déséquilibre électrolytique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe d'étude
les patients atteints de MRC recevront un lavement au bicarbonate de sodium
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les patients atteints d'une MRC recevront un lavement au bicarbonate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de toxines urémiques
Délai: 3 mois
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niveau de toxines urémiques après lavement au bicarbonate de sodium
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- sodium bicarbonate enema CKD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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