- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07394920
Il Ruolo del Clistere di Bicarbonato di Sodio nel Migliorare la Stitichezza e Ridurre le Tossine Uremiche nei Pazienti con Malattia Renale Cronica.
Il ruolo del clistere di bicarbonato di sodio nel migliorare la stitichezza e ridurre le tossine uremiche nei pazienti con malattia renale cronica.
La malattia renale cronica (MRC) è una condizione progressiva caratterizzata da una graduale perdita della funzionalità renale, che spesso porta all'accumulo di prodotti di scarto metabolici. Un'area di crescente interesse nella gestione della MRC è l'asse intestino-reni, che evidenzia l'interazione tra il microbiota intestinale e la salute renale. I pazienti con MRC mostrano frequentemente disbiosi intestinale e una maggiore produzione di tossine uremiche di origine intestinale come il solfato di indossile e il solfato di p-cresile, che possono ulteriormente esacerbare il danno renale e l'infiammazione sistemica.
La MRC causa acidosi perché i reni danneggiati non riescono a eliminare efficacemente gli acidi dall'organismo o a produrre abbastanza bicarbonato per neutralizzarli. Questo squilibrio porta a un accumulo di acidi nel sangue, con conseguente acidosi metabolica, in cui i livelli di acidi nel sangue diventano superiori al normale.
Recenti evidenze suggeriscono una stretta associazione tra stitichezza e esiti clinici come malattie cardiovascolari, progressione della MRC e mortalità(1-4). In particolare, numerosi studi osservazionali hanno riportato una maggiore prevalenza di stitichezza nei pazienti con MRC. Sebbene la prevalenza globale della stitichezza nella popolazione generale sia stata stimata approssimativamente al 14%, la prevalenza nei pazienti con MRC risulta essere molto più alta(5). Una recente meta-analisi ha riportato una prevalenza della stitichezza del 38,8% nei pazienti con MRC avanzata non in dialisi(6). È stato dimostrato che i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno una prevalenza di stitichezza sostanzialmente più alta, con alcuni studi che riportano oltre il 50%(7).
Questo studio si concentra sull'utilizzo del tratto gastrointestinale come via escretoria aggiuntiva per le tossine uremiche mediante l'uso di clisteri di bicarbonato di sodio nei pazienti con MRC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi di CKD stadio 3-4
- Funzione renale stabile da 3 mesi
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Malattia gastrointestinale attiva (IBD, cancro del colon, emorroidi gravi, ragade anale)
- Intervento chirurgico addominale o colorettale recente
- Condizioni cardiovascolari gravi
- Gravidanza o allattamento
- Squilibrio elettrolitico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di studio
ai pazienti con CKD verrà somministrato un clistere di bicarbonato di sodio
|
i pazienti con CKD riceveranno un clistere di bicarbonato di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello delle tossine uremiche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
livello delle tossine uremiche dopo clistere al bicarbonato di sodio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- sodium bicarbonate enema CKD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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