- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394920
Die Rolle von Natriumbicarbonat-Einläufen bei der Verbesserung von Verstopfung und der Reduzierung urämischer Toxine bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch einen allmählichen Verlust der Nierenfunktion gekennzeichnet ist und oft zur Ansammlung von Stoffwechselabbauprodukten führt. Ein aufkommendes Interessengebiet im CKD-Management ist die Darm-Nieren-Achse, die das Zusammenspiel zwischen Darmmikrobiota und Nierengesundheit hervorhebt. CKD-Patienten zeigen häufig eine Darmdysbiose und eine erhöhte Produktion von darmbasierten urämischen Toxinen wie Indoxylsulfat und p-Kresylsulfat, die Nierenschäden und systemische Entzündungen weiter verschlimmern können.
CKD verursacht Azidose, weil geschädigte Nieren Säuren nicht effektiv aus dem Körper ausscheiden oder genug Bikarbonat produzieren können, um sie zu neutralisieren. Dieses Ungleichgewicht führt zu einer Ansammlung von Säuren im Blut, was zu einer metabolischen Azidose führt, bei der die Säurewerte im Blut höher als normal werden.
Jüngste Erkenntnisse deuten auf einen engen Zusammenhang zwischen Verstopfung und klinischen Ergebnissen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, CKD-Fortschreiten und Sterblichkeit hin (1-4). Insbesondere zahlreiche Beobachtungsstudien haben eine höhere Prävalenz von Verstopfung bei Patienten mit CKD berichtet. Obwohl die globale Prävalenz von Verstopfung in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 14 % geschätzt wurde, wird die Prävalenz bei Patienten mit CKD als viel höher berichtet (5). Eine kürzliche Metaanalyse berichtete über eine Verstopfungsprävalenz von 38,8 % bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-dialysepflichtiger CKD (6). Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben nachweislich eine wesentlich höhere Verstopfungsprävalenz, wobei einige Studien über 50 % berichten (7).
Diese Studie konzentriert sich auf die Nutzung des GIT als zusätzlichen Ausscheidungsweg für urämische Toxine durch die Verwendung von Natriumbikarbonat-Einläufen bei Patienten mit CKD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
- Diagnose einer CKD im Stadium 3-4
- Stabile Nierenfunktion seit 3 Monaten
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- - Aktive Magen-Darm-Erkrankung (IBD, Darmkrebs, schwere Hämorrhoiden, Analfissur)
- Kürzliche Bauch- oder Darmoperation
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Elektrolytungleichgewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Patienten mit CKD erhalten ein Natriumbicarbonat-Einlauf
|
Patienten mit CKD erhalten ein Natriumbikarbonat-Einlauf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnstofftoxin-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Spiegel urämischer Toxine nach Natriumbicarbonat-Einlauf
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- sodium bicarbonate enema CKD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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