- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394920
Natriumvätekarbonatklysmas roll i att förbättra förstoppning och minska uremiska toxiner hos patienter med kronisk njursjukdom.
Sodiumbikarbonatklysmas roll i att förbättra förstoppning och minska uremiska toxiner hos patienter med kronisk njursjukdom.
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett progressivt tillstånd som kännetecknas av en gradvis förlust av njurfunktion, vilket ofta leder till ackumulering av metabola avfallsprodukter. Ett av de framväxande intresseområdena inom CKD-hantering är tarm-njuraxeln, som belyser samspelet mellan tarmmikrobiota och njurhälsa. CKD-patienter uppvisar ofta tarmdysbios och ökad produktion av tarmhärstammande uremiska toxiner som indoxylsulfat och p-kresylsulfat, vilket ytterligare kan förvärra njurskador och systemisk inflammation.
CKD orsakar acidos eftersom skadade njurar inte effektivt kan utsöndra syror från kroppen eller producera tillräckligt med bikarbonat för att neutralisera dem. Denna obalans leder till en uppbyggnad av syror i blodet, vilket resulterar i metabol acidos, där syranivåerna i blodet blir högre än normalt.
Nya bevis tyder på ett nära samband mellan förstoppning och kliniska utfall som hjärt-kärlsjukdomar, CKD-progression och dödlighet(1-4). Särskilt många observationsstudier har rapporterat en högre prevalens av förstoppning hos patienter med CKD. Även om den globala prevalensen av förstoppning i den allmänna befolkningen har uppskattats till cirka 14%, rapporteras prevalensen hos patienter med CKD vara betydligt högre(5). En nyligen genomförd metaanalys rapporterade en förstoppningsprevalens på 38,8% hos patienter med avancerad CKD utan dialys(6). Patienter med slutstadium av njursjukdom (ESRD) har visats ha en väsentligt högre förstoppningsprevalens, med vissa studier som rapporterar över 50%(7).
Denna studie fokuserar på att använda mag-tarmkanalen som ett ytterligare utsöndringsväg för uremiska toxiner genom att använda natriumbikarbonatlavemang hos patienter med CKD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Vuxna i åldern 18-60 år
- Diagnostiserad med CKD stadium 3-4
- Stabil njurfunktion i 3 månader
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- - Aktiv GI-sjukdom (IBD, tjocktarmscancer, allvarliga hemorrojder, analfissur)
- Nyligen genomgången buk- eller kolorektal kirurgi
- Allvarliga kardiovaskulära tillstånd
- Graviditet eller amning
- Elektrolytrubbning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
patienter med CKD kommer att få natriumbikarbonatlavemang
|
patienter med CKD kommer att få natriumbikarbonatklysma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uremiska toxiners nivå
Tidsram: 3 månader
|
uremiska toxinnivåer efter natriumbikarbonatklysma
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- sodium bicarbonate enema CKD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .