- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394920
Rollen til natriumbikarbonatklyster i å forbedre forstoppelse og redusere uremiske toksiner hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Sodiumbikarbonat-klysterets rolle i å forbedre forstoppelse og redusere uræmiske toksiner hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Kronisk nyresykdom (CKD) er en progressiv tilstand preget av en gradvis tap av nyrefunksjon, som ofte resulterer i akkumulering av metaboliske avfallsprodukter. Et av de nye interesseområdene innen CKD-behandling er tarm-nyre-aksen, som fremhever samspillet mellom tarmmikrobiota og nyrehelse. CKD-pasienter viser ofte tarmdysbiose og økt produksjon av tarmavledete uræmiske toksiner som indoxylsulfat og p-kresylsulfat, som kan forverre nyreskaden og systemisk betennelse ytterligere.
CKD forårsaker acidose fordi skadede nyrer ikke effektivt kan utskille syrer fra kroppen eller produsere nok bikarbonat for å nøytralisere dem. Denne ubalansen fører til en opphopning av syrer i blodet, noe som resulterer i metabolisk acidose, der syrenivået i blodet blir høyere enn normalt.
Nylig bevis tyder på en nær sammenheng mellom forstoppelse og kliniske utfall som hjerte- og karsykdom, CKD-progresjon og dødelighet(1-4). Spesielt har mange observasjonsstudier rapportert en høyere forekomst av forstoppelse hos pasienter med CKD. Selv om den globale forekomsten av forstoppelse i den generelle befolkningen er anslått til omtrent 14%, er forekomsten hos pasienter med CKD rapportert å være mye høyere(5). En nylig metaanalyse rapporterte en forstoppelsesforekomst på 38,8% hos pasienter med avansert ikke-dialyse CKD(6). Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESRD) har vist seg å ha en betydelig høyere forstoppelsesforekomst, med noen studier som rapporterer over 50%(7).
Denne studien fokuserer på å bruke tarmkanalen som en ekstra utskillelsesvei for uræmiske toksiner ved bruk av natriumbikarbonat-klyster hos pasienter med CKD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Voksne i alderen 18–60 år
- Diagnostisert med CKD stadium 3–4
- Stabil nyrefunksjon i 3 måneder
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- - Aktiv mage-tarmlidelse (IBD, tykktarmskreft, alvorlige hemorroider, analfissur)
- Nylig buk- eller tykktarmoperasjon
- Alvorlige kardiovaskulære tilstander
- Graviditet eller amming
- Elektrolyttubalanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
pasienter med CKD vil motta natriumbikarbonat klyster
|
pasienter med CKD vil motta natriumbikarbonat klyster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uremiske toksinnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
nivå av uræmiske toksiner etter natriumbikarbonatklyster
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- sodium bicarbonate enema CKD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .