- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394920
El papel del enema de bicarbonato de sodio en la mejora del estreñimiento y la reducción de toxinas urémicas en pacientes con enfermedad renal crónica.
La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección progresiva caracterizada por una pérdida gradual de la función renal, que a menudo resulta en la acumulación de productos de desecho metabólicos. Una de las áreas emergentes de interés en el manejo de la ERC es el eje intestino-riñón, que destaca la interacción entre la microbiota intestinal y la salud renal. Los pacientes con ERC frecuentemente presentan disbiosis intestinal y una mayor producción de toxinas urémicas de origen intestinal, como el sulfato de indoxilo y el sulfato de p-cresilo, que pueden exacerbar aún más el daño renal y la inflamación sistémica.
La ERC causa acidosis porque los riñones dañados no pueden excretar eficazmente los ácidos del cuerpo ni producir suficiente bicarbonato para neutralizarlos. Este desequilibrio conduce a una acumulación de ácidos en la sangre, resultando en acidosis metabólica, donde los niveles de ácido en la sangre se vuelven mayores de lo normal.
Evidencia reciente sugiere una estrecha asociación entre el estreñimiento y los resultados clínicos, como la enfermedad cardiovascular, la progresión de la ERC y la mortalidad (1-4). En particular, numerosos estudios observacionales han reportado una mayor prevalencia de estreñimiento en pacientes con ERC. Aunque la prevalencia global de estreñimiento en la población general se ha estimado en aproximadamente el 14%, la prevalencia en pacientes con ERC se reporta como mucho mayor (5). Un metaanálisis reciente reportó una prevalencia de estreñimiento del 38,8% en pacientes con ERC avanzada sin diálisis (6). Se ha demostrado que los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) tienen una prevalencia de estreñimiento sustancialmente mayor, con algunos estudios reportando más del 50% (7).
Este estudio se centra en el uso del tracto gastrointestinal como vía excretora adicional de las toxinas urémicas mediante el uso de enemas de bicarbonato de sodio en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adultos de 18 a 60 años
- Diagnosticados con ERC estadio 3-4
- Función renal estable durante 3 meses
- Capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- - Enfermedad gastrointestinal activa (EII, cáncer de colon, hemorroides graves, fisura anal)
- Cirugía abdominal o colorrectal reciente
- Afecciones cardiovasculares graves
- Embarazo o lactancia
- Desequilibrio electrolítico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
los pacientes con ERC recibirán un enema de bicarbonato de sodio
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los pacientes con ERC recibirán enema de bicarbonato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel de toxinas urémicas después del enema de bicarbonato de sodio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- sodium bicarbonate enema CKD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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