- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07395557
Pender-malliin perustuvan mobiilisovelluksen vaikutus oireiden vakavuuteen, elämänlaatuun ja uneen vaihdevuosiin saapuneilla naisilla, joilla on virtsaamishäiriö (UI Sleep QoL)
Penderin terveyden edistämismalliin perustuvan mobiilisovelluksen kautta toteutetun koulutuksen ja neuvonnan vaikutukset virtsankarkailua sairastavien vaihdevuosi-ikäisten naisten oireiden vakavuuteen, elämänlaatuun ja unenlaatuun
Tavoite: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tarkastelemaan koulutuksen ja neuvonannon vaikutuksia, jotka toteutetaan mobiilisovelluksen avulla perustuen Penderin terveyden edistämisen malliin, oireiden vakavuuteen, elämänlaatuun ja unenlaatuun vaihdevuosien naisilla, joilla on virtsaamishäiriö.
Menetelmät: Tutkimus suoritettiin Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospitalissa kohdennettuna naisiin, jotka saapuivat urologian poliklinikalle ja täyttivät sisällytyskriteerit. Otos koostui 82 osallistujasta, joista 41 nainen oli interventioryhmässä ja 41 kontrolliryhmässä. Mahdollisten keskeyttämisten vuoksi mobiili-intervention aikana otoskoko kasvatettiin 20 % lasketusta tarpeesta.
Datankeruutyökalut sisälsivät Descriptive Information Form -lomakkeen, Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) -kyselyn, Incontinence Severity Index (ISI) -indeksin, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) -kyselyn ja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -indeksin.
Interventioryhmä sai 8 viikon mobiilisovellukseen perustuvan koulutusohjelman, joka kehitettiin Penderin terveyden edistämisen mallin mukaisesti. Lisäksi interventioryhmän osallistujia tavoittettiin kahdesti viikossa puhelimitse neuvontaa ja tukea varten. Kontrolliryhmä ei saanut koulutusinterventiota, mutta heidän tuloksiaan mitattiin ennakko- ja jälkitestauksella.
Tulokset: Dataa analysoitiin käyttäen kuvailevia tilastoja, riippumattomia ja parillisia otosten t-testejä, yksisuuntaista ja toistettua ANOVA:ta, Pearsonin korrelaatioanalyysia ja khii toiseen -testejä ryhmien homogeenisuuden tarkistamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako mobiilisovellukseen perustuva interventio merkitsevästi virtsaamishäiriön oireita, elämänlaatua ja unenlaatua verrattuna kontrolliryhmään.
Johtopäätös: Tämä tutkimus voi tarjota näyttöä mobiiliterveysinterventioiden käytön tukemiseksi, jotka perustuvat terveyden edistämisen malleihin kuten Penderin malli, parantaen vaihdevuosien naisten, joilla on virtsaamishäiriö, hoitoa ja kokonaisvaltaista hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menopaussi on luonnollinen prosessi, joka merkitsee hedelmällisen ajanjakson loppua ja johon liittyy hormonaalisia muutoksia. Nämä muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi naisten fyysiseen, emotionaaliseen, henkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Menopaussin siirtymävaiheen aikana ja sen jälkeen kokemat oireet vaihtelevat yksilöittäin, ja näiden oireiden vakavuus voi vaikuttaa päivittäisiin elämän toimintoihin. Naisen tietoisuus menopaussista ja sen oireiden tunnistaminen ovat tärkeitä elämänlaadun määrittämisessä.
Menopaussin aikana verisuonisto ja vasomotorinen järjestelmä, luurankorakenne sekä sukuelin- ja virtsaelinjärjestelmä ovat yleisesti vaikutuksen alaisia. Usein raportoidut oireet sisältävät virtsankarkailua, kuumia aaltoja, yöhikoja, vaginaalisia ongelmia, unihäiriöitä, ahdistusta, ärtyisyyttä ja muita fyysisiä ja emotionaalisia muutoksia. Hormonaalisiin muutoksiin liittyvät sukuelin- ja virtsaelinoireet voivat vaikuttaa negatiivisesti naisten elämänlaatuun ja itsestä huolehtimisen kykyihin.
Virtsankarkailu on terveysongelma, joka johtuu pidätysmekanismin toimintahäiriöstä ja jolla on syvä vaikutus menopaussinaisten elämänlaatuun. Se liittyy erilaisiin yksilöllisiin ja ympäristöllisiin riskitekijöihin. Iän, sosiodemografisten ominaisuuksien, lisääntymishistorian, kroonisten sairauksien, elämäntapatekijöiden ja lihavuuden kaltaiset tekijät voivat edesauttaa virtsankarkailun kehittymistä menopaussin aikana.
Moniammatillisen terveydenhuollon tiimin keskeisinä jäseninä hoitajilla on tärkeä rooli virtsankarkailun tunnistamisessa, konservatiivisten hoitomenetelmien opettamisessa ja toteuttamisessa sekä ehkäisevien strategioiden neuvonnassa. Virtsankarkailun hoitoon kuuluu farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitoja, käyttäytymislähestymistapoja sekä kirurgisia toimenpiteitä.
Terveyden edistämisen malli keskittyy terveyttä edistävän käyttäytymisen ymmärtämiseen ja näihin käyttäytymisiin vaikuttavien tekijöiden arviointiin. Malli korostaa, että terveyskäyttäytyminen muotoutuu yksilöiden aiemman kokemuksen ja käsitysten perusteella, ja että ajatukset ohjaavat toimintaa. Sen pääkäsitteisiin kuuluvat yksilö, ympäristö, hoito, terveys ja sairaus.
Terveyden edistämisen malleihin perustuvat lähestymistavat voivat vahvistaa naisten kykyä selviytyä virtsankarkailuun liittyvistä oireista. Lisäksi internet-pohjaisten työkalujen ja mobiilisovellusten integrointi terveydenhuollon palveluihin on tärkeässä roolissa tukemassa sairauksien ehkäisyä, varhaista havaitsemista, hoitoa ja hoitoprosesseja. Nämä lähestymistavat helpottavat pääsyä terveydenhuollon palveluihin ja parantavat viestintää terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveyden edistämisen malliin perustuvan mobiilisovelluksen kautta annettavan koulutuksen ja neuvonnan vaikutuksia oireiden vakavuuteen, elämänlaatuun ja unenlaatuun menopaussinäisillä, joilla on virtsankarkailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Poliklinikalle saapuminen Istanbul Yedikule Rintatautien ja Torakkaalikirurgian Koulutus- ja Tutkimussairaalan Urologian Klinikalle
Nainen, ikä 40–65 vuotta
Tällä hetkellä vaihdevuosissa
Virtsaamishäiriö
Lukutaitoinen (osaa lukea ja kirjoittaa)
Riittävät ymmärtämis- ja ilmaisutaidot turkin kielellä
Android- tai iOS-älypuhelimen omistus internet-yhteydellä
Halukkuus osallistua tutkimukseen
Ei diagnosoituja psykiatrisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujan vetäytyminen tutkimuksesta
Mobiilisovelluksen aktiivinen käyttö puuttuu tutkimusjakson aikana
Vaadittujen lomakkeiden täyttämättä jättäminen mobiilisovellusta käytettäessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöt, joilla on virtsankarkailua, jotka saavat mobiilipohjaisia harjoitusinterventioita
Olla nainen, joka on 40–65-vuotias Olla menopaussin jälkeinen Kärsiä virtsanpidätyshäiriöstä Olla lukutaitoinen Olla riittävän taitava turkin kielen ymmärtämisessä ja puhumisessa Ei olla diagnosoituja psykiatrisia häiriöitä Omistaa Android- tai iOS-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin ja olla internet-yhteyden piirissä Olla vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen |
Kyselylomakkeet annetaan esitestinä alkuperäisessä tapaamisessa.
Randomisoinnin jälkeen interventioryhmälle asennetaan mobiilisovellus ja he luovat profiilin.
He lukevat moduuleja, tekevät päivittäisiä harjoituksia ja täyttävät seurantalomakkeita.
Jokaisen moduulin jälkeen annettavat minitestit vaativat vähintään 75 % oikein jatkamiseksi; muuten moduuli luetaan uudelleen.
Interventio kestää 8 viikkoa ja kattaa nesteiden saannin, virtsan seurannan, ruokavalion, terveellisen syömisen, virtsarakon ja Kegel-harjoitukset.
Tutkimukset osoittavat, että harjoitukset vähentävät virtsankarkailua 6 viikon jälkeen, joten 8 viikkoa on suunniteltu.
Intervention jälkeen kyselylomakkeet toistetaan.
Vertailuryhmä ei saa interventiota, mutta täyttää kyselylomakkeet alussa ja lopussa.
Viikoittaiset puhelut tukevat interventioryhmän motivaatiota ja oireiden seurantaa; vertailuryhmälle soitetaan viikoilla 3 ja 8.
Tutkimuksen jälkeen sovellus annetaan vertailuryhmälle.
Tietoja käytetään vain tutkimukseen, ja niihin pääsevät tutkijat ja ylläpitäjät.
|
|
Ei väliintuloa: Yksilöt, jotka saavat rutiinihuoltoa
Yksilöt saavat rutiinihoidon, eikä mitään interventiota sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdantotietolomake
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Tutkimusaineisto kerätään tutkijan kirjallisuuteen perustuvan lomakkeen avulla, joka sisältää osallistujien sosiodemografiset, synnytystieteelliset ja gynekologiset tiedot.
|
enintään 24 viikkoa
|
|
Virtsaamishäiriön elämänlaatua arvioiva asteikko (I-QOL)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Wagnerin ja Hun vuonna 1998 kehittämä mittari, joka arvioi virtsaamishäiriöpotilaiden elämänlaatua, koostuu 22 kysymyksestä ja kolmesta alatesta.
Sen validiteetti ja luotettavuus turkin kielelle vahvistettiin Özer Doğanin ja kollegoiden toimesta.
Alatasoja ovat: toiminnan rajoittuminen (kysymykset 1,2,3,4,10,11,13,20), psykososiaalinen vaikutus (kysymykset 5,6,7,9,15,16,17,21,22) ja sosiaalinen eristäytyminen (kysymykset 8,12,14,18,19).
Kaikki kysymykset arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla (1=erittäin paljon, 2=melko paljon, 3=kohtalaisesti, 4=vähän, 5=ei lainkaan).
I-QOL:n ja alatastojen pisteet lasketaan summaamalla kysymysten pisteet ja jakamalla ne kysymysten määrällä.
Tulosten tulkitsemisen helpottamiseksi kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0 (matalin elämänlaatu) - 100 (korkein elämänlaatu).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
enintään 24 viikkoa
|
|
Virtsankarkailun vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Kehittivät Sandvik et al. vuonna 1993 Norjassa arvioimaan naisten virtsa-incontinensian vakavuutta.
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Hazarin ja Şirinin toimesta vuonna 2008.
Tätä yksinkertaista, lyhyttä, valideja ja luotettavaa asteikkoa suositellaan usein (taso A) vakavuuden arviointiin.
ISI koostuu kahdesta kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä saadaan kertomalla virtsanvuodon taajuus vuodon määrällä, vaihdellen 1–12.
ISI-pisteiden mukaan 1–2 pistettä osoittavat lievää; 3–6 kohtalaista; 8–9 vakavaa; ja 12 erittäin vakavaa virtsa-incontinensiaa.
Lievä incontinensia viittaa tyypillisesti satunnaisiin virtsatipiin muutaman kerran kuukaudessa, kohtalainen päivittäisiin tippoihin ja vakava vähintään kerran viikossa tapahtuvaan suureen vuotoon.
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus raportoi Cronbachin alfaksi 0,67.
|
enintään 24 viikkoa
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Kehittänyt Avery et al. vuonna 2004 arvioimaan virtsa-inkontinenssin esiintyvyyttä, tiheyttä, koettua syytä ja vaikutusta elämänlaatuun.
ICIQ koostuu pisteyttämättömästä itsearviointikohteesta ja kolmesta pisteytetystä kohteesta.
Turkinkielisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Çetinel et al. vuonna 2004.
Cronbachin alfa oli 0,71, ja kysymysten 3, 4 ja 5 stabiliteettitulokset olivat vastaavasti 0,98, 0,95 ja 0,97.
|
enintään 24 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Buysse et al. kehittämä vuonna 1989, turkin kielellä suoritettu validiteetti- ja luotettavuustutkimus Ağargün et al. toimesta vuonna 1996, joka raportoi Cronbachin alfaksi 0,79.
PSQI on itsearviointiasteikko, joka arvioi nukkumislaatua ja häiriöitä edellisen kuukauden aikana.
Asteikko koostuu 24 kysymyksestä seitsemässä komponentissa: subjektiivinen nukkumislaatu (komponentti 1), nukahtamisaika (komponentti 2), nukkumiskesto (komponentti 3), tavanomainen nukkumistehokkuus (komponentti 4), nukkumishäiriöt (komponentti 5), unilääkkeiden käyttö (komponentti 6) ja päiväaikainen toimintahäiriö (komponentti 7).
Ensimmäiset 19 kysymystä ovat itsearvioituja, kun taas viisi viimeistä vastaa huonetoveri tai kumppani.
Kysymykset pisteytetään 0–3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa nukkumislaatua ja suurempia häiriöitä.
Kokonaispisteet yli 5 osoittavat kliinisesti huonoa nukkumislaatua.
|
enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200902038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .