Effect van een op het Pender-model gebaseerde mobiele app op symptoomernst, levenskwaliteit en slaap bij menopauzale vrouwen met urine-incontinentie (UI Sleep QoL)
De effecten van onderwijs en counseling toegepast via een mobiele applicatie gebaseerd op het Pender-gezondheidsbevorderingsmodel op de ernst van symptomen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit bij vrouwen met urine-incontinentie tijdens de menopauze
Doelstelling: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van educatie en counseling via een mobiele applicatie gebaseerd op het Pender Health Promotion Model op de ernst van symptomen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit bij menopauzale vrouwen met urine-incontinentie.
Methoden: De studie werd uitgevoerd in het Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, gericht op vrouwen die zich aanmeldden bij de urologie polikliniek en voldeden aan de inclusiecriteria. De steekproef bestond uit 82 deelnemers, met 41 vrouwen in de interventiegroep en 41 in de controlegroep. Om rekening te houden met mogelijke uitval tijdens de mobiele interventie, werd de steekproefomvang met 20% verhoogd boven de berekende vereiste.
Gegevensverzamelingsinstrumenten omvatten het Beschrijvende Informatieformulier, de Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QOL), de Incontinentie Ernst Index (ISI), de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Korte Vorm (ICIQ-SF) en de Pittsburgh Slaapkwaliteit Index (PSQI).
De interventiegroep ontving een 8-weken durend educatieprogramma via een mobiele applicatie, ontwikkeld in overeenstemming met het Pender Health Promotion Model. Daarnaast werden deelnemers in de interventiegroep tweemaal per week telefonisch benaderd voor counseling en ondersteuning. De controlegroep ontving geen educatieve interventie, maar werd beoordeeld met voor- en nametingen.
Resultaten: Gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek, onafhankelijke en gepaarde steekproef t-toetsen, eenweg- en herhaalde metingen ANOVA, Pearson correlatieanalyse en chi-kwadraattoetsen voor groeps homogeniteit. De studie heeft als doel te bepalen of de op mobiele applicatie gebaseerde interventie de symptomen van urine-incontinentie, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit significant verbetert in vergelijking met de controlegroep.
Conclusie: Deze studie kan bewijs leveren dat het gebruik van mobiele gezondheidsinterventies gebaseerd op gezondheidsbevorderingsmodellen zoals dat van Pender ondersteunt, om het management en het algehele welzijn van menopauzale vrouwen met urine-incontinentie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is een natuurlijk proces dat het einde van de vruchtbare periode markeert en gepaard gaat met hormonale veranderingen. Deze veranderingen kunnen de fysieke, emotionele, mentale en sociale welzijn van vrouwen aanzienlijk beïnvloeden. Symptomen die tijdens en na de menopauzale overgang worden ervaren, variëren per individu, en de ernst van deze symptomen kan de dagelijkse levensactiviteiten beïnvloeden. Het bewustzijn van een vrouw over de menopauze en de herkenning van haar symptomen spelen een belangrijke rol bij het bepalen van de kwaliteit van leven.
Tijdens de menopauze worden het vasculaire en vasomotorische systeem, het skeletstructuur en het urogenitale systeem vaak aangetast. Vaak gerapporteerde symptomen zijn urine-incontinentie, opvliegers, nachtzweten, vaginale problemen, slaapstoornissen, angst, prikkelbaarheid en andere fysieke en emotionele veranderingen. Urogenitale symptomen geassocieerd met hormonale veranderingen kunnen de kwaliteit van leven en zelfzorgvaardigheden van vrouwen negatief beïnvloeden.
Urine-incontinentie is een gezondheidsprobleem dat voortkomt uit disfunctie van het continentiemechanisme en heeft een diepgaande impact op de kwaliteit van leven van menopauzale vrouwen. Het wordt geassocieerd met verschillende individuele en omgevingsrisicofactoren. Factoren zoals leeftijd, sociaal-demografische kenmerken, reproductieve geschiedenis, chronische aandoeningen, leefstijlfactoren en obesitas kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van urine-incontinentie tijdens de menopauze.
Als belangrijke leden van het multidisciplinaire gezondheidsteam spelen verpleegkundigen een belangrijke rol bij het identificeren van urine-incontinentie, het onderwijzen en implementeren van conservatieve behandelmethoden en het geven van advies over preventieve strategieën. Beheer van urine-incontinentie omvat farmacologische en niet-farmacologische behandelingen, gedragsbenaderingen en chirurgische interventies.
Het Health Promotion Model richt zich op het begrijpen van gezondheidsbevorderend gedrag en het evalueren van factoren die dit gedrag beïnvloeden. Het model benadrukt dat gezondheidsgedrag wordt gevormd door eerdere ervaringen en percepties van individuen, en dat gedachten acties sturen. De belangrijkste concepten zijn het individu, de omgeving, zorg, gezondheid en ziekte.
Benaderingen gebaseerd op gezondheidsbevorderingsmodellen kunnen het vermogen van vrouwen om om te gaan met symptomen gerelateerd aan urine-incontinentie versterken. Daarnaast speelt de integratie van internetgebaseerde tools en mobiele applicaties in gezondheidszorgdiensten een belangrijke rol bij het ondersteunen van ziektepreventie, vroege detectie, zorg en behandelprocessen. Deze benaderingen vergemakkelijken de toegang tot gezondheidszorgdiensten en verbeteren de communicatie met zorgprofessionals.
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van onderwijs en counseling, geleverd via een mobiele applicatie gebaseerd op een gezondheidsbevorderingsmodel, op de ernst van symptomen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit bij menopauzale vrouwen met urine-incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Poliklinische opname bij de Urologiekliniek van het Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Vrouw, leeftijd 40-65 jaar
Momenteel in de menopauze
Last van urine-incontinentie
Geletterd (kan lezen en schrijven)
Voldoende begrips- en uitdrukkingsvaardigheden in het Turks
In bezit van een Android- of iOS-smartphone met internettoegang
Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen
Exclusiecriteria:
Terugtrekking uit het onderzoek door de deelnemer
Niet actief gebruik maken van de mobiele applicatie tijdens de onderzoeksperiode
Het niet invullen van de vereiste formulieren tijdens het gebruik van de mobiele applicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met urine-incontinentie die mobiele oefeninterventies ontvangen
Een vrouw zijn tussen de 40 en 65 jaar oud Postmenopauzaal zijn Urine-incontinentie ervaren Geletterd zijn Voldoende beheersing hebben van het begrijpen en spreken van het Turks Geen gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen hebben Een smartphone met Android- of iOS-besturingssysteem bezitten en internettoegang hebben Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek |
Vragenlijsten worden als voormeting afgenomen tijdens de eerste bijeenkomst.
Na randomisatie krijgt de interventiegroep een mobiele app geïnstalleerd en maakt een profiel aan.
Zij lezen modules, doen dagelijkse oefeningen en vullen follow-upformulieren in.
Minitests na elke module vereisen minstens 75% correct om door te gaan; anders wordt de module herlezen.
De interventie duurt 8 weken en behandelt vochtinname, urinebijhouden, dieet, gezond eten, blaas- en Kegeloefeningen.
Studies tonen aan dat oefeningen urine-incontinentie na 6 weken verminderen, daarom is 8 weken gepland.
Na de interventie worden vragenlijsten herhaald.
De controlegroep krijgt geen interventie maar voltooit vragenlijsten aan het begin en einde.
Wekelijkse gesprekken ondersteunen de motivatie en symptoommonitoring van de interventiegroep; de controlegroep wordt in week 3 en 8 gebeld.
Na het onderzoek wordt de app aan de controlegroep gegeven.
Gegevens worden uitsluitend voor onderzoek gebruikt en zijn toegankelijk voor onderzoekers en beheerders.
|
|
Geen tussenkomst: Individuen die routinezorg ontvangen
Individuen zullen routinezorg ontvangen en er zal geen interventie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introductieformulier
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De onderzoeksgegevens worden verzameld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkeld formulier, gebaseerd op de literatuur, dat de sociaal-demografische, obstetrische en gynaecologische informatie van de deelnemers omvat.
|
tot 24 weken
|
|
Urine-incontinentie Kwaliteit van Leven Schaal (I-QOL)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Ontwikkeld door Wagner en Hu in 1998 om de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie te beoordelen, bestaat de schaal uit 22 items en drie subdimensies.
De validiteit en betrouwbaarheid in het Turks werden vastgesteld door Özer Doğan en collega's.
De subdimensies zijn: beperking van gedrag (items 1,2,3,4,10,11,13,20), psychosociale impact (items 5,6,7,9,15,16,17,21,22) en sociale isolatie (items 8,12,14,18,19).
Alle items worden beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert (1=heel veel, 2=behoorlijk veel, 3=matig, 4=een beetje, 5=geen).
De I-QOL en subschaalscores worden berekend door de itemscores op te tellen en te delen door het aantal items.
Om de interpretatie te vergemakkelijken, wordt de totaalscore omgezet naar een schaal van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
tot 24 weken
|
|
Incontinentie Ernst Index (ISI)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Ontwikkeld door Sandvik et al. in 1993 in Noorwegen om de ernst van urine-incontinentie bij vrouwen te evalueren.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Hazar en Şirin in 2008.
Deze eenvoudige, korte, valide en betrouwbare schaal wordt vaak aanbevolen (niveau A) voor ernstbeoordeling.
De ISI bestaat uit twee vragen en de totaalscore wordt verkregen door de frequentie van urineverlies te vermenigvuldigen met de hoeveelheid die wordt gelekt, variërend van 1 tot 12.
Volgens ISI-scores duiden 1-2 punten op milde; 3-6 matige; 8-9 ernstige; en 12 zeer ernstige urine-incontinentie.
Milde incontinentie verwijst meestal naar af en toe druppels urine een paar keer per maand, matig naar dagelijkse druppels en ernstig naar minstens één keer per week grote hoeveelheden lekkage.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie meldde een Cronbach's alpha van 0,67.
|
tot 24 weken
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Ontwikkeld door Avery et al. in 2004 om de prevalentie, frequentie, waargenomen oorzaak en impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De ICIQ bestaat uit een niet-gescoorde zelfdiagnostische vraag en drie gescoorde vragen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Çetinel et al. in 2004.
Cronbach's alfa was 0,71, met stabiliteitsresultaten van 0,98, 0,95 en 0,97 voor respectievelijk vragen 3, 4 en 5.
|
tot 24 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Ontwikkeld door Buysse et al. in 1989, met Turkse validiteit en betrouwbaarheid uitgevoerd door Ağargün et al. in 1996, rapporterend een Cronbach alpha van 0,79.
PSQI is een zelfrapportageschaal die de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand evalueert.
De schaal bestaat uit 24 items in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit (component 1), slaap latentie (component 2), slaapduur (component 3), gebruikelijke slaapefficiëntie (component 4), slaapverstoringen (component 5), gebruik van slaapmedicatie (component 6) en dagelijkse disfunctie (component 7).
De eerste 19 items worden zelf gerapporteerd, terwijl de laatste vijf worden beantwoord door een huisgenoot of partner.
Items worden gescoord van 0-3, met totaalscores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit en grotere verstoringen.
Een totaalscore boven de 5 duidt op klinisch slechte slaapkwaliteit.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- 200902038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .