Effekten av en Pender-modellbasert mobilapp på symptomalvorlighet, livskvalitet og søvn hos overgangsalderkvinner med urininkontinens (UI Sleep QoL)
Effekten av utdanning og veiledning gitt via mobilapplikasjon basert på Penders helsefremmende modell på symptomalvorlighet, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinner med urininkontinens under overgangsalderen
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av opplæring og veiledning levert gjennom en mobilapplikasjon basert på Penders helsefremmende modell på symptomalvor, livskvalitet og søvnkvalitet hos menopausale kvinner med urininkontinens.
Metoder: Studien ble utført ved Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, med kvinner som oppsøkte urologisk poliklinikk og oppfylte inklusjonskriteriene. Utvalget bestod av 82 deltakere, med 41 kvinner i intervensjonsgruppen og 41 i kontrollgruppen. For å ta høyde for potensielle frafall under mobilintervensjonen ble utvalgsstørrelsen økt med 20 % utover det beregnede behovet.
Datainnsamlingsverktøy inkluderte Beskrivende informasjonsskjema, Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL), Incontinence Severity Index (ISI), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Intervensjonsgruppen mottok et 8-ukers mobilapplikasjonsbasert opplæringsprogram utviklet i tråd med Penders helsefremmende modell. I tillegg ble deltakerne i intervensjonsgruppen kontaktet to ganger i uken per telefon for veiledning og støtte. Kontrollgruppen mottok ingen pedagogisk intervensjon, men ble vurdert med pre-test og post-test målinger.
Resultater: Data ble analysert ved bruk av deskriptiv statistikk, uavhengige og parvise t-tester, enveis og gjentatte ANOVA, Pearson korrelasjonsanalyse og chi-kvadrat tester for gruppehomogenitet. Studien har som mål å fastslå om den mobilapplikasjonsbaserte intervensjonen signifikant forbedrer urininkontinenssymptomer, livskvalitet og søvnkvalitet sammenlignet med kontrollgruppen.
Konklusjon: Denne studien kan gi bevis som støtter bruken av mobilhelseintervensjoner basert på helsefremmende modeller som Penders for å forbedre behandlingen og generell velvære hos menopausale kvinner med urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Menopause er en naturlig prosess som markerer slutten på den reproduktive perioden og er ledsaget av hormonelle endringer. Disse endringene kan betydelig påvirke kvinners fysiske, emosjonelle, mentale og sosiale velvære. Symptomene som oppleves under og etter overgangsalderen varierer mellom individer, og alvorlighetsgraden av disse symptomene kan påvirke daglige livsaktiviteter. En kvinnes bevissthet om menopause og gjenkjennelse av dens symptomer spiller en viktig rolle i å bestemme livskvaliteten.
Under menopause blir ofte det vaskulære og vasomotoriske systemet, skjelettstrukturen og det genitourinære systemet påvirket. Hyppig rapporterte symptomer inkluderer urinlekkasje, hetetokter, nattsvette, vaginale problemer, søvnforstyrrelser, angst, irritabilitet og andre fysiske og emosjonelle endringer. Genitourinære symptomer knyttet til hormonelle endringer kan negativt påvirke kvinners livskvalitet og evne til egenomsorg.
Urinlekkasje er et helseproblem som oppstår på grunn av dysfunksjon i kontinensmekanismen og har en dyp innvirkning på livskvaliteten til menopausale kvinner. Det er forbundet med ulike individuelle og miljømessige risikofaktorer. Faktorer som alder, sosiodemografiske egenskaper, reproduktiv historie, kroniske tilstander, livsstilsfaktorer og fedme kan bidra til utvikling av urinlekkasje under menopause.
Som sentrale medlemmer av det tverrfaglige helsepersonellteamet spiller sykepleiere en viktig rolle i å identifisere urinlekkasje, undervise og implementere konservative behandlingsmetoder, og gi rådgivning om forebyggende strategier. Behandling av urinlekkasje inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, atferdsmessige tilnærminger og kirurgiske inngrep.
Helsefremmingsmodellen fokuserer på å forstå helsefremmende atferder og evaluere faktorer som påvirker disse atferdene. Modellen understreker at helseatferder formes av individers tidligere erfaringer og oppfatninger, og at tanker veileder handlinger. Dens hovedkonsepter inkluderer individet, miljøet, omsorg, helse og sykdom.
Tilnærminger basert på helsefremmingsmodeller kan styrke kvinners evne til å håndtere symptomer relatert til urinlekkasje. I tillegg spiller integrering av internettbaserte verktøy og mobilapplikasjoner i helsetjenester en viktig rolle i å støtte sykdomsforebygging, tidlig oppdagelse, omsorg og behandlingsprosesser. Disse tilnærmingene letter tilgang til helsetjenester og forbedrer kommunikasjonen med helsepersonell.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av opplæring og rådgivning levert gjennom en mobilapplikasjon basert på en helsefremmingsmodell på symptom alvorlighetsgrad, livskvalitet og søvnkvalitet hos menopausale kvinner med urinlekkasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Poliklinisk opptak til Urologisk avdeling ved Istanbul Yedikule Lungesykdommer og Thoraxkirurgi Opplærings- og forskningssykehus
Kvinne, 40–65 år
For tiden i menopause
Opplever urininkontinens
Lesekyndig (kan lese og skrive)
Tilstrekkelig forståelse og uttrykksferdigheter på tyrkisk
Eier en Android- eller iOS-smarttelefon med internettilgang
Villighet til å delta i studien
Ingen diagnostiserte psykiske lidelser
Eksklusjonskriterier:
Trekker seg fra studien av deltakeren
Ikke aktivt bruker mobilapplikasjonen i studieperioden
Unnlater å fullføre nødvendige skjemaer mens du bruker mobilapplikasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med urininkontinens som mottar mobilbaserte treningsintervensjoner
Å være en kvinne i alderen 40 til 65 år Å være postmenopausalt Å oppleve urininkontinens Å være lese- og skrivekyndig Å ha tilstrekkelig språkforståelse og muntlige ferdigheter i tyrkisk Å ikke ha diagnostiserte psykiske lidelser Å eie en smarttelefon med Android eller iOS operativsystem og ha tilgang til internett Å frivillig delta i studien |
Spørreskjemaer vil bli gitt som en pre-test på det første møtet.
Etter randomisering vil intervensjonsgruppen få en mobilapp installert og opprette en profil.
De vil lese moduler, utføre daglige øvelser og fylle ut oppfølgingsskjemaer.
Mini-tester etter hver modul krever minst 75 % riktig for å fortsette; ellers blir modulen lest på nytt.
Intervensjonen varer i 8 uker og dekker væskeinntak, urinsporing, kosthold, sunn spising, blære- og Kegel-øvelser.
Studier viser at øvelser reduserer urinlekkasje etter 6 uker, så 8 uker er planlagt.
Etter intervensjonen vil spørreskjemaene bli gjentatt.
Kontrollgruppen får ingen intervensjon, men fullfører spørreskjemaer ved start og slutt.
Ukentlige samtaler støtter intervensjonsgruppens motivasjon og symptomovervåking; kontrollgruppen blir kontaktet i uke 3 og 8.
Etter studien blir appen gitt til kontrollgruppen.
Data brukes kun til forskning og er tilgjengelig for forskere og administratorer.
|
|
Ingen inngripen: Personer som mottar rutinemessig behandling
Individene vil motta rutinemessig pleie, og ingen intervensjon vil bli påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduksjonsskjema
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Forskningsdataene vil bli samlet inn ved hjelp av et skjema utviklet av forskeren basert på litteraturen, som inkluderer deltakernes sosiodemografiske, obstetriske og gynekologiske opplysninger.
|
opptil 24 uker
|
|
Livskvalitetsskala for urininkontinens (I-QOL)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Utviklet av Wagner og Hu i 1998 for å vurdere livskvaliteten til pasienter med urininkontinens, består skalaen av 22 punkter og tre underdimensjoner.
Dens validitet og pålitelighet på tyrkisk ble etablert av Özer Doğan og kollegaer.
Underdimensjonene er: begrensning av atferd (punkt 1,2,3,4,10,11,13,20), psykososial påvirkning (punkt 5,6,7,9,15,16,17,21,22), og sosial isolasjon (punkt 8,12,14,18,19).
Alle punkter vurderes på en fempunkts Likert-skala (1=veldig mye, 2=ganske mye, 3=moderat, 4=litt, 5=ikke i det hele tatt).
I-QOL og subskala-poengsummer beregnes ved å summere poeng for hvert punkt og dele på antall punkter.
For å lette tolkningen konverteres totalsummen til en skala fra 0 (lavest livskvalitet) til 100 (høyest livskvalitet).
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
opptil 24 uker
|
|
Inkontinens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Utviklet av Sandvik et al. i 1993 i Norge for å evaluere alvorlighetsgraden av urininkontinens hos kvinner.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Hazar og Şirin i 2008.
Denne enkle, korte, valide og pålitelige skalaen anbefales ofte (nivå A) for alvorlighetsvurdering.
ISI består av to spørsmål, og totalsummen oppnås ved å multiplisere hyppigheten av urinlekkasje med mengden som lekker, med en rekkevidde fra 1 til 12.
Ifølge ISI-poengene indikerer 1-2 poeng mild; 3-6 moderat; 8-9 alvorlig; og 12 svært alvorlig urininkontinens.
Mild inkontinens refererer typisk til tilfeldige dråper urin noen få ganger i måneden, moderat til daglige dråper, og alvorlig til minst en gang i uken med store mengder lekkasje.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien rapporterte en Cronbach alfa på 0,67.
|
opptil 24 uker
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Utviklet av Avery et al. i 2004 for å vurdere forekomsten, frekvensen, opplevd årsak og virkningen av urinlekkasje på livskvaliteten.
ICIQ består av et ikke-poengsatt selvdiagnostiseringspunkt og tre poengsatte punkter.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Çetinel et al. i 2004.
Cronbachs alfa var 0,71, med stabilitetsresultater på henholdsvis 0,98, 0,95 og 0,97 for spørsmål 3, 4 og 5.
|
opptil 24 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Utviklet av Buysse et al. i 1989, med tyrkisk validitet og pålitelighet utført av Ağargün et al. i 1996, som rapporterte en Cronbach alfa på 0,79.
PSQI er en selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den siste måneden.
Skalaen består av 24 elementer i sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighet (komponent 3), vanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelser (komponent 5), bruk av søvnmedisin (komponent 6) og dagtid dysfunksjon (komponent 7).
De første 19 elementene er selvrapporterte, mens de siste fem besvares av en romkamerat eller partner.
Elementene poengsettes 0-3, med totalpoengsummer fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet og større forstyrrelser.
En total poengsum over 5 indikerer klinisk dårlig søvnkvalitet.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- 200902038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .