- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07395557
Wpływ aplikacji mobilnej opartej na modelu Pender na nasilenie objawów, jakość życia i sen u kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu (UI Sleep QoL)
Wpływ edukacji i poradnictwa stosowanych za pośrednictwem aplikacji mobilnej opartej na modelu promocji zdrowia Pender na nasilenie objawów, jakość życia i jakość snu u kobiet z nietrzymaniem moczu w okresie menopauzy
Cel: To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu edukacji i poradnictwa dostarczanych za pośrednictwem aplikacji mobilnej opartej na Modelu Promocji Zdrowia Pender na nasilenie objawów, jakość życia i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu.
Metody: Badanie przeprowadzono w Szpitalu Szkoleniowym i Badawczym Chorób Klatki Piersiowej i Chirurgii Klatki Piersiowej Yedikule w Stambule, skierowane do kobiet, które zgłosiły się do poradni urologicznej i spełniły kryteria włączenia. Próba składała się z 82 uczestniczek, z 41 kobietami w grupie interwencyjnej i 41 w grupie kontrolnej. Aby uwzględnić potencjalne wycofania się podczas interwencji mobilnej, wielkość próby zwiększono o 20% powyżej obliczonego wymagania.
Narzędzia do zbierania danych obejmowały Formularz Informacji Opisowej, Kwestionariusz Jakości Życia przy Nietrzymaniu Moczu (I-QOL), Wskaźnik Ciężkości Nietrzymania Moczu (ISI), Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-SF) oraz Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
Grupa interwencyjna otrzymała 8-tygodniowy program edukacyjny oparty na aplikacji mobilnej, opracowany zgodnie z Modelem Promocji Zdrowia Pender. Dodatkowo, uczestniczki grupy interwencyjnej były kontaktowane telefonicznie dwa razy w tygodniu w celu poradnictwa i wsparcia. Grupa kontrolna nie otrzymała interwencji edukacyjnej, ale została oceniona za pomocą pomiarów przed i po teście.
Wyniki: Dane analizowano przy użyciu statystyk opisowych, niezależnych i sparowanych testów t, jednoczynnikowej i powtarzanej ANOVA, analizy korelacji Pearsona oraz testów chi-kwadrat dla jednorodności grup. Badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja oparta na aplikacji mobilnej znacząco poprawia objawy nietrzymania moczu, jakość życia i jakość snu w porównaniu z grupą kontrolną.
Wniosek: To badanie może dostarczyć dowodów wspierających stosowanie interwencji mobilnych w zdrowiu opartych na modelach promocji zdrowia, takich jak model Pender, w celu poprawy zarządzania i ogólnego dobrostanu kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Menopauza to naturalny proces oznaczający koniec okresu reprodukcyjnego, któremu towarzyszą zmiany hormonalne. Zmiany te mogą znacząco wpływać na fizyczne, emocjonalne, psychiczne i społeczne samopoczucie kobiet. Objawy doświadczane w trakcie i po przejściu menopauzalnym różnią się w zależności od osoby, a nasilenie tych objawów może wpływać na codzienne czynności życiowe. Świadomość kobiety na temat menopauzy i rozpoznawanie jej objawów odgrywają ważną rolę w określaniu jakości życia.
W czasie menopauzy powszechnie dotknięte są układ naczyniowy i naczynioruchowy, struktura szkieletowa oraz układ moczowo-płciowy. Często zgłaszane objawy obejmują nietrzymanie moczu, uderzenia gorąca, nocne poty, problemy pochwowe, zaburzenia snu, lęk, drażliwość oraz inne fizyczne i emocjonalne zmiany. Objawy moczowo-płciowe związane ze zmianami hormonalnymi mogą negatywnie wpływać na jakość życia i zdolność do samoopieki kobiet.
Nietrzymanie moczu to problem zdrowotny wynikający z dysfunkcji mechanizmu trzymania moczu, który ma głęboki wpływ na jakość życia kobiet w okresie menopauzy. Jest ono związane z różnymi indywidualnymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka. Czynniki takie jak wiek, cechy społeczno-demograficzne, historia reprodukcyjna, choroby przewlekłe, czynniki związane ze stylem życia oraz otyłość mogą przyczyniać się do rozwoju nietrzymania moczu w okresie menopauzy.
Jako kluczowi członkowie wielodyscyplinarnego zespołu opieki zdrowotnej, pielęgniarki odgrywają ważną rolę w identyfikowaniu nietrzymania moczu, nauczaniu i wdrażaniu konserwatywnych metod leczenia oraz udzielaniu porad dotyczących strategii zapobiegawczych. Postępowanie w przypadku nietrzymania moczu obejmuje leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne, podejścia behawioralne oraz interwencje chirurgiczne.
Model Promocji Zdrowia koncentruje się na zrozumieniu zachowań promujących zdrowie i ocenie czynników wpływających na te zachowania. Model podkreśla, że zachowania zdrowotne kształtowane są przez przeszłe doświadczenia i postrzeganie jednostki, a myśli kierują działaniami. Jego główne koncepcje obejmują jednostkę, środowisko, opiekę, zdrowie i chorobę.
Podejścia oparte na modelach promocji zdrowia mogą wzmocnić zdolność kobiet do radzenia sobie z objawami związanymi z nietrzymaniem moczu. Ponadto integracja narzędzi internetowych i aplikacji mobilnych z usługami opieki zdrowotnej odgrywa ważną rolę we wspieraniu procesów zapobiegania chorobom, wczesnego wykrywania, opieki i leczenia. Podejścia te ułatwiają dostęp do usług opieki zdrowotnej i poprawiają komunikację z pracownikami służby zdrowia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu edukacji i poradnictwa dostarczanych za pośrednictwem aplikacji mobilnej opartej na modelu promocji zdrowia na nasilenie objawów, jakość życia i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Leczenie ambulatoryjne w Klinice Urologii Szpitala Badawczego i Szkoleniowego Chorób Klatki Piersiowej i Chirurgii Klatki Piersiowej Yedikule w Stambule
Kobieta, w wieku 40-65 lat
Aktualnie w okresie menopauzy
Doświadczająca nietrzymania moczu
Umiejąca czytać i pisać
Wystarczające umiejętności rozumienia i wyrażania się w języku tureckim
Posiadanie smartfona z systemem Android lub iOS z dostępem do internetu
Chęć udziału w badaniu
Brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych
Kryteria wykluczenia:
Wycofanie się z badania przez uczestnika
Brak aktywnego korzystania z aplikacji mobilnej w trakcie trwania badania
Nieukończenie wymaganych formularzy podczas korzystania z aplikacji mobilnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z nietrzymaniem moczu otrzymujące interwencje ćwiczeniowe oparte na urządzeniach mobilnych
Bycie kobietą w wieku od 40 do 65 lat Bycie w okresie pomenopauzalnym Doświadczanie nietrzymania moczu Umiejętność czytania i pisania Posiadanie wystarczającej biegłości w rozumieniu i mówieniu po turecku Brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS oraz dostęp do internetu Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu |
Kwestionariusze zostaną rozdane jako pretest podczas pierwszego spotkania.
Po randomizacji grupie interwencyjnej zostanie zainstalowana aplikacja mobilna i utworzony profil.
Będą czytać moduły, wykonywać codzienne ćwiczenia i wypełniać formularze kontrolne.
Minitesty po każdym module wymagają co najmniej 75% poprawnych odpowiedzi, aby kontynuować; w przeciwnym razie moduł jest ponownie czytany.
Interwencja trwa 8 tygodni, obejmując spożycie płynów, śledzenie moczu, dietę, zdrowe odżywianie, pęcherz i ćwiczenia Kegla.
Badania pokazują, że ćwiczenia zmniejszają nietrzymanie moczu po 6 tygodniach, dlatego zaplanowano 8 tygodni.
Po interwencji kwestionariusze zostaną powtórzone.
Grupa kontrolna nie otrzymuje interwencji, ale wypełnia kwestionariusze na początku i na końcu.
Cotygodniowe telefony wspierają motywację grupy interwencyjnej i monitorowanie objawów; grupa kontrolna jest wzywana w 3 i 8 tygodniu.
Po badaniu aplikacja zostanie przekazana kontrolom.
Dane są używane wyłącznie do badań i dostępne dla badaczy i administratorów.
|
|
Brak interwencji: Osoby otrzymujące rutynową opiekę
Osoby otrzymają rutynową opiekę, a żadna interwencja nie zostanie zastosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Informacji Wstępnej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Dane badawcze będą zbierane za pomocą formularza opracowanego przez badacza na podstawie literatury, który obejmuje informacje socjodemograficzne, położnicze i ginekologiczne uczestników.
|
do 24 tygodni
|
|
Skala Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Opracowana przez Wagnera i Hu w 1998 roku w celu oceny jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu, skala składa się z 22 pozycji i trzech podwymiarów.
Jej trafność i rzetelność w języku tureckim zostały ustalone przez Özer Doğan i współpracowników.
Podwymiary to: ograniczenie zachowań (pozycje 1,2,3,4,10,11,13,20), wpływ psychospołeczny (pozycje 5,6,7,9,15,16,17,21,22) oraz izolacja społeczna (pozycje 8,12,14,18,19).
Wszystkie pozycje są oceniane na pięciopunktowej skali Likerta (1=bardzo dużo, 2=dużo, 3=umiarkowanie, 4=mało, 5=wcale).
Wyniki I-QOL i podskal są obliczane poprzez zsumowanie wyników pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji.
Aby ułatwić interpretację, wynik całkowity jest przeliczany na skalę od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik Nasilenia Nietrzymania Moczu (ISI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Opracowana przez Sandvik i innych w 1993 roku w Norwegii w celu oceny ciężkości nietrzymania moczu u kobiet.
Tureckie badanie walidacji i rzetelności zostało przeprowadzone przez Hazar i Şirin w 2008 roku.
Ta prosta, krótka, wiarygodna i rzetelna skala jest często zalecana (poziom A) do oceny ciężkości.
Skala ISI składa się z dwóch pytań, a łączny wynik uzyskuje się poprzez pomnożenie częstotliwości wycieku moczu przez ilość wycieku, w zakresie od 1 do 12.
Według wyników ISI, 1-2 punkty wskazują na łagodne; 3-6 umiarkowane; 8-9 ciężkie; a 12 bardzo ciężkie nietrzymanie moczu.
Łagodne nietrzymanie moczu zazwyczaj odnosi się do sporadycznych kropli moczu kilka razy w miesiącu, umiarkowane do codziennych kropli, a ciężkie do co najmniej raz w tygodniu dużych ilości wycieku.
Tureckie badanie walidacji i rzetelności wykazało współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,67.
|
do 24 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny Nietrzymania Moczu - Krótka Forma (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Opracowany przez Avery i in. w 2004 roku w celu oceny częstości występowania, częstotliwości, postrzeganej przyczyny oraz wpływu nietrzymania moczu na jakość życia.
ICIQ składa się z nieskalanego elementu autodiagnostycznego i trzech punktowanych pozycji.
Tureckie badanie walidacyjne i ocena rzetelności zostały przeprowadzone przez Çetinel i in. w 2004 roku.
Współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,71, a wyniki stabilności dla pytań 3, 4 i 5 wynosiły odpowiednio 0,98, 0,95 i 0,97.
|
do 24 tygodni
|
|
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Opracowana przez Buysse i współpracowników w 1989 roku, z walidacją i oceną rzetelności w języku tureckim przeprowadzoną przez Ağargün i współpracowników w 1996 roku, z raportowanym współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,79.
PSQI to skala samoopisowa oceniająca jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala składa się z 24 pozycji w siedmiu komponentach: subiektywna jakość snu (komponent 1), latencja snu (komponent 2), czas trwania snu (komponent 3), zwyczajowa wydajność snu (komponent 4), zaburzenia snu (komponent 5), stosowanie leków nasennych (komponent 6) oraz dysfunkcja dzienna (komponent 7).
Pierwsze 19 pozycji jest wypełnianych przez osobę badaną, natomiast ostatnie pięć jest wypełnianych przez współlokatora lub partnera.
Pozycje są oceniane w skali 0-3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu i większe zaburzenia.
Łączny wynik powyżej 5 wskazuje na klinicznie złą jakość snu.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200902038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .