- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07395557
Effetto di un'App Mobile Basata sul Modello di Pender sulla Gravità dei Sintomi, la Qualità della Vita e il Sonno nelle Donne in Menopausa con Incontinenza Urinaria (UI Sleep QoL)
Gli effetti dell'educazione e del counseling applicati tramite applicazione mobile basata sul modello di promozione della salute di Pender sulla gravità dei sintomi, la qualità della vita e la qualità del sonno nelle donne con incontinenza urinaria durante la menopausa
Obiettivo: Questo studio randomizzato controllato mira a esaminare gli effetti dell'educazione e del counseling forniti attraverso un'applicazione mobile basata sul Modello di Promozione della Salute di Pender sulla gravità dei sintomi, la qualità della vita e la qualità del sonno nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria.
Metodi: Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca per le Malattie Toraciche e la Chirurgia Toracica di Istanbul Yedikule, rivolgendosi alle donne che si sono presentate presso l'ambulatorio di urologia e che soddisfacevano i criteri di inclusione. Il campione era composto da 82 partecipanti, con 41 donne nel gruppo di intervento e 41 nel gruppo di controllo. Per tenere conto di eventuali abbandoni durante l'intervento mobile, la dimensione del campione è stata aumentata del 20% rispetto al requisito calcolato.
Gli strumenti di raccolta dati includevano il Modulo Informativo Descrittivo, il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Incontinenza (I-QOL), l'Indice di Gravità dell'Incontinenza (ISI), il Questionario Internazionale sulla Consultazione per l'Incontinenza - Forma Breve (ICIQ-SF) e l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma educativo basato su applicazione mobile della durata di 8 settimane, sviluppato in linea con il Modello di Promozione della Salute di Pender. Inoltre, i partecipanti del gruppo di intervento sono stati contattati due volte a settimana telefonicamente per counseling e supporto. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento educativo, ma è stato valutato con misurazioni pre-test e post-test.
Risultati: I dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive, test t per campioni indipendenti e appaiati, ANOVA a una via e per misure ripetute, analisi di correlazione di Pearson e test del chi-quadrato per l'omogeneità dei gruppi. Lo studio mira a determinare se l'intervento basato sull'applicazione mobile migliora significativamente i sintomi dell'incontinenza urinaria, la qualità della vita e la qualità del sonno rispetto al gruppo di controllo.
Conclusione: Questo studio potrebbe fornire prove a sostegno dell'uso di interventi di salute mobile basati su modelli di promozione della salute come quello di Pender per migliorare la gestione e il benessere generale delle donne in menopausa con incontinenza urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La menopausa è un processo naturale che segna la fine del periodo riproduttivo ed è accompagnata da cambiamenti ormonali. Questi cambiamenti possono influenzare significativamente il benessere fisico, emotivo, mentale e sociale delle donne. I sintomi sperimentati durante e dopo la transizione menopausale variano tra gli individui e la gravità di questi sintomi può influenzare le attività della vita quotidiana. La consapevolezza della menopausa da parte di una donna e il riconoscimento dei suoi sintomi svolgono un ruolo importante nel determinare la qualità della vita.
Durante la menopausa, i sistemi vascolare e vasomotorio, la struttura scheletrica e il sistema genitourinario sono comunemente colpiti. I sintomi frequentemente riportati includono incontinenza urinaria, vampate di calore, sudorazioni notturne, problemi vaginali, disturbi del sonno, ansia, irritabilità e altri cambiamenti fisici ed emotivi. I sintomi genitourinari associati ai cambiamenti ormonali possono influire negativamente sulla qualità della vita e sulle capacità di autocura delle donne.
L'incontinenza urinaria è un problema di salute che deriva da un malfunzionamento del meccanismo di continenza e ha un profondo impatto sulla qualità della vita delle donne in menopausa. È associata a vari fattori di rischio individuali e ambientali. Fattori come età, caratteristiche sociodemografiche, storia riproduttiva, condizioni croniche, fattori dello stile di vita e obesità possono contribuire allo sviluppo dell'incontinenza urinaria durante la menopausa.
Come membri chiave dell'équipe sanitaria multidisciplinare, gli infermieri svolgono un ruolo importante nell'identificare l'incontinenza urinaria, nell'insegnare e implementare metodi di trattamento conservativi e nel fornire consulenza su strategie preventive. La gestione dell'incontinenza urinaria include trattamenti farmacologici e non farmacologici, approcci comportamentali e interventi chirurgici.
Il Modello di Promozione della Salute si concentra sulla comprensione dei comportamenti che promuovono la salute e sulla valutazione dei fattori che influenzano questi comportamenti. Il modello sottolinea che i comportamenti sanitari sono plasmati dalle esperienze e percezioni passate degli individui e che i pensieri guidano le azioni. I suoi concetti principali includono l'individuo, l'ambiente, l'assistenza, la salute e la malattia.
Approcci basati su modelli di promozione della salute possono rafforzare la capacità delle donne di affrontare i sintomi legati all'incontinenza urinaria. Inoltre, l'integrazione di strumenti basati su Internet e applicazioni mobili nei servizi sanitari svolge un ruolo importante nel sostenere la prevenzione delle malattie, il rilevamento precoce, l'assistenza e i processi di trattamento. Questi approcci facilitano l'accesso ai servizi sanitari e migliorano la comunicazione con i professionisti sanitari.
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'educazione e della consulenza fornite attraverso un'applicazione mobile basata su un modello di promozione della salute sulla gravità dei sintomi, la qualità della vita e la qualità del sonno nelle donne in menopausa con incontinenza urinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ammissione ambulatoriale alla Clinica di Urologia dell'Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Donna, di età compresa tra 40 e 65 anni
Attualmente in menopausa
Con incontinenza urinaria
Alfabetizzata (in grado di leggere e scrivere)
Capacità adeguate di comprensione ed espressione in turco
Possesso di uno smartphone Android o iOS con accesso a Internet
Disponibilità a partecipare allo studio
Nessun disturbo psichiatrico diagnosticato
Criteri di esclusione:
Ritiro dallo studio da parte del partecipante
Non utilizzo attivo dell'applicazione mobile durante il periodo dello studio
Mancato completamento dei moduli richiesti durante l'utilizzo dell'applicazione mobile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Individui con incontinenza urinaria che ricevono interventi di esercizio basati su dispositivi mobili
Avere un'età compresa tra i 40 e i 65 anni ed essere di sesso femminile Essere in postmenopausa Soffrire di incontinenza urinaria Essere alfabetizzata Avere una sufficiente padronanza nella comprensione e nel parlato della lingua turca Non avere disturbi psichiatrici diagnosticati Possedere uno smartphone con sistema operativo Android o iOS e avere accesso a internet Essere volontaria per partecipare allo studio |
I questionari saranno somministrati come pre-test durante il primo incontro.
Dopo la randomizzazione, al gruppo di intervento verrà installata un'app mobile e creerà un profilo.
Leggeranno i moduli, svolgeranno esercizi quotidiani e compileranno moduli di follow-up.
I mini-test dopo ogni modulo richiedono almeno il 75% di risposte corrette per procedere; altrimenti, il modulo viene riletto.
L'intervento dura 8 settimane, coprendo assunzione di liquidi, monitoraggio delle urine, dieta, alimentazione sana, vescica ed esercizi di Kegel.
Gli studi mostrano che gli esercizi riducono l'incontinenza urinaria dopo 6 settimane, quindi sono previste 8 settimane.
Dopo l'intervento, i questionari saranno ripetuti.
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento ma completa i questionari all'inizio e alla fine.
Chiamate settimanali sostengono la motivazione del gruppo di intervento e il monitoraggio dei sintomi; il gruppo di controllo viene chiamato alle settimane 3 e 8.
Dopo lo studio, l'app viene fornita ai controlli.
I dati sono utilizzati solo per la ricerca e accessibili a ricercatori e amministratori.
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Nessun intervento: Individui che ricevono cure di routine
Gli individui riceveranno cure di routine e non sarà applicato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo Informazioni Introduttive
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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I dati della ricerca verranno raccolti utilizzando un modulo sviluppato dal ricercatore sulla base della letteratura, che include informazioni sociodemografiche, ostetriche e ginecologiche dei partecipanti.
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fino a 24 settimane
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Scala della Qualità della Vita nell'Incontinenza Urinaria (I-QOL)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Sviluppata da Wagner e Hu nel 1998 per valutare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza urinaria, la scala è composta da 22 item e tre sottodimensioni.
La sua validità e affidabilità in turco sono state stabilite da Özer Doğan e colleghi.
Le sottodimensioni sono: limitazione dei comportamenti (item 1,2,3,4,10,11,13,20), impatto psicosociale (item 5,6,7,9,15,16,17,21,22) e isolamento sociale (item 8,12,14,18,19).
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti (1=moltissimo, 2=abbastanza, 3=moderatamente, 4=un po', 5=per niente).
I punteggi dell'I-QOL e delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi degli item e dividendo per il numero di item.
Per facilitare l'interpretazione, il punteggio totale è convertito in una scala da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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fino a 24 settimane
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Indice di Gravità dell'Incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Sviluppato da Sandvik et al. nel 1993 in Norvegia per valutare la gravità dell'incontinenza urinaria nelle donne.
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Hazar e Şirin nel 2008.
Questa scala semplice, breve, valida e affidabile è frequentemente raccomandata (livello A) per la valutazione della gravità.
L'ISI consiste di due domande e il punteggio totale si ottiene moltiplicando la frequenza delle perdite di urina per la quantità persa, con un intervallo da 1 a 12.
Secondo i punteggi ISI, 1-2 punti indicano incontinenza lieve; 3-6 moderata; 8-9 grave; e 12 molto grave.
L'incontinenza lieve si riferisce tipicamente a gocce occasionali di urina poche volte al mese, quella moderata a gocce giornaliere e quella grave ad almeno una volta alla settimana di grandi quantità di perdite.
Lo studio di validità e affidabilità turco ha riportato un alfa di Cronbach di 0,67.
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fino a 24 settimane
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Questionario Internazionale sulla Incontinenza - Forma Breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Sviluppato da Avery et al. nel 2004 per valutare la prevalenza, la frequenza, la causa percepita e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
L'ICIQ consiste in un elemento autodiagnostico non valutato e tre elementi valutati.
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Çetinel et al. nel 2004.
L'alfa di Cronbach era 0,71, con risultati di stabilità di 0,98, 0,95 e 0,97 per le domande 3, 4 e 5, rispettivamente.
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fino a 24 settimane
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Sviluppato da Buysse et al. nel 1989, con validità e affidabilità turca condotta da Ağargün et al. nel 1996, riportando un alfa di Cronbach di 0,79.
Il PSQI è una scala di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
La scala consiste di 24 item in sette componenti: qualità soggettiva del sonno (componente 1), latenza del sonno (componente 2), durata del sonno (componente 3), efficienza abituale del sonno (componente 4), disturbi del sonno (componente 5), uso di farmaci per il sonno (componente 6) e disfunzione diurna (componente 7).
I primi 19 item sono auto-riferiti, mentre gli ultimi cinque sono risposti da un coinquilino o partner.
Gli item sono valutati da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore e maggiori disturbi.
Un punteggio totale superiore a 5 indica una qualità del sonno clinicamente scarsa.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200902038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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