- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395557
Vliv mobilní aplikace založené na Penderově modelu na závažnost symptomů, kvalitu života a spánek u žen v menopauze s močovou inkontinencí (UI Sleep QoL)
Vliv edukace a poradenství aplikovaného prostřednictvím mobilní aplikace založené na Penderově modelu podpory zdraví na závažnost symptomů, kvalitu života a kvalitu spánku u žen s močovou inkontinencí během menopauzy
Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky vzdělávání a poradenství poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace založené na Penderově modelu podpory zdraví na závažnost příznaků, kvalitu života a kvalitu spánku u žen v menopauze s močovou inkontinencí.
Metody: Studie byla provedena v Istanbulské nemocnici Yedikule pro plicní choroby a hrudní chirurgii, zaměřovala se na ženy, které navštívily urologickou ambulanci a splňovaly kritéria pro zařazení. Vzorek tvořilo 82 účastnic, z toho 41 žen v intervenční skupině a 41 v kontrolní skupině. S ohledem na možné odchody během mobilní intervence byl velikost vzorku zvýšena o 20 % nad vypočítaný požadavek.
Nástroje pro sběr dat zahrnovaly Deskriptivní informační formulář, Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QOL), Index závažnosti inkontinence (ISI), Mezinárodní dotazník pro konzultaci o inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF) a Pittsburský index kvality spánku (PSQI).
Intervenční skupina obdržela 8týdenní vzdělávací program založený na mobilní aplikaci, který byl vypracován v souladu s Penderovým modelem podpory zdraví. Kromě toho byly účastnice intervenční skupiny dvakrát týdně kontaktovány telefonicky za účelem poradenství a podpory. Kontrolní skupina neobdržela žádnou vzdělávací intervenci, ale podstoupila předtestová a potestová měření.
Výsledky: Data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky, nezávislých a párových t-testů, jednofaktorové a opakovaných měření ANOVA, Pearsonovy korelační analýzy a chí-kvadrát testů pro homogenitu skupin. Studie si klade za cíl určit, zda intervence založená na mobilní aplikaci významně zlepšuje příznaky močové inkontinence, kvalitu života a kvalitu spánku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Závěr: Tato studie může poskytnout důkazy podporující použití mobilních zdravotních intervencí založených na modelech podpory zdraví, jako je Penderův, pro zlepšení managementu a celkové pohody žen v menopauze s močovou inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Menopauza je přirozený proces, který označuje konec reprodukčního období a je doprovázen hormonálními změnami. Tyto změny mohou významně ovlivnit fyzickou, emocionální, duševní a sociální pohodu žen. Příznaky prožívané během a po přechodu do menopauzy se u jednotlivých osob liší a závažnost těchto příznaků může ovlivnit každodenní životní aktivity. Povědomí ženy o menopauze a rozpoznání jejích příznaků hraje důležitou roli při určování kvality života.
Během menopauzy jsou běžně ovlivněny cévní a vazomotorické systémy, kosterní struktura a urogenitální systém. Často hlášené příznaky zahrnují močovou inkontinenci, návaly horka, noční pocení, vaginální problémy, poruchy spánku, úzkost, podrážděnost a další fyzické a emocionální změny. Urogenitální příznaky spojené s hormonálními změnami mohou negativně ovlivnit kvalitu života žen a jejich schopnost sebeobsluhy.
Močová inkontinence je zdravotní problém, který vzniká z dysfunkce mechanismu kontinence a má hluboký dopad na kvalitu života menopauzálních žen. Je spojena s různými individuálními a environmentálními rizikovými faktory. Faktory jako věk, sociodemografické charakteristiky, reprodukční anamnéza, chronická onemocnění, životní styl a obezita mohou přispět k rozvoji močové inkontinence během menopauzy.
Jako klíčoví členové multidisciplinárního zdravotnického týmu hrají sestry důležitou roli při identifikaci močové inkontinence, výuce a implementaci konzervativních léčebných metod a poskytování poradenství o preventivních strategiích. Léčba močové inkontinence zahrnuje farmakologické a nefarmakologické léčby, behaviorální přístupy a chirurgické zákroky.
Model podpory zdraví se zaměřuje na pochopení zdraví podporujících chování a hodnocení faktorů, které tato chování ovlivňují. Model zdůrazňuje, že zdravotní chování je formováno minulými zkušenostmi a vnímáním jednotlivců a že myšlenky vedou k činům. Jeho hlavní koncepty zahrnují jednotlivce, prostředí, péči, zdraví a nemoc.
Přístupy založené na modelech podpory zdraví mohou posílit schopnost žen zvládat příznaky související s močovou inkontinencí. Kromě toho hraje integrace internetových nástrojů a mobilních aplikací do zdravotnických služeb důležitou roli při podpoře procesů prevence nemocí, včasného odhalení, péče a léčby. Tyto přístupy usnadňují přístup ke zdravotnickým službám a zlepšují komunikaci se zdravotnickými pracovníky.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vzdělávání a poradenství poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace založené na modelu podpory zdraví na závažnost příznaků, kvalitu života a kvalitu spánku u menopauzálních žen s močovou inkontinencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní přijetí na urologickou kliniku v Istanbulské nemocnici Yedikule pro plicní choroby a hrudní chirurgii, která slouží k výzkumu a vzdělávání
Žena ve věku 40–65 let
Aktuálně v menopauze
Trpící močovou inkontinencí
Gramotná (schopná číst a psát)
Dostatečné porozumění a vyjadřovací schopnosti v turečtině
Vlastnictví smartphonu s operačním systémem Android nebo iOS s přístupem k internetu
Ochota účastnit se studie
Bez diagnostikovaných psychiatrických poruch
Kritéria pro vyloučení:
Odstoupení účastníka ze studie
Neaktivní používání mobilní aplikace během studie
Nedokončení požadovaných formulářů při používání mobilní aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci s močovou inkontinencí přijímající cvičební intervence založené na mobilních zařízeních
Být žena ve věku mezi 40 a 65 lety Být po menopauze Trpět močovou inkontinencí Být gramotná Mít dostatečnou znalost turečtiny v mluvení i porozumění Nemít diagnostikovanou psychiatrickou poruchu Vlastnit smartphone s operačním systémem Android nebo iOS a mít přístup k internetu Být dobrovolnicí účastnící se studie |
Dotazníky budou předloženy jako předtest na úvodním setkání.
Po randomizaci bude intervenční skupině nainstalována mobilní aplikace a vytvoří si profil.
Budou číst moduly, provádět denní cvičení a vyplňovat následné formuláře.
Minitesty po každém modulu vyžadují alespoň 75 % správných odpovědí k pokračování; jinak je modul přečten znovu.
Intervence trvá 8 týdnů a zahrnuje příjem tekutin, sledování moči, stravu, zdravé stravování, močový měchýř a Kegelovy cviky.
Studie ukazují, že cvičení snižují močovou inkontinenci po 6 týdnech, proto je plánováno 8 týdnů.
Po intervenci budou dotazníky opakovány.
Kontrolní skupina nedostane intervenci, ale vyplní dotazníky na začátku a na konci.
Týdenní hovory podporují motivaci intervenční skupiny a monitorování příznaků; kontrolní skupina je kontaktována ve 3. a 8. týdnu.
Po studii je aplikace poskytnuta kontrolní skupině.
Data jsou používána pouze pro výzkum a jsou přístupná výzkumníkům a administrátorům.
|
|
Žádný zásah: Jednotlivci dostávající běžnou péči
Jednotlivci obdrží běžnou péči a nebude aplikována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: až 24 týdnů
|
Výzkumná data budou shromažďována pomocí formuláře vyvinutého výzkumníkem na základě literatury, který zahrnuje sociodemografické, porodnické a gynekologické informace účastníků.
|
až 24 týdnů
|
|
Škála kvality života při inkontinenci moči (I-QOL)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vytvořena Wagnerem a Hu v roce 1998 pro hodnocení kvality života pacientů s močovou inkontinencí, škála se skládá z 22 položek a tří subdimenzí.
Její validita a reliabilita v turečtině byla stanovena Özer Doğanem a kolegy.
Subdimenze jsou: omezení chování (položky 1,2,3,4,10,11,13,20), psychosociální dopad (položky 5,6,7,9,15,16,17,21,22) a sociální izolace (položky 8,12,14,18,19).
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1=velmi mnoho, 2=dost, 3=středně, 4=trochu, 5=vůbec ne).
Skóre I-QOL a subškály se vypočítá sečtením bodových hodnot položek a vydělením počtem položek.
Pro usnadnění interpretace se celkové skóre převede na škálu od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
až 24 týdnů
|
|
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vyvinuto Sandvikem a kolegy v roce 1993 v Norsku pro hodnocení závažnosti močové inkontinence u žen.
Studie turecké validity a reliability byla provedena Hazarem a Şirinem v roce 2008.
Tato jednoduchá, krátká, validní a spolehlivá škála je často doporučována (úroveň A) pro hodnocení závažnosti.
ISI se skládá ze dvou otázek a celkové skóre se získá vynásobením frekvence úniku moči množstvím uniklého moči, v rozmezí od 1 do 12.
Podle skóre ISI 1-2 body označují mírnou; 3-6 střední; 8-9 těžkou; a 12 velmi těžkou močovou inkontinenci.
Mírná inkontinence obvykle znamená příležitostné kapky moči několikrát za měsíc, střední denní kapky a těžká alespoň jednou týdně velké množství úniku.
Studie turecké validity a reliability uvádí Cronbachovo alfa 0,67.
|
až 24 týdnů
|
|
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – krátká verze (ICIQ-SF)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vytvořili Avery a kol. v roce 2004 k posouzení prevalence, frekvence, vnímané příčiny a dopadu inkontinence moči na kvalitu života.
ICIQ se skládá z nehodnocené autodiagnostické položky a tří hodnocených položek.
Turecká studie validity a reliability byla provedena Çetinel a kol. v roce 2004.
Cronbachovo alfa bylo 0,71, s výsledky stability 0,98, 0,95 a 0,97 pro otázky 3, 4 a 5.
|
až 24 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vyvinuto Buysse et al. v roce 1989, tureckou validitu a reliabilitu provedli Ağargün et al. v roce 1996, s hlášeným Cronbachovým alfa 0,79.
PSQI je sebeposuzovací škála hodnotící kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Škála se skládá z 24 položek v sedmi složkách: subjektivní kvalita spánku (složka 1), latence spánku (složka 2), délka spánku (složka 3), obvyklá účinnost spánku (složka 4), poruchy spánku (složka 5), užívání léků na spaní (složka 6) a denní dysfunkce (složka 7).
Prvních 19 položek je sebeposuzovaných, zatímco posledních pět odpovídá spolubydlící nebo partner.
Položky jsou hodnoceny 0-3, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku a větší poruchy.
Celkové skóre nad 5 znamená klinicky špatnou kvalitu spánku.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- 200902038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno