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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07395557
Effet d'une application mobile basée sur le modèle de Pender sur la sévérité des symptômes, la qualité de vie et le sommeil chez les femmes ménopausées atteintes d'incontinence urinaire (UI Sleep QoL)
Les Effets de l'Éducation et du Counseling Appliqués via une Application Mobile Basée sur le Modèle de Promotion de la Santé de Pender sur la Sévérité des Symptômes, la Qualité de Vie et la Qualité du Sommeil chez les Femmes Souffrant d'Incontinence Urinaire Pendant la Ménopause
Objectif : Cet essai contrôlé randomisé vise à examiner les effets de l'éducation et du conseil dispensés via une application mobile basée sur le modèle de promotion de la santé de Pender sur la sévérité des symptômes, la qualité de vie et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire.
Méthodes : L'étude a été menée à l'Hôpital de formation et de recherche en maladies thoraciques et chirurgie thoracique d'Istanbul Yedikule, ciblant les femmes qui se sont présentées à la clinique externe d'urologie et répondaient aux critères d'inclusion. L'échantillon était composé de 82 participantes, avec 41 femmes dans le groupe d'intervention et 41 dans le groupe témoin. Pour tenir compte des abandons potentiels pendant l'intervention mobile, la taille de l'échantillon a été augmentée de 20 % au-dessus de l'exigence calculée.
Les outils de collecte de données comprenaient le formulaire d'informations descriptives, le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'incontinence (I-QOL), l'indice de sévérité de l'incontinence (ISI), le questionnaire international sur l'incontinence - version courte (ICIQ-SF) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le groupe d'intervention a reçu un programme d'éducation de 8 semaines basé sur une application mobile, développé conformément au modèle de promotion de la santé de Pender. De plus, les participantes du groupe d'intervention ont été contactées deux fois par semaine par téléphone pour des conseils et un soutien. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention éducative mais a été évalué avec des mesures pré-test et post-test.
Résultats : Les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives, de tests t pour échantillons indépendants et appariés, d'ANOVA à un facteur et à mesures répétées, d'analyse de corrélation de Pearson et de tests du chi carré pour l'homogénéité des groupes. L'étude vise à déterminer si l'intervention basée sur l'application mobile améliore significativement les symptômes d'incontinence urinaire, la qualité de vie et la qualité du sommeil par rapport au groupe témoin.
Conclusion : Cette étude pourrait fournir des preuves soutenant l'utilisation d'interventions de santé mobiles basées sur des modèles de promotion de la santé comme celui de Pender pour améliorer la prise en charge et le bien-être général des femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ménopause est un processus naturel marquant la fin de la période reproductive et s'accompagne de changements hormonaux. Ces changements peuvent affecter considérablement le bien-être physique, émotionnel, mental et social des femmes. Les symptômes ressentis pendant et après la transition ménopausique varient d'un individu à l'autre, et la gravité de ces symptômes peut influencer les activités de la vie quotidienne. La conscience qu'une femme a de la ménopause et la reconnaissance de ses symptômes jouent un rôle important dans la détermination de la qualité de vie.
Pendant la ménopause, les systèmes vasculaire et vasomoteur, la structure squelettique et le système génito-urinaire sont couramment affectés. Les symptômes fréquemment rapportés comprennent l'incontinence urinaire, les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les problèmes vaginaux, les troubles du sommeil, l'anxiété, l'irritabilité et d'autres changements physiques et émotionnels. Les symptômes génito-urinaires associés aux changements hormonaux peuvent affecter négativement la qualité de vie et les capacités d'autosoins des femmes.
L'incontinence urinaire est un problème de santé qui découle d'un dysfonctionnement du mécanisme de continence et a un impact profond sur la qualité de vie des femmes ménopausées. Elle est associée à divers facteurs de risque individuels et environnementaux. Des facteurs tels que l'âge, les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents reproductifs, les conditions chroniques, les facteurs liés au mode de vie et l'obésité peuvent contribuer au développement de l'incontinence urinaire pendant la ménopause.
En tant que membres clés de l'équipe multidisciplinaire de soins de santé, les infirmières jouent un rôle important dans l'identification de l'incontinence urinaire, l'enseignement et la mise en œuvre de méthodes de traitement conservatrices, et la fourniture de conseils sur les stratégies préventives. La prise en charge de l'incontinence urinaire comprend des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, des approches comportementales et des interventions chirurgicales.
Le Modèle de Promotion de la Santé se concentre sur la compréhension des comportements favorisant la santé et l'évaluation des facteurs qui influencent ces comportements. Le modèle souligne que les comportements de santé sont façonnés par les expériences passées et les perceptions des individus, et que les pensées guident les actions. Ses principaux concepts incluent l'individu, l'environnement, les soins, la santé et la maladie.
Les approches basées sur des modèles de promotion de la santé peuvent renforcer la capacité des femmes à faire face aux symptômes liés à l'incontinence urinaire. De plus, l'intégration d'outils basés sur Internet et d'applications mobiles dans les services de santé joue un rôle important dans le soutien de la prévention des maladies, de la détection précoce, des soins et des processus de traitement. Ces approches facilitent l'accès aux services de santé et améliorent la communication avec les professionnels de santé.
Cette étude vise à évaluer les effets de l'éducation et du conseil dispensés via une application mobile basée sur un modèle de promotion de la santé sur la gravité des symptômes, la qualité de vie et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Admission en ambulatoire à la clinique d'urologie de l'hôpital de formation et de recherche en maladies thoraciques et chirurgie thoracique d'Istanbul Yedikule
Femme, âgée de 40 à 65 ans
Actuellement en ménopause
Présentant une incontinence urinaire
Alphabétisée (capable de lire et d'écrire)
Compétences suffisantes de compréhension et d'expression en turc
Possession d'un smartphone Android ou iOS avec accès à Internet
Volonté de participer à l'étude
Aucun trouble psychiatrique diagnostiqué
Critères d'exclusion :
Retrait de l'étude par la participante
Non-utilisation active de l'application mobile pendant la période de l'étude
Échec à compléter les formulaires requis lors de l'utilisation de l'application mobile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Individus souffrant d'incontinence urinaire bénéficiant d'interventions d'exercice par mobile
Être une femme âgée entre 40 et 65 ans Être ménopausée Présenter une incontinence urinaire Être alphabétisée Avoir une maîtrise suffisante de la compréhension et de l'expression en turc Ne présenter aucun trouble psychiatrique diagnostiqué Posséder un smartphone avec système d'exploitation Android ou iOS et avoir accès à Internet Être volontaire pour participer à l'étude |
Les questionnaires seront administrés en prétest lors de la première rencontre.
Après la randomisation, le groupe d'intervention aura une application mobile installée et créera un profil.
Ils liront des modules, feront des exercices quotidiens et rempliront des formulaires de suivi.
Les mini-tests après chaque module nécessitent au moins 75% de bonnes réponses pour continuer ; sinon, le module est relu.
L'intervention dure 8 semaines, couvrant l'apport hydrique, le suivi des urines, l'alimentation, la saine alimentation, la vessie et les exercices de Kegel.
Les études montrent que les exercices réduisent l'incontinence urinaire après 6 semaines, donc 8 semaines sont prévues.
Après l'intervention, les questionnaires seront répétés.
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention mais complète des questionnaires au début et à la fin.
Des appels hebdomadaires soutiennent la motivation et la surveillance des symptômes du groupe d'intervention ; le groupe témoin est appelé aux semaines 3 et 8.
Après l'étude, l'application est donnée aux témoins.
Les données sont utilisées uniquement pour la recherche et accessibles aux chercheurs et administrateurs.
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Aucune intervention: Personnes recevant des soins de routine
Les participants bénéficieront des soins habituels et aucune intervention ne sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'Informations Préliminaires
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les données de recherche seront collectées à l'aide d'un formulaire développé par le chercheur sur la base de la littérature, qui comprend des informations sociodémographiques, obstétricales et gynécologiques des participants.
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jusqu'à 24 semaines
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Échelle de qualité de vie pour l'incontinence urinaire (I-QOL)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Développée par Wagner et Hu en 1998 pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire, l'échelle comprend 22 items et trois sous-dimensions.
Sa validité et sa fiabilité en turc ont été établies par Özer Doğan et ses collègues. Les sous-dimensions sont : restriction des comportements (items 1,2,3,4,10,11,13,20), impact psychosocial (items 5,6,7,9,15,16,17,21,22) et isolement social (items 8,12,14,18,19). Tous les items sont évalués sur une échelle de Likert en cinq points (1=beaucoup, 2=assez, 3=modérément, 4=un peu, 5=pas du tout). Les scores totaux de l'I-QOL et des sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des items et en divisant par le nombre d'items. Pour faciliter l'interprétation, le score total est converti en une échelle de 0 (qualité de vie la plus basse) à 100 (qualité de vie la plus élevée). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
jusqu'à 24 semaines
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Indice de sévérité de l'incontinence (ISI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Développé par Sandvik et al. en 1993 en Norvège pour évaluer la sévérité de l'incontinence urinaire chez les femmes.
L'étude de validité et de fiabilité turque a été réalisée par Hazar et Şirin en 2008.
Cette échelle simple, courte, valide et fiable est fréquemment recommandée (niveau A) pour l'évaluation de la sévérité.
L'ISI consiste en deux questions, et le score total est obtenu en multipliant la fréquence des fuites urinaires par la quantité perdue, allant de 1 à 12.
Selon les scores ISI, 1-2 points indiquent une incontinence légère ; 3-6 modérée ; 8-9 sévère ; et 12 très sévère.
L'incontinence légère se réfère typiquement à des gouttes occasionnelles quelques fois par mois, modérée à des gouttes quotidiennes, et sévère à au moins une fois par semaine avec de grandes quantités de fuite.
L'étude de validité et de fiabilité turque a rapporté un alpha de Cronbach de 0,67.
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jusqu'à 24 semaines
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Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte (ICIQ-SF)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Développé par Avery et al. en 2004 pour évaluer la prévalence, la fréquence, la cause perçue et l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
L'ICIQ comprend un élément d'autodiagnostic non noté et trois éléments notés.
L'étude de validité et de fiabilité turque a été réalisée par Çetinel et al. en 2004.
L'alpha de Cronbach était de 0,71, avec des résultats de stabilité de 0,98, 0,95 et 0,97 pour les questions 3, 4 et 5, respectivement.
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jusqu'à 24 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Développé par Buysse et al. en 1989, avec une validité et une fiabilité turques réalisées par Ağargün et al. en 1996, rapportant un alpha de Cronbach de 0,79.
Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation évaluant la qualité du sommeil et les troubles au cours du dernier mois. L'échelle comprend 24 items répartis en sept composantes : qualité subjective du sommeil (composante 1), latence d'endormissement (composante 2), durée du sommeil (composante 3), efficacité habituelle du sommeil (composante 4), troubles du sommeil (composante 5), utilisation de médicaments pour le sommeil (composante 6) et dysfonctionnement diurne (composante 7). Les 19 premiers items sont auto-rapportés, tandis que les cinq derniers sont répondus par un colocataire ou un partenaire. Les items sont notés de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise et des troubles plus importants. Un score total supérieur à 5 indique une qualité de sommeil cliniquement mauvaise. |
jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- 200902038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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