- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07395557
Effekten af en mobilapp baseret på Pender-modellen på symptomernes sværhed, livskvalitet og søvn hos menopausale kvinder med urininkontinens (UI Sleep QoL)
Effekterne af Uddannelse og Rådgivning Anvendt via Mobilapplikation Baseret på Pender Health Promotion Model på Symptomernes Sværhedsgrad, Livskvalitet og Søvnkvalitet hos Kvinder med Urininkontinens under Overgangsalderen
Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekterne af uddannelse og vejledning leveret gennem en mobilapplikation baseret på Pender Health Promotion Model på symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet og søvnkvalitet hos menopausale kvinder med urininkontinens.
Metoder: Studiet blev udført på Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital og rettede sig mod kvinder, der henvendte sig på urologisk ambulatorium og opfyldte inklusionskriterierne. Stikprøven bestod af 82 deltagere, med 41 kvinder i interventionsgruppen og 41 i kontrollen. For at tage højde for potentielle frafald under den mobile intervention blev stikprøvestørrelsen øget med 20 % over det beregnede behov.
Dataindsamlingsværktøjer omfattede Deskriptiv Informationsformular, Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL), Incontinence Severity Index (ISI), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Interventionsgruppen modtog et 8-ugers mobilapplikationsbaseret uddannelsesprogram udviklet i overensstemmelse med Pender Health Promotion Model. Derudover blev deltagere i interventionsgruppen kontaktet to gange om ugen telefonisk for vejledning og støtte. Kontrollen modtog ingen uddannelsesintervention, men blev vurderet med pre-test og post-test målinger.
Resultater: Data blev analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik, uafhængige og parrede stikprøve t-tests, envejs og gentagne mål ANOVA, Pearson korrelationsanalyse og chi-kvadrat tests for gruppehomogenitet. Studiet har til formål at afgøre, om den mobilapplikationsbaserede intervention forbedrer urininkontinenssymptomer, livskvalitet og søvnkvalitet signifikant sammenlignet med kontrollen.
Konklusion: Dette studie kan give beviser, der støtter brugen af mobile sundhedsinterventioner baseret på sundhedsfremmende modeller som Penders til at forbedre behandlingen og det generelle velvære hos menopausale kvinder med urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er en naturlig proces, der markerer slutningen på den reproduktive periode og er ledsaget af hormonelle forandringer. Disse forandringer kan påvirke kvinders fysiske, følelsesmæssige, mentale og sociale velvære betydeligt. Symptomer oplevet under og efter overgangsalderens overgang varierer mellem individer, og alvorligheden af disse symptomer kan påvirke daglige livsaktiviteter. En kvindes bevidsthed om overgangsalderen og erkendelse af dens symptomer spiller en vigtig rolle i at bestemme livskvaliteten.
Under overgangsalderen er det kardiovaskulære og vasomotoriske system, skeletstrukturen og det urogenitale system ofte påvirket. Hyppigt rapporterede symptomer omfatter urininkontinens, hedeture, nattesved, vaginale problemer, søvnforstyrrelser, angst, irritabilitet og andre fysiske og følelsesmæssige forandringer. Urogenitale symptomer forbundet med hormonelle forandringer kan påvirke kvinders livskvalitet og evne til selvpleje negativt.
Urininkontinens er et helbredsproblem, der opstår fra dysfunktion i kontinensmekanismen og har en dybtgående indvirkning på livskvaliteten for kvinder i overgangsalderen. Det er forbundet med forskellige individuelle og miljømæssige risikofaktorer. Faktorer som alder, sociodemografiske karakteristika, reproduktiv historie, kroniske tilstande, livsstilsfaktorer og fedme kan bidrage til udviklingen af urininkontinens under overgangsalderen.
Som centrale medlemmer af det multidisciplinære sundhedshold spiller sygeplejersker en vigtig rolle i at identificere urininkontinens, undervise i og implementere konservative behandlingsmetoder samt give vejledning om forebyggende strategier. Håndtering af urininkontinens inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, adfærdsmæssige tilgange og kirurgiske indgreb.
Health Promotion Model fokuserer på at forstå sundhedsfremmende adfærdsmønstre og evaluere faktorer, der påvirker disse adfærdsmønstre. Modellen understreger, at sundhedsadfærd er formet af individers tidligere erfaringer og opfattelser, og at tanker styrer handlinger. Dens hovedbegreber inkluderer individet, miljøet, pleje, sundhed og sygdom.
Tilgange baseret på sundhedsfremmende modeller kan styrke kvinders evne til at håndtere symptomer relateret til urininkontinens. Derudover spiller integrationen af internetbaserede værktøjer og mobilapplikationer i sundhedsydelser en vigtig rolle i at støtte forebyggelse af sygdom, tidlig opsporing, pleje og behandlingsprocesser. Disse tilgange letter adgangen til sundhedsydelser og forbedrer kommunikationen med sundhedsfaglige.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af uddannelse og vejledning leveret gennem en mobilapplikation baseret på en sundhedsfremmende model på symptomernes alvorlighed, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinder i overgangsalderen med urininkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ambulant optagelse på Urologisk Klinik på Istanbul Yedikule Brystsygdomme og Torakalkirurgi Trænings- og Forskningshospital
Kvinde, alder 40-65 år
For tiden i overgangsalderen
Oplever urininkontinens
Læsefærdig (kan læse og skrive)
Tilstrækkelig forståelse og udtryksevne på tyrkisk
Ejer en Android- eller iOS-smartphone med internetadgang
Villighed til at deltage i studiet
Ingen diagnosticerede psykiske lidelser
Eksklusionskriterier:
Deltagerens tilbagetrækning fra studiet
Ikke aktivt bruger mobilapplikationen i løbet af studieperioden
Manglende udfyldelse af påkrævede formularer under brug af mobilapplikationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med urininkontinens, der modtager mobilbaserede træningsinterventioner
At være en kvinde i alderen 40-65 år At være postmenopausal At opleve urininkontinens At være læse- og skrivekyndig At have tilstrækkelig sprogforståelse til at forstå og tale tyrkisk At have ingen diagnosticerede psykiske lidelser At eje en smartphone med Android eller iOS operativsystem og have internetadgang At frivilligt deltage i studiet |
Spørgeskemaer vil blive uddelt som en fortest ved det indledende møde.
Efter randomisering vil interventionsgruppen få installeret en mobilapp og oprette en profil.
De vil læse moduler, udføre daglige øvelser og udfylde opfølgende formularer.
Mini-tests efter hvert modul kræver mindst 75% korrekte svar for at fortsætte; ellers læses modulet igen.
Interventionen varer 8 uger og dækker væskeindtag, urinregistrering, kost, sund mad, blære og Kegel-øvelser.
Studier viser, at øvelser reducerer urininkontinens efter 6 uger, så 8 uger er planlagt.
Efter interventionen vil spørgeskemaerne blive gentaget.
Kontrolgruppen får ingen intervention, men udfylder spørgeskemaer ved start og slut.
Ugentlige opkald støtter interventionsgruppens motivation og symptomovervågning; kontrolgruppen bliver ringet op i uge 3 og 8.
Efter studiet gives appen til kontrolgruppen.
Data bruges kun til forskning og er tilgængelige for forskere og administratorer.
|
|
Ingen indgriben: Personer, der modtager rutinemæssig pleje
Individer vil modtage rutinemæssig pleje, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduktionsinformationsformular
Tidsramme: op til 24 uger
|
Forskningsdataene vil blive indsamlet ved hjælp af et formular udviklet af forskeren baseret på litteraturen, som inkluderer deltagernes sociodemografiske, obstetriske og gynækologiske oplysninger.
|
op til 24 uger
|
|
Livskvalitetsskala for Urininkontinens (I-QOL)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Udviklet af Wagner og Hu i 1998 til at vurdere livskvaliteten hos patienter med urininkontinens, består skalaen af 22 punkter og tre underdimensioner.
Dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev etableret af Özer Doğan og kolleger.
Underdimensionerne er: begrænsning af adfærd (punkter 1,2,3,4,10,11,13,20), psykosocial påvirkning (punkter 5,6,7,9,15,16,17,21,22) og social isolation (punkter 8,12,14,18,19).
Alle punkter vurderes på en fempunkts Likert-skala (1=meget, 2=ganske meget, 3=moderat, 4=lidt, 5=slet ikke).
I-QOL og subskala-scorer beregnes ved at summere punktscorer og dividere med antallet af punkter.
For at lette fortolkningen konverteres den samlede score til en skala fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet).
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
op til 24 uger
|
|
Inkontinenssværhedsindeks (ISI)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Udviklet af Sandvik et al. i 1993 i Norge for at evaluere sværhedsgraden af urininkontinens hos kvinder.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Hazar og Şirin i 2008.
Denne enkle, korte, valide og pålidelige skala anbefales ofte (niveau A) til sværhedsvurdering.
ISI består af to spørgsmål, og den samlede score opnås ved at gange hyppigheden af urinlækage med den lækkede mængde, som spænder fra 1 til 12.
Ifølge ISI-scorer indikerer 1-2 point mild; 3-6 moderat; 8-9 svær; og 12 meget svær urininkontinens.
Mild inkontinens refererer typisk til lejlighedsvise dråber af urin et par gange om måneden, moderat til daglige dråber, og svær til mindst en gang om ugen med store mængder lækage.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse rapporterede en Cronbach alpha på 0,67.
|
op til 24 uger
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Udviklet af Avery et al. i 2004 for at vurdere prævalensen, hyppigheden, den opfattede årsag og påvirkningen af urininkontinens på livskvaliteten.
ICIQ består af et ikke-scoret selvdiagnostisk element og tre scorede elementer.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Çetinel et al. i 2004.
Cronbachs alfa var 0,71 med stabilitetsresultater på henholdsvis 0,98, 0,95 og 0,97 for spørgsmål 3, 4 og 5.
|
op til 24 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Udviklet af Buysse et al. i 1989, med tyrkisk validitet og pålidelighed udført af Ağargün et al. i 1996, der rapporterer en Cronbach alfa på 0,79.
PSQI er en selvrapporteringsskala, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den sidste måned.
Skalaen består af 24 emner i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnduration (komponent 3), sædvanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelser (komponent 5), brug af sovemedicin (komponent 6) og daglig funktionsforstyrrelse (komponent 7).
De første 19 emner er selvrapporterede, mens de sidste fem besvares af en bofælle eller partner.
Emnerne scores 0-3, med totalscore fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet og større forstyrrelser.
En totalscore over 5 indikerer klinisk dårlig søvnkvalitet.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Uddannelsesstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- 200902038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten