- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395557
Effekt einer Pender-Modell-basierten mobilen App auf die Symptomstärke, Lebensqualität und den Schlaf bei Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz (UI Sleep QoL)
Die Auswirkungen von Schulung und Beratung, die über eine mobile Anwendung auf der Grundlage des Pender-Gesundheitsförderungsmodells durchgeführt werden, auf die Schwere der Symptome, die Lebensqualität und die Schlafqualität bei Frauen mit Harninkontinenz während der Menopause
Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Bildung und Beratung, die über eine mobile Anwendung auf der Grundlage des Pender-Gesundheitsförderungsmodells geliefert werden, auf die Symptomstärke, die Lebensqualität und die Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz zu untersuchen.
Methoden: Die Studie wurde am Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital durchgeführt und richtete sich an Frauen, die sich in der urologischen Ambulanz vorstellten und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Stichprobe bestand aus 82 Teilnehmerinnen, mit 41 Frauen in der Interventionsgruppe und 41 in der Kontrollgruppe. Um potenzielle Abbrüche während der mobilen Intervention zu berücksichtigen, wurde die Stichprobengröße um 20 % über den berechneten Bedarf erhöht.
Datenerhebungsinstrumente umfassten den Beschreibenden Informationsbogen, den Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL), den Incontinence Severity Index (ISI), den International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) und den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Interventionsgruppe erhielt ein 8-wöchiges, auf einer mobilen Anwendung basierendes Bildungsprogramm, das in Übereinstimmung mit dem Pender-Gesundheitsförderungsmodell entwickelt wurde. Zusätzlich wurden die Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe zweimal wöchentlich telefonisch zur Beratung und Unterstützung kontaktiert. Die Kontrollgruppe erhielt keine Bildungsintervention, wurde jedoch mit Vor- und Nachtestmessungen bewertet.
Ergebnisse: Die Daten wurden unter Verwendung von deskriptiver Statistik, unabhängigen und gepaarten t-Tests, einfacher und wiederholter Messung ANOVA, Pearson-Korrelationsanalyse und Chi-Quadrat-Tests zur Gruppenhomogenität analysiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die auf der mobilen Anwendung basierende Intervention die Symptome der Harninkontinenz, die Lebensqualität und die Schlafqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbessert.
Schlussfolgerung: Diese Studie könnte Belege dafür liefern, den Einsatz mobiler Gesundheitsinterventionen auf der Grundlage von Gesundheitsförderungsmodellen wie dem von Pender zu unterstützen, um das Management und das allgemeine Wohlbefinden von Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist ein natürlicher Prozess, der das Ende der reproduktiven Phase markiert und mit hormonellen Veränderungen einhergeht. Diese Veränderungen können das körperliche, emotionale, geistige und soziale Wohlbefinden von Frauen erheblich beeinflussen. Die während und nach dem Übergang in die Menopause auftretenden Symptome variieren zwischen den Individuen, und die Schwere dieser Symptome kann die täglichen Lebensaktivitäten beeinflussen. Das Bewusstsein einer Frau für die Menopause und die Erkennung ihrer Symptome spielen eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Lebensqualität.<\/p>
Während der Menopause sind häufig das vaskuläre und vasomotorische System, die Skelettstruktur und das Urogenitalsystem betroffen. Häufig berichtete Symptome umfassen Harninkontinenz, Hitzewallungen, Nachtschweiß, vaginale Probleme, Schlafstörungen, Angstzustände, Reizbarkeit und andere körperliche und emotionale Veränderungen. Urogenitale Symptome, die mit hormonellen Veränderungen verbunden sind, können die Lebensqualität und Selbstpflegefähigkeiten von Frauen negativ beeinflussen.<\/p>
Harninkontinenz ist ein Gesundheitsproblem, das aus einer Funktionsstörung des Kontinenzmechanismus resultiert und tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren hat. Es ist mit verschiedenen individuellen und umweltbedingten Risikofaktoren verbunden. Faktoren wie Alter, soziodemografische Merkmale, reproduktive Geschichte, chronische Erkrankungen, Lebensstilfaktoren und Fettleibigkeit können zur Entwicklung von Harninkontinenz während der Menopause beitragen.<\/p>
Als Schlüsselmitglieder des multidisziplinären Gesundheitsteams spielen Krankenschwestern eine wichtige Rolle bei der Identifizierung von Harninkontinenz, der Vermittlung und Umsetzung konservativer Behandlungsmethoden und der Beratung zu Präventionsstrategien. Die Behandlung von Harninkontinenz umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen, verhaltensbezogene Ansätze und chirurgische Eingriffe.<\/p>
Das Health Promotion Model konzentriert sich auf das Verständnis gesundheitsfördernder Verhaltensweisen und die Bewertung von Faktoren, die diese Verhaltensweisen beeinflussen. Das Modell betont, dass Gesundheitsverhalten durch die vergangenen Erfahrungen und Wahrnehmungen von Individuen geprägt sind und dass Gedanken Handlungen leiten. Seine Hauptkonzepte umfassen das Individuum, die Umwelt, Pflege, Gesundheit und Krankheit.<\/p>
Ansätze, die auf Gesundheitsförderungsmodellen basieren, können die Fähigkeit von Frauen stärken, mit Symptomen im Zusammenhang mit Harninkontinenz umzugehen. Darüber hinaus spielt die Integration internetbasierter Tools und mobiler Anwendungen in Gesundheitsdienstleistungen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung von Krankheitsprävention, Früherkennung, Pflege und Behandlungsprozessen. Diese Ansätze erleichtern den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen und verbessern die Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal.<\/p>
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Schulungen und Beratung, die über eine mobile Anwendung basierend auf einem Gesundheitsförderungsmodell vermittelt werden, auf die Symptomstärke, Lebensqualität und Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren mit Harninkontinenz zu bewerten.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ambulante Aufnahme in die Urologie-Klinik des Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Weiblich, im Alter von 40-65 Jahren
Aktuell in den Wechseljahren
Erleben von Harninkontinenz
Alphabetisiert (fähig zu lesen und zu schreiben)
Ausreichende Verständnis- und Ausdrucksfähigkeiten in Türkisch
Besitz eines Android- oder iOS-Smartphones mit Internetzugang
Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Keine diagnostizierten psychiatrischen Störungen
Ausschlusskriterien:
Rückzug aus der Studie durch die Teilnehmerin
Nicht aktive Nutzung der mobilen Anwendung während des Studienzeitraums
Nichtvollständige Ausfüllung der erforderlichen Formulare bei Nutzung der mobilen Anwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen mit Harninkontinenz, die mobile Übungsinterventionen erhalten
Eine Frau im Alter zwischen 40 und 65 Jahren sein Postmenopausal sein Harninkontinenz erfahren Lesen und schreiben können Ausreichende Kenntnisse im Verständnis und Sprechen der türkischen Sprache haben Keine diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen haben Ein Smartphone mit Android- oder iOS-Betriebssystem besitzen und Internetzugang haben Freiwillig an der Studie teilnehmen |
Fragebögen werden als Vortest beim ersten Treffen ausgegeben.
Nach der Randomisierung erhält die Interventionsgruppe eine mobile App und erstellt ein Profil.
Sie lesen Module, führen tägliche Übungen durch und füllen Nachfolgeformulare aus.
Minitester nach jedem Modul erfordern mindestens 75% korrekte Antworten zum Weiterfahren; andernfalls wird das Modul erneut gelesen.
Die Intervention dauert 8 Wochen und behandelt Flüssigkeitszufuhr, Urinverfolgung, Ernährung, gesunde Ernährung, Blase und Kegel-Übungen.
Studien zeigen, dass Übungen nach 6 Wochen Harninkontinenz reduzieren, daher sind 8 Wochen geplant.
Nach der Intervention werden die Fragebögen wiederholt.
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, füllt aber Fragebögen zu Beginn und Ende aus.
Wöchentliche Anrufe unterstützen die Motivation und Symptomüberwachung der Interventionsgruppe; die Kontrollgruppe wird in Woche 3 und 8 angerufen.
Nach der Studie erhalten die Kontrollpersonen die App.
Daten werden nur für Forschung verwendet und sind Forschern und Administratoren zugänglich.
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Kein Eingriff: Personen, die eine routinemäßige Versorgung erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Betreuung, und es wird keine Intervention angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführungsinformationsformular
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Forschungsdaten werden mithilfe eines vom Forscher auf Basis der Literatur entwickelten Formulars gesammelt, das soziodemografische, geburtshilfliche und gynäkologische Informationen der Teilnehmer enthält.
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bis zu 24 Wochen
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Skala zur Lebensqualität bei Harninkontinenz (I-QOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Entwickelt von Wagner und Hu im Jahr 1998 zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz, besteht die Skala aus 22 Items und drei Subdimensionen.
Ihre Validität und Reliabilität im Türkischen wurde von Özer Doğan und Kollegen nachgewiesen.
Die Subdimensionen sind: Einschränkung von Verhaltensweisen (Items 1,2,3,4,10,11,13,20), psychosoziale Auswirkungen (Items 5,6,7,9,15,16,17,21,22) und soziale Isolation (Items 8,12,14,18,19).
Alle Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1=sehr viel, 2=ziemlich viel, 3=mäßig, 4=ein wenig, 5=gar nicht).
Die I-QOL- und Subskalenwerte werden durch Summierung der Itemwerte und Division durch die Anzahl der Items berechnet.
Zur besseren Interpretation wird der Gesamtwert auf eine Skala von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität) umgerechnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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bis zu 24 Wochen
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Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Entwickelt von Sandvik et al. im Jahr 1993 in Norwegen, um die Schwere der Harninkontinenz bei Frauen zu bewerten.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde 2008 von Hazar und Şirin durchgeführt.
Diese einfache, kurze, valide und zuverlässige Skala wird häufig (Level A) zur Schweregradbewertung empfohlen.
Der ISI besteht aus zwei Fragen, und der Gesamtpunktwert wird durch Multiplikation der Häufigkeit des Urinverlusts mit der verlorenen Menge ermittelt, wobei die Werte von 1 bis 12 reichen.
Laut ISI-Punktwerten zeigen 1-2 Punkte eine leichte; 3-6 eine moderate; 8-9 eine schwere; und 12 eine sehr schwere Harninkontinenz an.
Leichte Inkontinenz bezieht sich typischerweise auf gelegentliche Tropfen Urin ein paar Mal im Monat, moderate auf tägliche Tropfen und schwere auf mindestens einmal pro Woche große Mengen an Verlust.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie berichtete über einen Cronbach-Alpha von 0,67.
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bis zu 24 Wochen
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Entwickelt von Avery et al. im Jahr 2004 zur Beurteilung der Prävalenz, Häufigkeit, wahrgenommenen Ursache und Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität.
Der ICIQ besteht aus einem ungewerteten Selbstdiagnose-Item und drei gewerteten Items.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Çetinel et al. im Jahr 2004 durchgeführt.
Cronbachs Alpha betrug 0,71, mit Stabilitätsergebnissen von 0,98, 0,95 bzw. 0,97 für die Fragen 3, 4 und 5.
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bis zu 24 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Entwickelt von Buysse et al. im Jahr 1989, mit türkischer Validität und Reliabilität durchgeführt von Ağargün et al. im Jahr 1996, die einen Cronbach-Alpha von 0,79 berichteten.
PSQI ist eine Selbstauskunftsskala, die die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet.
Die Skala besteht aus 24 Items in sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität (Komponente 1), Einschlaflatenz (Komponente 2), Schlafdauer (Komponente 3), gewöhnliche Schlafeffizienz (Komponente 4), Schlafstörungen (Komponente 5), Verwendung von Schlafmitteln (Komponente 6) und Tagesfunktionsstörungen (Komponente 7).
Die ersten 19 Items werden selbst berichtet, während die letzten fünf von einem Mitbewohner oder Partner beantwortet werden.
Items werden mit 0-3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität und größere Störungen hin.
Eine Gesamtpunktzahl über 5 deutet auf klinisch schlechte Schlafqualität hin.
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 200902038
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