Metformin-iontoforesin vaikutus polven niveltulehdukseen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eman Said Sawan, Badr University
Metformiini-iontoforesiin yhdistettynä fysioterapiarehabilitointiin vaikutus polven nivelrikkoon vaihdevuosi-ikäisillä naisilla: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun fysioterapiaohjelman kuntoutukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään, joka saa metformiini-iontoforesia, tai kontrolliryhmään, joka saa lumiontoforesia.
Sekä osallistujat että tulosten arvioijat eivät tiedä ryhmäjakoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatioon kuuluu postmenopausaalisia naisia, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.
Postmenopaussi määritellään kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko tutkimus- tai kontrolliryhmään tietokoneella luodulla satunnaisjärjestyksellä.
Allokaation salaus varmistetaan käyttämällä sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Sekä osallistujat että lopputulosten arvioijat eivät tiedä hoitoon kohdistuvasta allokaatiosta.
Iontoforesiä soveltava fysioterapeutti ei osallistu lopputulosten arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman swan, Ph d
- Puhelinnumero: +201090111013
- Sähköposti: eman.said@buc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11829
- Badr University in Cairo
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Sawan, PH D
- Puhelinnumero: 01090111013
- Sähköposti: eman.said@buc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vaihdevuosien jälkeiset naiset, 50–70-vuotiaat.
- Kliininen ja radiografinen polven nivelrikon diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti.
- Radiografinen vakavuus luokiteltu Kellgren-Lawrence-asteikon mukaan asteelle II tai III.
- Krooninen polvikipu vähintään 3 kuukauden ajan.
- Kivun voimakkuus ≥4 visuaalisella analogiaskaalalla.
- Kyky liikkua itsenäisesti apuvälineillä tai ilman.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Halu osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikea polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence-asteikko IV).
- Polven leikkaushistoria tai nivelonteloon tehdyt injektiot edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tulehduksellisten reumasairauksien, kuten nivelreuman tai kihdin, esiintyminen.
- Alaraajojen toimintaan vaikuttavat neurologiset häiriöt.
- Hallitsemattomat aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai systeemiset sairaudet.
- Metformiinin tai muiden diabeteksen lääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai äskettäin.
- Ihovauriot, infektiot tai yliherkkyys iontoforesiin kohdistuvalla alueella.
- Elektroterapian vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin tai implantoituja elektronisia laitteita.
- Painoindeksi ≥35 kg/m².
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini-iontoforeesi
|
Metformiinigeeli 2% iontoforeesi yhdistettynä fysioterapiaan ja kuntoutukseen
|
|
Active Comparator: Iontoforesi yhdistettynä fysioterapiaan kuntoutuksessa
|
Iontofores neutraalin geelin kanssa yhdistettynä fysioterapiaan ja kuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
|
arvioitu käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa.
|
alkuperäisessä mittauksessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: alussa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
|
arvioitu käyttäen WOMAC-indeksiä
|
alussa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. 2. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, et al. 2020 American College of Rheumatology guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research. 2020;72(2):149-162. 3. Quicke JG, Foster NE, Ogollah RO, et al. Supervised exercise therapy for knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):336-343. 4. Wang Y, Hussain SM, Wluka AE, et al. Effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: Systematic review and meta-analysis. Arthritis Res Ther. 2021;23:147. 5. Zhang W, Doherty M, Peat G, et al. EULAR evidence-based recommendations for knee osteoarthritis management. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00014233-66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .