Влияние ионофореза метформина на остеоартроз коленного сустава у женщин в постменопаузе
1 февраля 2026 г. обновлено: Eman Said Sawan, Badr University
Влияние ионофореза метформина в сочетании с физиотерапевтической реабилитацией на остеоартрит коленного сустава у женщин в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это исследование спланировано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание с двумя параллельными группами.
Все участники получат стандартизированную программу физиотерапевтической реабилитации.
Участники будут случайным образом распределены либо в исследуемую группу, получающую ионофорез метформина, либо в контрольную группу, получающую плацебо-ионофорез.
И участники, и оценщики результатов будут не осведомлены о распределении по группам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из женщин в постменопаузе с диагнозом остеоартрит коленного сустава.
Постменопауза определяется как отсутствие менструации в течение как минимум 12 последовательных месяцев.
Участники будут случайным образом распределены либо в исследуемую, либо в контрольную группу с использованием компьютерной рандомизации.
Сокрытие распределения будет обеспечено с использованием запечатанных непрозрачных конвертов.
Как участники, так и оценщики результатов будут ослеплены относительно распределения лечения.
Физиотерапевт, применяющий ионофорез, не будет участвовать в оценке результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eman swan, Ph d
- Номер телефона: +201090111013
- Электронная почта: eman.said@buc.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11829
- Badr University in Cairo
-
Контакт:
- Eman Sawan, PH D
- Номер телефона: 01090111013
- Электронная почта: eman.said@buc.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Женщины в постменопаузе в возрасте 50–70 лет.
- Клинический и рентгенологический диагноз остеоартрита коленного сустава согласно критериям Американского колледжа ревматологии.
- Рентгенологическая тяжесть, классифицированная как II или III степень по Келлгрену-Лоуренсу.
- Хроническая боль в колене продолжительностью не менее 3 месяцев.
- Интенсивность боли ≥4 по Визуальной аналоговой шкале.
- Способность самостоятельно передвигаться с вспомогательными устройствами или без них.
- Способность понимать и выполнять инструкции.
- Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
• Тяжелый остеоартрит коленного сустава (IV степень по Келлгрену-Лоуренсу).
- Анамнез операции на коленном суставе или внутрисуставных инъекций в течение последних 6 месяцев.
- Наличие воспалительных ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит или подагра.
- Неврологические расстройства, влияющие на функцию нижних конечностей.
- Неконтролируемые метаболические, сердечно-сосудистые или системные заболевания.
- Текущий или недавний приём метформина или других противодиабетических препаратов.
- Кожные поражения, инфекции или гиперчувствительность в месте ионофореза.
- Противопоказания к электротерапии, такие как кардиостимуляторы или имплантированные электронные устройства.
- Индекс массы тела ≥35 кг/м².
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин ионофорез
|
Гель метформина 2% Ионофорез в сочетании с физиотерапевтической реабилитацией
|
|
Активный компаратор: Ионофорез в сочетании с физиотерапевтической реабилитацией
|
Ионофорез с нейтральным гелем в сочетании с реабилитационной физиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель
|
оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы.
|
на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель
|
оценка по индексу WOMAC
|
на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. 2. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, et al. 2020 American College of Rheumatology guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research. 2020;72(2):149-162. 3. Quicke JG, Foster NE, Ogollah RO, et al. Supervised exercise therapy for knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):336-343. 4. Wang Y, Hussain SM, Wluka AE, et al. Effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: Systematic review and meta-analysis. Arthritis Res Ther. 2021;23:147. 5. Zhang W, Doherty M, Peat G, et al. EULAR evidence-based recommendations for knee osteoarthritis management. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00014233-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .