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Effetto della Iontoforesi con Metformina sull'Osteoartrite del Ginocchio nelle Donne in Postmenopausa

1 febbraio 2026 aggiornato da: Eman Said Sawan, Badr University

Effetto della Iontoforesi con Metformina Combinata con la Riabilitazione Fisioterapica sull'Osteoartrite del Ginocchio nelle Donne in Postmenopausa: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo

Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi paralleli. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione fisioterapica standardizzato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di studio che riceverà iontoforesi con metformina o a un gruppo di controllo che riceverà iontoforesi con placebo. Sia i partecipanti che i valutatori dei risultati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da donne in postmenopausa con diagnosi di osteoartrite del ginocchio. La postmenopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o di controllo utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer. L'occultamento dell'assegnazione sarà garantito mediante buste opache sigillate. Sia i partecipanti che i valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Il fisioterapista che applicherà la iontoforesi non sarà coinvolto nella valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11829
        • Badr University in Cairo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni.

    • Diagnosi clinica e radiografica di osteoartrite del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.
    • Gravità radiografica classificata come grado II o III secondo Kellgren-Lawrence.
    • Dolore cronico al ginocchio per una durata di almeno 3 mesi.
    • Intensità del dolore ≥4 sulla Scala Analogica Visiva.
    • Capacità di deambulare in modo indipendente con o senza ausili.
    • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni.
    • Disponibilità a partecipare e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Grave osteoartrite del ginocchio (grado IV secondo Kellgren-Lawrence).

    • Storia di intervento chirurgico al ginocchio o iniezioni intra-articolari nei precedenti 6 mesi.
    • Presenza di malattie reumatiche infiammatorie come artrite reumatoide o gotta.
    • Disturbi neurologici che influenzano la funzione degli arti inferiori.
    • Malattie metaboliche, cardiovascolari o sistemiche non controllate.
    • Uso attuale o recente di metformina o altri farmaci antidiabetici.
    • Lesioni cutanee, infezioni o ipersensibilità nel sito di iontoforesi.
    • Controindicazioni all'elettroterapia come pacemaker o dispositivi elettronici impiantati.
    • Indice di massa corporea ≥35 kg/m².
    • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina Iontoforesi
Droga: Gel di Metformina Iontoforesi
Gel di metformina al 2% iontoforesi combinato con riabilitazione fisioterapica
Comparatore attivo: Iontoforesi Combinata con Riabilitazione Fisioterapica
Dispositivo: Iontoforesi
Iontoforesi con gel neutro combinata con Riabilitazione Fisioterapica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva.
al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
Stato funzionale
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
valutato utilizzando l'indice WOMAC
al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Badr University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. 2. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, et al. 2020 American College of Rheumatology guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research. 2020;72(2):149-162. 3. Quicke JG, Foster NE, Ogollah RO, et al. Supervised exercise therapy for knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):336-343. 4. Wang Y, Hussain SM, Wluka AE, et al. Effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: Systematic review and meta-analysis. Arthritis Res Ther. 2021;23:147. 5. Zhang W, Doherty M, Peat G, et al. EULAR evidence-based recommendations for knee osteoarthritis management. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014233-66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di Metformina Iontoforesi

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