- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395895
Efeito da Iontoforese com Metformina na Osteoartrite do Joelho em Mulheres Pós-Menopáusicas
1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eman Said Sawan, Badr University
Efeito da Iontoforese de Metformina Combinada com Reabilitação Fisioterapêutica na Osteoartrose do Joelho em Mulheres Pós-Menopáusicas: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Este estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo com dois grupos paralelos.
Todos os participantes receberão um programa padronizado de reabilitação por fisioterapia.
Os participantes serão aleatoriamente alocados para um grupo de estudo que receberá iontoforese com metformina ou para um grupo de controlo que receberá iontoforese com placebo.
Tanto os participantes como os avaliadores dos resultados estarão cegos quanto à alocação dos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá em mulheres na pós-menopausa diagnosticadas com osteoartrite do joelho.
A pós-menopausa é definida como a ausência de menstruação durante pelo menos 12 meses consecutivos.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de estudo ou de controlo, utilizando uma sequência de aleatorização gerada por computador.
A ocultação da alocação será garantida através de envelopes opacos selados.
Tanto os participantes como os avaliadores dos resultados estarão cegos para a alocação do tratamento.
O fisioterapeuta que aplica a iontoforese não estará envolvido na avaliação dos resultados.
A pós-menopausa é definida como a ausência de menstruação durante pelo menos 12 meses consecutivos.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de estudo ou de controlo, utilizando uma sequência de aleatorização gerada por computador.
A ocultação da alocação será garantida através de envelopes opacos selados.
Tanto os participantes como os avaliadores dos resultados estarão cegos para a alocação do tratamento.
O fisioterapeuta que aplica a iontoforese não estará envolvido na avaliação dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eman swan, Ph d
- Número de telefone: +201090111013
- E-mail: eman.said@buc.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11829
- Badr University in Cairo
-
Contato:
- Eman Sawan, PH D
- Número de telefone: 01090111013
- E-mail: eman.said@buc.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Mulheres pós-menopáusicas com idades entre os 50 e 70 anos.
- Diagnóstico clínico e radiográfico de osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
- Gravidade radiográfica classificada como grau II ou III de Kellgren-Lawrence.
- Dor crónica no joelho com duração de pelo menos 3 meses.
- Intensidade da dor ≥4 na Escala Visual Analógica.
- Capacidade de deambular de forma independente com ou sem dispositivos de auxílio.
- Capacidade de compreender e seguir instruções.
- Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
• Osteoartrite grave do joelho (grau IV de Kellgren-Lawrence).
- Histórico de cirurgia ao joelho ou injeções intra-articulares nos últimos 6 meses.
- Presença de doenças reumáticas inflamatórias como artrite reumatoide ou gota.
- Doenças neurológicas que afetem a função dos membros inferiores.
- Doenças metabólicas, cardiovasculares ou sistémicas não controladas.
- Uso atual ou recente de metformina ou outros medicamentos antidiabéticos.
- Lesões cutâneas, infeções ou hipersensibilidade no local da iontoforese.
- Contra-indicações para eletroterapia, como pacemakers ou dispositivos eletrónicos implantados.
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m².
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina Iontoforese
|
Gel de Metformina 2% por Iontoforese Combinado com Reabilitação de Fisioterapia
|
|
Comparador Ativo: Iontoforese Combinada com Reabilitação de Fisioterapia
|
Iontoforese com gel neutro Combinada com Reabilitação de Fisioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: no início, após 6 semanas e após 12 semanas
|
avaliada através da Escala Visual Analógica.
|
no início, após 6 semanas e após 12 semanas
|
|
Estado funcional
Prazo: no início, após 6 semanas e após 12 semanas
|
avaliado utilizando o índice WOMAC
|
no início, após 6 semanas e após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. 2. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, et al. 2020 American College of Rheumatology guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research. 2020;72(2):149-162. 3. Quicke JG, Foster NE, Ogollah RO, et al. Supervised exercise therapy for knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):336-343. 4. Wang Y, Hussain SM, Wluka AE, et al. Effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: Systematic review and meta-analysis. Arthritis Res Ther. 2021;23:147. 5. Zhang W, Doherty M, Peat G, et al. EULAR evidence-based recommendations for knee osteoarthritis management. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014233-66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .