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Wirkung von Metformin-Iontophorese auf Kniearthrose bei postmenopausalen Frauen

1. Februar 2026 aktualisiert von: Eman Said Sawan, Badr University

Wirkung von Metformin-Iontophorese kombiniert mit physiotherapeutischer Rehabilitation auf Kniearthrose bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert. Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Studiengruppe, die Metformin-Iontophorese erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Placebo-Iontophorese erhält, zugeteilt. Sowohl die Teilnehmer als auch die Ergebnisbewerter werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus postmenopausalen Frauen mit diagnostizierter Kniearthrose. Postmenopause ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate. Die Teilnehmerinnen werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz entweder der Studien- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Allokationsverdeckung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge gewährleistet. Sowohl die Teilnehmerinnen als auch die Ergebnisbewerter sind gegenüber der Behandlungseinteilung verblindet. Der Physiotherapeut, der die Iontophorese anwendet, ist nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11829
        • Badr University in Cairo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Postmenopausale Frauen im Alter von 50-70 Jahren.

    • Klinische und radiologische Diagnose von Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology.
    • Radiologischer Schweregrad klassifiziert als Kellgren-Lawrence Grad II oder III.
    • Chronische Knieschmerzen für mindestens 3 Monate.
    • Schmerzintensität ≥4 auf der visuellen Analogskala.
    • Fähigkeit, selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen.
    • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
    • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere Kniearthrose (Kellgren-Lawrence Grad IV).

    • Anamnese von Knieoperationen oder intraartikulären Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Vorliegen entzündlicher rheumatischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Gicht.
    • Neurologische Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen.
    • Unkontrollierte metabolische, kardiovaskuläre oder systemische Erkrankungen.
    • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Metformin oder anderen Antidiabetika.
    • Hautläsionen, Infektionen oder Überempfindlichkeit an der Iontophoresestelle.
    • Kontraindikationen für Elektrotherapie wie Herzschrittmacher oder implantierte elektronische Geräte.
    • Body-Mass-Index ≥35 kg/m².
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Iontophorese
Arzneimittel: Metformin-Gel-Iontophorese
Metformin-Gel 2% Iontophorese kombiniert mit Physiotherapie-Rehabilitation
Aktiver Komparator: Iontophorese kombiniert mit physiotherapeutischer Rehabilitation
Gerät: Iontophorese
Iontophorese mit neutralem Gel kombiniert mit Physiotherapie-Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
mittels der Visuellen Analogskala bewertet.
zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Funktioneller Status
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
mittels des WOMAC-Index bewertet
zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Badr University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. 2. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, et al. 2020 American College of Rheumatology guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research. 2020;72(2):149-162. 3. Quicke JG, Foster NE, Ogollah RO, et al. Supervised exercise therapy for knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):336-343. 4. Wang Y, Hussain SM, Wluka AE, et al. Effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: Systematic review and meta-analysis. Arthritis Res Ther. 2021;23:147. 5. Zhang W, Doherty M, Peat G, et al. EULAR evidence-based recommendations for knee osteoarthritis management. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00014233-66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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