- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07395895
Efecto de la Iontoforesis con Metformina sobre la Osteoartritis de Rodilla en Mujeres Posmenopáusicas
1 de febrero de 2026 actualizado por: Eman Said Sawan, Badr University
Efecto de la Iontoforesis con Metformina Combinada con Rehabilitación de Fisioterapia en la Osteoartritis de Rodilla en Mujeres Posmenopáusicas: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con dos grupos paralelos.
Todos los participantes recibirán un programa estandarizado de rehabilitación de fisioterapia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio que recibirá iontoforesis con metformina o a un grupo de control que recibirá iontoforesis con placebo.
Tanto los participantes como los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio estará compuesta por mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con osteoartritis de rodilla.
La posmenopausia se define como la ausencia de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control mediante una secuencia de aleatorización generada por ordenador.
La ocultación de la asignación se garantizará mediante sobres opacos sellados.
Tanto los participantes como los evaluadores de resultados estarán cegados respecto a la asignación del tratamiento.
El fisioterapeuta que aplique la iontoforesis no participará en la evaluación de resultados.
La posmenopausia se define como la ausencia de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control mediante una secuencia de aleatorización generada por ordenador.
La ocultación de la asignación se garantizará mediante sobres opacos sellados.
Tanto los participantes como los evaluadores de resultados estarán cegados respecto a la asignación del tratamiento.
El fisioterapeuta que aplique la iontoforesis no participará en la evaluación de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eman swan, Ph d
- Número de teléfono: +201090111013
- Correo electrónico: eman.said@buc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11829
- Badr University in Cairo
-
Contacto:
- Eman Sawan, PH D
- Número de teléfono: 01090111013
- Correo electrónico: eman.said@buc.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.
- Diagnóstico clínico y radiológico de osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology.
- Gravedad radiológica clasificada como grado II o III de Kellgren-Lawrence.
- Dolor crónico de rodilla con una duración de al menos 3 meses.
- Intensidad del dolor ≥4 en la Escala Visual Analógica.
- Capacidad para caminar de forma independiente con o sin dispositivos de ayuda.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones.
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
• Osteoartritis grave de rodilla (grado IV de Kellgren-Lawrence).
- Antecedentes de cirugía de rodilla o inyecciones intraarticulares en los últimos 6 meses.
- Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias como artritis reumatoide o gota.
- Trastornos neurológicos que afecten la función de las extremidades inferiores.
- Enfermedades metabólicas, cardiovasculares o sistémicas no controladas.
- Uso actual o reciente de metformina u otros medicamentos antidiabéticos.
- Lesiones cutáneas, infecciones o hipersensibilidad en el sitio de iontoforesis.
- Contraindicaciones para la electroterapia como marcapasos o dispositivos electrónicos implantados.
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m².
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Iontoforesis con Metformina
|
Metformina gel al 2% Iontoforesis Combinado con Rehabilitación de Terapia Física
|
|
Comparador activo: Iontoforesis combinada con rehabilitación de fisioterapia
|
Iontoforesis con gel neutro combinada con Rehabilitación de Fisioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, tras 6 semanas y tras 12 semanas
|
evaluado mediante la Escala Visual Analógica.
|
al inicio, tras 6 semanas y tras 12 semanas
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas
|
evaluado mediante el índice WOMAC
|
al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. 2. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, et al. 2020 American College of Rheumatology guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research. 2020;72(2):149-162. 3. Quicke JG, Foster NE, Ogollah RO, et al. Supervised exercise therapy for knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):336-343. 4. Wang Y, Hussain SM, Wluka AE, et al. Effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: Systematic review and meta-analysis. Arthritis Res Ther. 2021;23:147. 5. Zhang W, Doherty M, Peat G, et al. EULAR evidence-based recommendations for knee osteoarthritis management. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014233-66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .