Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt iontoforézy metforminu na osteoartrózu kolena u postmenopauzálních žen

1. února 2026 aktualizováno: Eman Said Sawan, Badr University

Vliv iontoforézy metforminu v kombinaci s fyzioterapeutickou rehabilitací na osteoartrózu kolenního kloubu u postmenopauzálních žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. Všichni účastníci obdrží standardizovaný fyzioterapeutický rehabilitační program. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do studijní skupiny dostávající metforminovou iontoforézu, nebo do kontrolní skupiny dostávající placebo iontoforézu. Jak účastníci, tak hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k rozdělení do skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace bude sestávat z postmenopauzálních žen s diagnózou osteoartrózy kolena. Postmenopauza je definována jako absence menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke studijní nebo kontrolní skupině pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Skrytí alokace bude zajištěno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Jak účastníci, tak hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k léčebné alokaci. Fyzioterapeut aplikující iontoforézu nebude zapojen do hodnocení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11829
        • Badr University in Cairo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy po menopauze ve věku 50–70 let.

    • Klinická a radiografická diagnóza osteoartrózy kolena podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie.
    • Radiografická závažnost klasifikovaná jako Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III.
    • Chronická bolest kolena po dobu alespoň 3 měsíců.
    • Intenzita bolesti ≥4 na vizuální analogové škále.
    • Schopnost samostatného pohybu s pomocnými pomůckami nebo bez nich.
    • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny.
    • Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Těžká osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stupeň IV).

    • Historie operace kolena nebo nitrokloubních injekcí v předchozích 6 měsících.
    • Přítomnost zánětlivých revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo dna.
    • Neurologické poruchy ovlivňující funkci dolních končetin.
    • Nekontrolovaná metabolická, kardiovaskulární nebo systémová onemocnění.
    • Současné nebo nedávné užívání metforminu nebo jiných antidiabetických léků.
    • Kožní léze, infekce nebo přecitlivělost v místě iontoforézy.
    • Kontraindikace elektroterapie, jako jsou kardiostimulátory nebo implantované elektronické přístroje.
    • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m².
    • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Iontoforéza metforminu
Lék: Metforminový gel pro iontoforézu
Metformin gel 2% iontoforéza kombinovaná s fyzioterapeutickou rehabilitací
Aktivní komparátor: Iontoforéza kombinovaná s fyzioterapeutickou rehabilitací
Přístroj: Iontoforéza
Iontoforéza s neutrálním gelem v kombinaci s fyzioterapeutickou rehabilitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály.
na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech
Funkční stav
Časové okno: na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech
hodnoceno pomocí indexu WOMAC
na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Badr University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, et al. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2019;27(11):1578-1589. 2. Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, et al. 2020 American College of Rheumatology guideline for the management of osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care & Research. 2020;72(2):149-162. 3. Quicke JG, Foster NE, Ogollah RO, et al. Supervised exercise therapy for knee osteoarthritis: A randomized controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):336-343. 4. Wang Y, Hussain SM, Wluka AE, et al. Effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: Systematic review and meta-analysis. Arthritis Res Ther. 2021;23:147. 5. Zhang W, Doherty M, Peat G, et al. EULAR evidence-based recommendations for knee osteoarthritis management. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014233-66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metforminový gel pro iontoforézu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit